РІНСУЛІН-Р

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Національні біотехнології", Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва: Insulin (human)

АТ код: A10AB01

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 1 мл розчину містить інсуліну людського генно-інженерного 100 МО

Допоміжні речовини: крезол, гліцерин, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Інсуліни, синтетичні цукрознижуючі препарати та інші антидіабетичні засоби

Показання: Лікування хворих на діабет, які потребують інсуліну як засобу для підтримання нормального рівня цукру в крові. Рінсулін Р також показаний для початкової стабілізації стану хворого на діабет і для лікування вагітних жінок, хворих на діабет.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11041/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РІНСУЛІН Р

(RINSULIN R)

 

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить інсуліну людського генно-інженерного 100 МО;
допоміжні речовини: крезол, гліцерин, вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Протидіабетичні засоби. Препарати інсуліну. Код АТС А10А В01.

 

Клінічні характеристики.                                                                                              

Показання.

Лікування хворих на діабет, які потребують інсуліну як засобу для підтримання нормального рівня цукру в крові. Рінсулін Р також показаний для початкової стабілізації стану хворого на діабет і для лікування вагітних жінок, хворих на діабет.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до Рінсуліну Р або до будь-яких інших його компонентів, за винятком випадків застосування десенсибілізуючої терапії. Гіпоглікемія.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозування, графік введення та кількість ін’єкцій визначає лікар, виходячи з конкретних потреб і відповідно до кожного конкретного випадку. Препарат вводять за 30 хвилин до прийому їжі.

Рінсулін Р вводять шляхом підшкірної ін’єкції, але його також можна вводити і шляхом внутрішньом’язової ін’єкції, хоча такий спосіб введення не рекомендується. Рінсулін Р можна вводити внутрішньовенним шляхом тільки під наглядом лікаря. Температура препарату перед введенням повинна бути кімнатною.

Підшкірну ін’єкцію роблять в плече, стегно, сідниці або живіт. Місце ін’єкції необхідно змінювати, щоб одне й те саме місце не повторювалось частіше одного разу на місяць, щоб попередити розвиток ліподистрофії.

При введенні інсулінового препарату Рінсулін Р слід уникати введення голки у кровоносну судину. Після введення препарату не можна розтирати місце ін’єкції. З пацієнтами слід провести докладний інструктаж щодо методики виконання ін’єкцій.

Рінсулін Р можна застосовувати у комбінації з Рінсуліном НПХ.

В середньому добова доза препарату 0,5-1 МО/кг маси тіла (залежить від індивідуальних особливостей пацієнта та від рівня глюкози крові).

При монотерапії кратність введення становить 3 рази на добу (за необхідності 5-6 разів на добу). При добовій дозі, яка перевищує 0,6 МО/кг препарат вводити у вигляді двох та більше ін’єкцій в різні ділянки.

 

Побічні реакції.

Гіпоглікемія є найпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії у хворих на діабет. Гіпоглікемія у тяжкій формі може призвести до втрати свідомості, у деяких крайніх випадках – до смерті. Дані щодо частоти гіпоглікемій не надаються, оскільки гіпоглікемія пов’язана з дозою інсуліну та з іншими чинниками, наприклад: дієта хворого та рівень фізичних навантажень.

Місцеві прояви алергії можуть проявлятися часто (від 1/100 до < 1/10) у формі почервоніння шкіри, набряку або свербежу в місці ін’єкції. Вони зазвичай тривають від кількох днів до кількох тижнів. У деяких випадках такий стан пов’язується не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад, з подразниками у складі засобів для очищення шкіри або відсутністю досвіду виконання ін’єкцій.

Системна алергія з’являється дуже рідко (< 1/10 000), але потенційно є тяжким побічним ефектом та являє собою генералізовану форму алергії (аж до розвитку анафілактичного шоку) на інсулін, яка може спричинити висипання на всій поверхні тіла, задишку, хрипи, зниження артеріального тиску, збільшення частоти ударів серця та підвищення потовиділення. Тяжкі випадки генералізованої алергії небезпечні для життя. У деяких виняткових випадках тяжкої форми алергії на Рінсулін Р слід негайно вжити відповідних заходів. Може виникнути потреба у заміні інсуліну або у десенсибілізуючій терапії.

У місці ін’єкції нечасто може виникнути ліподистрофія (від 1/1000 до < 1/100).

Також можливі набряки, минущі порушення рефракції.

 

Передозування. 

Симптоми. Для передозування інсуліну не існує конкретного визначення, оскільки на рівень глюкози в крові впливають складні взаємодії між рівнем інсуліну в сироватці крові, наявністю глюкози та іншими процесами обміну речовин. Причиною гіпоглікемії може стати надлишок інсуліну з погляду на інтенсивність поглинання вуглеводів і рівень фізичної активності.

Гіпоглікемія може призводити до апатії, сплутаності свідомості, відчуття серцебиття, головного болю, збільшення інтенсивності потовиділення та блювання.                                                                                                                                                                   

Лікування. У випадках гіпоглікемії легкої форми хворим дають глюкозу або інші цукровмісні продукти внутрішньо. При гіпоглікемії середньотяжкої форми хворих лікують внутрішньом’язовим або підшкірним введенням глюкагону з подальшим введенням вуглеводів разом з їжею після адекватного відновлення стану пацієнта. Пацієнтів, організм яких не реагує на введення глюкагону, лікують шляхом внутрішньовенного введення глюкози.                                                                                                                                       

При гіпоглікемічній комі глюкагон слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно.  Проте, якщо глюкагону немає або якщо організм хворого не реагує на його введення, слід ввести глюкозу внутрішньовенно. Одразу після повернення свідомості пацієнтові слід дати їжу. Може бути необхідним продовжувати давати хворому вуглеводи та не припиняти обстеження, оскільки гіпоглікемія може з’явитися і після клінічного одужання.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Велике значення має підтримання належного рівня глюкози в крові вагітних жінок, якщо їх лікують інсуліном (при інсулінзалежній і зумовленій вагітністю формах діабету). Потреба в інсуліні зазвичай зменшується протягом І триместру вагітності, після чого зростає протягом ІІ та ІІІ триместрів. Хворі на діабет жінки повинні повідомляти своїм лікарям про вагітність або намір завагітніти.

Пильний контроль за рівнем глюкози в крові та загальним станом здоров’я має життєво важливе значення для хворих на діабет вагітних жінок.

У хворих на діабет жінок у період годування груддю може виникнути потреба у регулюванні доз інсуліну та/або режиму харчування.

 

Діти.

Інсулін можна застосовувати з народження, якщо виявляється діабет та пацієнт потребує введення інсуліну для виживання. Дозування, графік введення та кількість ін’єкцій визначає лікар, виходячи з конкретних потреб і відповідно до кожного конкретного випадку.

 

Особливі заходи безпеки.

Будь-яка заміна типу або марки інсуліну має відбуватися під пильним медичним контролем. Зміна концентрації, марки (що відповідає певному виробнику), типу (швидкої дії, НПХ, повільної дії тощо), виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін, аналог людського інсуліну) та/або способу приготування (інсулін, одержуваний за допомогою технології з використанням рекомбінантної ДНК, на відміну від інсуліну тваринного походження) може потребувати  зміни дозування.

Дозування у разі лікування пацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування, застосовуваного при лікуванні інсулінами тваринного походження. При виникненні потреби в регулюванні доз таке регулювання можна виконувати з першої дози або протягом кількох перших тижнів або місяців.

У деяких пацієнтів, у яких були гіпоглікемічні реакції після переведення їх з режиму введення інсуліну тваринного походження на режим введення людського інсуліну, ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відмінними від симптомів, які раніше спостерігалися у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів зі значним покращанням рівня глюкози в крові (наприклад, завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатися деякі або жодні з ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їм слід повідомити. Ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії також можуть бути іншими або менш явними у пацієнтів з тривалою формою діабету та діабетичною невропатією або у пацієнтів, які паралельно із застосовуваним лікуванням приймають інші медичні препарати, наприклад, бета-блокатори. Відсутність коригуючого лікування від гіпоглікемії або гіперглікемічних реакцій може призвести до втрати свідомості, коми або смерті. Неправильне дозування або призупинення лікування (особливо це стосується хворих на інсулінзалежний діабет) може призвести до гіперглікемії та потенційно фатального діабетичного кетоацидозу.

При лікуванні людським інсуліном можуть вироблятися антитіла, хоча і в менших концентраціях, ніж у випадку застосування очищеного інсуліну тваринного походження.

Потреба в інсуліні значно змінюється при порушенні функцій надниркової залози, гіпофіза, щитовидної залози, нирок або печінки.

Потреба в інсуліні також може зростати під час хвороби або під впливом емоційного стресу.

Потреба у регулюванні доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Гіпоглікемія може негативно впливати на концентрацію уваги та рефлекторні реакції, тобто є фактором ризику в ситуаціях, що потребують згаданих якостей, наприклад, при керуванні автомобілем або експлуатуванні механічних пристроїв.

Пацієнтів слід інформувати про те, яких саме запобіжних заходів необхідно вживати перед керуванням автомобілем, щоб уникнути загострень гіпоглікемії, зокрема якщо ранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії відсутні або не явні, або ж якщо загострення гіпоглікемії трапляються часто. За таких обставин не слід керувати автомобілем.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Деякі лікарські засоби впливають на метаболізм глюкози. Лікаря слід інформувати про будь-яке супутнє лікування, здійснюване разом із застосуванням людського інсуліну.

Потреба в інсуліні може зростати у разі застосування лікарських препаратів з гіперглікемічною активністю, як-то глюкокортикоїди, гормони щитовидної залози та гормон росту, даназол, бета2-симпатоміметики (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазиди.

Потреба в інсуліні може зменшуватися у разі вживання лікарських препаратів з гіпоглікемічною активністю, таких як оральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази), деякі інгібітори ангіотензинперетворювальних ферментів (каптоприл, еналаприл), неселективні бета-блокатори або алкоголь. Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид) можуть як посилювати, так і послаблювати потребу в інсуліні. У зв’язку з можливістю преципітації в деяких катетерах, не рекомендується застосування Рінсуліну Р в інсулінових насосах.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Основна дія інсуліну полягає в регулюванні метаболізму глюкози. Крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах. У тканинах м’язів до таких ефектів належать посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот і ослаблення глікогенолізу, неоглюкогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків та видалення амінокислот.

Фармакокінетика. Рінсулін Р – інсулін швидкої дії.

Препарат Рінсулін Р є людським інсуліном, який готують за допомогою технологій з використанням рекомбінантної ДНК.

Фармакокінетика інсуліну не відображає метаболічну активність гормона.

Час настання ефекту Рінсуліну Р – 30 хв після введення. Пік максимальної концентра­ції спостерігається між 1 та 3 годинами після ін’єкції. Тривалість – від 5 до 7 годин. 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або майже безбарвна прозора рідина.

 

Несумісність.

Не можна змішувати Рінсулін Р з інсулінами інших виробників та з інсулінами тваринного походження.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від +2 °C до +8 °C. Не заморожувати.

 

Упаковка. По 10 мл у флаконах, по 1 флакону у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ВАТ «Національні біотехнології».
                                                                                                                                     

Місцезнаходження.