АЛЕРГОМАКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків/ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль, Україна/Україна

Міжнародна непатентована назва: Desloratadine

АТ код: R06AX27

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці

Діючі речовини: 1 таблетка містить дезлоратадину 5 мг

Допоміжні речовини: Кальцію гідрофосфат; магнію стеарат; целюлоза мікрокристалічна (тип 101 і тип 102); лактоза, моногідрат; гіпромелоза; крохмаль кукурудзяний; титану діоксид (Е 171); індигокармін (Е 132).

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Для швидкого усунення алергічних симптомів: полінозу та алергічного риніту (чхання, виділення з носа, свербіж, набряк і закладеність носа, сльозотеча і почервоніння очей, свербіж у ділянці піднебіння і кашель); усунення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою, такими як свербіж та висипання.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10913/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЛЕРГОМАКС

(ALERGOMAX)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: desloratadine;

1 таблетка містить дезлоратадину 5 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат; магнію стеарат; целюлоза мікрокристалічна (тип 101 і тип 102); лактоза, моногідрат; гіпромелоза;  крохмаль кукурудзяний; титану діоксид

(Е 171); індигокармін (Е 132).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Таблетки, вкриті оболонкою, блакитного  кольору, круглої форми, двоопуклі. На поперечному розрізі видно два шари.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

ТОВ «Фармекс Груп».

Україна, 08300, Київська область, м. Бориспіль, вул.. Шевченка, 100.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06A X27.

Дезлоратадин є селективним блокатором периферичних гістамінових Н1-рецепторів, що не спричиняє седативного ефекту. Дезлоратадин є первинним активним метаболітом лоратадину. У дослідженнях дезлоратадину і лоратадину якісних або кількісних розходжень токсичності двох препаратів у порівнюваних дозах (з урахуванням концентрації дезлоратадину) не виявлено.

Після перорального прийому препарат  селективно блокує периферичні Н1-гістамінові рецептори і не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.

Крім антигістамінної активності, препарат   чинить протиалергічну та протизапальну дію. Встановлено, що дезлоратадин пригнічує каскад різних реакцій, які лежать в основі розвитку алергічного запалення, а саме:

виділення протизапальних цитокінів, включаючи ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13;

виділення протизапальних хемокінів, таких як RANTES;

продукцію супероксидного аніону активованими поліморфноядерними нейтрофілами;

адгезію і хемотаксис еозинофілів;

експресію молекул адгезії, таких як Р-селектин;

IgE-залежне виділення гістаміну, простагландину D2 і лейкотрієну С4;

гострий алергічний бронхоспазм у дослідженнях на тваринах.

Не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Дезлоратадин починає визначатися в плазмі протягом 30 хв після прийому. Максимальна концентрація дезлоратадину в плазмі досягається в, середньому, через 3 години, період напіввиведення становить, у середньому, 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин.) і кількості застосувань (один раз на добу). Біодоступність дезлоратадину була пропорційна дозі в діапазоні від 5 до 20 мг.

Дезлоратадин помірно (83 – 87%) зв’язується з білками плазми. Проведені дослідження показали, що дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 чи CYP2D6 та не є ні субстратом, ні інгібітором Р-глікопротеїду.

 

Показання для застосування.

Для швидкого усунення алергічних симптомів: 

-  полінозу та алергічного риніту (чхання, виділення з носа, свербіж, набряк і закладеність носа,  сльозотеча і почервоніння очей, свербіж у ділянці піднебіння і кашель);

-    усунення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою, такими як свербіж та висипання.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого неактивного компонента препарату.

Дитячий вік до 12 років.

Вагітність та період годування груддю.

 

Особливі застереження.

Обов’язково повідомте лікаря про Вашу попередню реакцію на застосування препаратів цієї групи.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Безпека застосування препарату у вагітних не встановлена, тому його не рекомендується призначати у період вагітності. Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, не слід призначати препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Впливу на керування автомобілем або роботу зі складними технічними пристроями не відзначалося.

Діти. Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального прийому. Дорослі і діти віком від 12 років приймають по одній таблетці (5 мг) 1 раз на день, незалежно від прийому їжі. Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи водою. Препарат бажано приймати регулярно, в один і той же час доби. Тривалість лікування визначається тяжкістю та перебігом захворювання.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити  з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення.

При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів  на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом всього періоду контакту з алергеном.

 

Передозування.

У разі передозування показані стандартні заходи, спрямовані на видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне лікування. Не видаляється при гемодіалізі; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.

 

Побічні ефекти.

При застосуванні препарату  найчастішими небажаними явищами були підвищена стомлюваність (1,2%), сухість у роті (0,8%), головний біль (0,6%).

Дуже рідко повідомлялось про реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію та висипання), тахікардію, відчуття серцебиття, психомоторну гіперактивність, судоми, підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, розвиток гепатиту.

 

У випадку появи будь-яких незвичних реакцій обов’язково порадьтеся з лікарем щодо

подальшого застосування препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні разом з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флуоксетином, циметидином виявлено не було. У зв’язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити неможливо.

Дезлоратадин не посилював такі ефекти алкоголю, як порушення психомоторної функції і сонливість.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 С. Зберігати в  недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10, № 20 (10х2) у блістерах у коробці.

(ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»).

Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 у блістері у коробці.

(ТОВ «Фармекс Груп»)