АЛЕРГОМАКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Desloratadine

АТ код: R06AX27

Форма випуску: Сироп, 0,5 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим шприцом-піпеткою № 1

Діючі речовини: 1 мл препарату містить дезлоратадину 0,5 мг

Допоміжні речовини: Натрію бензоат (Е 211), динатрію едетат, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, ароматизатор «Суниця», барвник Жовтий захід FCF (Е 110), пропіленгліколь, сорбіт (Е 420), сахароза, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Антигістамінні препарати

Показання: Для швидкого усунення алергічних симптомів, у тому числі полінозу та алергічного риніту (таких як чхання, виділення з носа, свербіж, набряк і закладеність носа, а також свербіж в очах, сльозотеча і почервоніння очей, свербіж у ділянці піднебіння і кашель);
• для усунення симптомів, пов’язаних із хронічною ідіопатичною кропив’янкою, в тому числі послаблення свербежу, зменшення розміру та кількості елементів кропив’янки.

Умови відпуску: Без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10913/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АлергоМакс

 

 

 Склад лікарського засобу: 

діюча речовина: desloratadine;

1 мл препарату  містить дезлоратадину 0,5 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), динатрію едетат,  кислота лимонна безводна, натрію цитрат, ароматизатор «Суниця», барвник Жовтий захід  FCF (Е 110),  пропіленгліколь, сорбіт (Е 420), сахароза, вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

 

Прозора рідина  оранжевого кольору з фруктовим запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»,

Україна, 61013,  м. Харків, вул. Шевченка, 22.

 

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06A X27.

 

 Дезлоратадин є селективним блокатором периферичних Н1- гістамінових рецепторів, який не виявляє седативного ефекту. Дезлоратадин – первинний активний метаболіт лоратадину. У ході доклінічних досліджень дезлоратадину і лоратадину якісних чи кількісних розбіжностей щодо  токсичності двох препаратів у порівнюваних дозах (з урахуванням концентрації дезлоратадину) не виявлено.

Після перорального прийому   селективно блокує периферичні Н1-гістамінові рецептори і не проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр.

Численні дослідження показали, що крім антигістамінної активності, препарат  чинить протиалергічну та протизапальну дію. Встановлено, що препарат  пригнічує низку  різних реакцій, які лежать в основі розвитку алергічного запалення, а саме:

виділення прозапальних цитокінів, включаючи ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13;

виділення прозапальних хемокінів, таких як RANTES;

продукцію супероксидного аніону активованими поліморфноядерними нейтрофілами;

адгезію і хемотаксис еозинофілів;

експресію молекул адгезії, таких як Р-селектин;

IgE-залежне виділення гістаміну, простагландину D2 і лейкотрієну С4;

гострий алергічний бронхоспазм (у дослідженнях на тваринах).

Дезлоратадин починає визначатися в плазмі протягом 30 хв після прийому. Максимальна концентрація дезлоратадину в плазмі досягається в середньому через 3 години, період напіввиведення становить в середньому 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) і кратності застосування (1 раз на  добу).

Не проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр.

Біодоступність дезлоратадину була пропорційна дозі в діапазоні від 5 до 20 мг.

Дезлоратадин помірно (83 – 87 %) зв’язується з білками плазми. При застосуванні дезлоратадину в дозі від 5 до 20 мг 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.

При проведенні перехресних порівняльних досліджень з однаковою дозою препарату було виявлено біоеквівалентність препарату у формі таблеток і сиропу.

При проведенні фармакокінетичних досліджень у педіатричній практиці було виявлено, що показники AUC і Cmax дезлоратадину (при застосуванні у рекомендованих дозах) можуть бути прирівняні  до  таких же показників у дорослих, які приймали дезлоратадин у формі сиропу в дозі 5 мг.

Результати досліджень показали, що дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 чи CYP2D6 та не є ні субстратом, ні інгібітором Р-глікопротеїду.

Дослідження з одноразовим прийомом дезлоратадину в дозі 7,5 мг   показали, що їжа (жирний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливають на розподіл дезлоратадину.

 

Показання для застосування.

· Для швидкого усунення алергічних симптомів, у тому числі полінозу та алергічного риніту (таких як чхання, виділення з носа, свербіж, набряк і закладеність носа, а також свербіж в очах, сльозотеча і почервоніння очей, свербіж у ділянці піднебіння і кашель);

· для усунення симптомів, пов’язаних із хронічною ідіопатичною кропив’янкою, в тому числі послаблення свербежу, зменшення розміру та кількості елементів кропив’янки.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого неактивного компонента препарату.

 

Особливі застереження. Ефективність і безпека застосування сиропу   дітям  віком до 6 місяців не встановлені.

У ході  клініко-фармакологічних досліджень препарат   не посилював такі ефекти алкоголю, як порушення психомоторної функції і сонливість. Результати психомоторних тестів істотно не відрізнялися у пацієнтів, які застосовували препарат,  і плацебо, окремо чи разом з алкоголем.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Безпека застосування вагітним не встановлена, тому не рекомендується застосовувати його під час вагітності.

Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, застосовувати препарат  не рекомендується.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Впливу на керування автомобілем або роботу зі складними механізмами не відмічалося.

 

Діти. Препарат застосовують дітям віком від 6 місяців.

 

Спосіб застосування та дози.  Окрім загальноприйнятої класифікації алергічного риніту на сезонний та цілорічний, його також поділяють на інтермітуючий та персистуючий алергічний риніт, залежно від тривалості симптомів хвороби. Інтермітуючий алергічний риніт – наявність симптомів захворювання   менше   4 днів на тиждень або   менше   4 тижнів. При персистуючому алергічному риніті симптоми спостерігаються  4 або більше днів на тиждень протягом більше  4 тижнів.

Для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом, у тому числі інтермітуючим і персистуючим, та хронічною ідіопатичною кропив’янкою, препарат застосовують незалежно від прийому їжі у таких дозах.

Діти:

- віком від 6 до 11 місяців: по 2 мл сиропу (1 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;

- віком від 1 до 5 років: по 2,5 мл сиропу (1,25 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;

- віком від 6 до 11 років: по 5  мл сиропу (2,5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.

Дорослі та підлітки (віком від  12 років):

10 мл сиропу (5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.

Лікування інтермітуючого алергічного риніту проводять  з урахуванням даних анамнезу хвороби пацієнта, його можна припинити після зникнення симптомів та поновити при їх появі. Безперервне лікування можна   рекомендувати пацієнтам з персистуючим алергічним ринітом протягом періоду контакту з алергеном.

 

Передозування. У разі передозування вживають  стандартних заходів, спрямованих на видалення неабсорбованої активної речовини: симптоматичне лікування.

При застосуванні дезлоратадину у дозах до 45 мг (що у 9 разів перевищує рекомендовані) у ході клінічних досліджень у дорослих і підлітків клінічно значущих ефектів не  спостеріга-лось.

Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення шляхом перитонеального діалізу не встановлена.

 

Побічні ефекти.

Дуже рідко виникають нижчезазначені побічні ефекти.

З боку нервової системи: головний біль, безсоння, підвищення стомлюваності,  психомоторна гіперактивність,  судоми.

З боку травної системи:  діарея, сухість у роті.

З боку серцево-судинної системи:  тахікардія, відчуття серцебиття.

Порушення функції печінки: підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, розвиток гепатиту.

Алергічні реакції: реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію та висипання).

Інші: пропасниця.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було. У зв’язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину не встановлений, взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити не можна.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 0C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. Сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах; один флакон  зі шприцом-піпеткою дозуючою у коробці.