КЕТАМІН-БІОЛІК

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" , м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Ketamine

АТ код: N01AX03

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10; по 10 мл у флаконах № 1, № 5, № 10

Діючі речовини: 1 мл розчину містить кетаміну гідрохлориду 57,6 мг (у перерахуванні на кетамін 50 мг)

Допоміжні речовини: бензетонію хлорид, натрію хлорид, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Засоби для неінгаляційного наркозу

Показання: Використовується як анестезуючий засіб (монотерапія) при проведенні нетривалих (короткочасних) діагностичних процедур і хірургічних втручань у дітей та в деяких спеціальних випадках у дорослих: введення в наркоз та підтримання наркозу.
Для проведення загального наркозу у комбінації з іншими препаратами (особливо з бензодіазепіном) препарат призначають меншою дозою.
Спеціальні показання для застосування кетаміну (самостійно або у комбінації з іншим препаратом):
– болісні процедури (заміна пов’язки у хворого з опіками);
– нейродіагностичні процедури (пневмоенцефалографія, вентрикулографія, мієлографія);
– ендоскопія;
– деякі процедури в офтальмології;
– діагностичні та хірургічні втручання у ділянці шиї або ротової порожнини; при лікуванні зубів;
– отоларингологічні втручання;
– гінекологічні екстраперитонеальні втручання;
– втручання в акушерстві, введення в наркоз для операції кесаревого розтину;
– втручання в ортопедії та травматології;
– проведення наркозу у хворих в шоковому стані та з гіпотензією, у зв’язку з особливостями дії кетаміну на серце та кровообіг;
– проведення наркозу хворим, у яких перевага надається внутрішньом’язовому введенню препарату (наприклад дітей).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10877/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КЕТАМІН-БІОЛІК

(KETAMIN-BIOLIK)

 

Cклад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить кетаміну гідрохлориду 57,6 мг (у перерахуванні на кетамін 50 мг);

допоміжні речовини: бензетонію хлорид, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для загальної анестезії.

Код АТС N01A X03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Використовується як анестезуючий засіб (монотерапія) при проведенні нетривалих (короткочасних) діагностичних процедур і хірургічних втручань у дітей та в деяких спеціальних випадках у дорослих: введення в наркоз та підтримання наркозу.

Для проведення загального наркозу у комбінації з іншими препаратами (особливо з бензодіазепіном) препарат призначають меншою дозою.

Спеціальні показання для застосування кетаміну (самостійно або у комбінації з іншим препаратом):

– болісні процедури (заміна пов’язки у хворого з опіками);

– нейродіагностичні процедури (пневмоенцефалографія, вентрикулографія, мієлографія);

– ендоскопія;

– деякі процедури в офтальмології;

– діагностичні та хірургічні втручання у ділянці шиї або ротової порожнини; при лікуванні зубів;

– отоларингологічні втручання;

– гінекологічні екстраперитонеальні втручання;

– втручання в акушерстві, введення в наркоз для операції кесаревого розтину;

– втручання в ортопедії та травматології;

– проведення наркозу у хворих в шоковому стані та з гіпотензією, у зв’язку з особливостями дії кетаміну на серце та кровообіг;

– проведення наркозу хворим, у яких перевага надається внутрішньом’язовому введенню препарату (наприклад дітей).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Кетамін-Біолік протипоказаний хворим з тяжкою артеріальною гіпертензією (у дорослих АТ > 180/100 мм рт. ст. у спокої), що погано піддається контролю; хворим, у яких підвищення артеріального тиску може погіршити стан (застійна серцева недостатність, тяжкі серцево-судинні розлади, черепно-мозкова травма, пухлини головного мозку, внутрішньочерепний крововилив, інсульт).

Прееклампсія, еклампсія.

Гіпертиреоз, який недостатньо лікували або не піддається лікуванню.

Наявність в анамнезі судом; психічні захворювання (шизофренія, гострий психоз).

 

Спосіб застосування та дози.

Індивідуальна реакція на Кетамін-Біолік, як і на інші анестетики системної дії, залежить від дози, шляху введення та віку пацієнта. Тому підбір дози препарату слід проводити індивідуально.

При комбінованому застосуванні дозу препарату Кетамін-Біолік необхідно зменшити.

Нижченаведені дози стосуються дорослих, пацієнтів літнього віку (старше 65 років) та  дітей.

Внутрішньовенне введення.

Вводити треба повільно протягом 1 хвилини.

Початкова доза 0,7-2 мг на кілограм маси тіла, яка забезпечує хірургічну анестезію протягом 5-10 хвилин приблизно через 30 секунд після введення (хворим з високим ризиком, літнього віку або хворим, які знаходяться у стані шоку, рекомендована доза 0,5 мг/кг маси тіла).

Внутрішньом’язове введення.

Початкова доза 4-8 мг/кг маси тіла, яка забезпечує хірургічну анестезію протягом 12‑25 хвилин через кілька хвилин після введення.

Внутрішньовенно краплинно.

500 мг кетаміну додати до 500 мл 5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину натрію хлориду. Початкова доза: 80-100 крапель на хвилину.

Підтримуюча доза: 20-60 крапель на хвилину (2-6 мг/кг маси тіла на годину).

Доза для дорослого становить 2-6 мг/кг маси тіла на годину.

Підтримуюча анестезія.

У разі необхідності половину початкової дози або початкову дозу можна вводити повторно внутрішньом’язово або внутрішньовенно.

Поява ністагму, рухова реакція на подразнення вказують на недостатність наркозу, тому у цьому випадку може з’явитись потреба у введенні повторної дози. Однак мимовільні рухи кінцівок можуть з’являтись незалежно від глибини наркозу!

 

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: часто спостерігається короткочасне підвищення артеріального тиску (АТ) та частоти серцевих скорочень. Максимум підвищення артеріального тиску (20-25 %) спостерігається через кілька хвилин після внутрішньовенного введення препарату, але через 15 хвилин АТ повертається до початкових значень. Кардіостимулюючій дії кетаміну можна запобігти попереднім внутрішньовенним введенням діазепаму дозою 0,2-0,25 мг/кг маси тіла.

Також може спостерігатися брадикардія, артеріальна гіпотензія, аритмія.

З боку дихальної системи: збільшення частоти дихань, обструкція дихальних шляхів; при швидкому введенні або при передозуванні часто спостерігалися пригнічення або зупинка дихання.

З боку органів зору: диплопія, ністагм, помірне підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку нервової системи: кошмарні сновидіння, сплутаність свідомості, дезорієнтація, симптом «зворотного кадру»; підвищення тонусу скелетних м’язів часто може викликати тонічні та клонічні рухи, які не вказують на зменшення глибини наркозу, тому не потребують введення додаткової дози препарату.

З боку шлунково-кишкового тракту: втрата апетиту, нудота, блювання, слинотеча.

З боку сечовидільної системи: цистит, геморагічний цистит.

Зміни з боку шкіри: еритема, гіперемія, кропив'янка та/або кіроподібний висип.

Зміни у місці введення: при внутрішньовенному введенні можливі біль, висип і гіперемія шкіри вздовж вени.

Інші: в одному випадку – анафілактоїдна реакція.

При повторному застосуванні протягом короткого періоду, особливо у маленьких дітей, відзначена толерантність до препарату. У таких випадках бажаного ефекту можна досягти відповідним підвищенням дози.

 

Передозування. Кетамін-Біолік має широкий терапевтичний індекс.

При швидкому внутрішньовенному введенні або при введенні великих доз може спостерігатися пригнічення або зупинка дихання. У такому випадку до відновлення адекватного спонтанного дихання потрібно здійснювати штучну вентиляцію легенів.

 

Застосування препарату у період вагітності або годування груддю.

Кетамін швидко проникає через плаценту. У період вагітності можна застосовувати тільки після зважування співвідношення користі та ризику, хоча при випробуваннях на тваринах тератогенної дії не спостерігалися. При анестезії в акушерстві слід застосовувати менші дози. Доза 2 мг/кг маси тіла може призвести до пригнічення дихання новонародженого.

Відсутні дані про те, чи проникає кетамін у грудне молоко.

 

Діти. Препарат застосовують у педіатричній практиці.

 

Особливості застосування.

Можна комбінувати з будь-яким видом місцевої анестезії.

Препарат призначає спеціаліст-анестезіолог.

Оскільки при застосуванні лікарського засобу можливе пригнічення дихання, необхідна наявність апарату для штучної вентиляції легень. Застосування апарату повинне комбінуватися із застосуванням аналептиків. При щоденному застосуванні можливе звикання, розвиток залежності і толерантності. Тому лікарський засіб повинен призначатися під пильним наглядом, з обережністю.

Кетамін-Біолік призначають з обережністю після оцінки співвідношення користі та ризику при наступних станах: протягом 6 місяців після нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда, при підвищеному внутрішньочерепному тиску, глаукомі або проникаючій травмі ока.

Внутрішньовенно Кетамін-Біолік потрібно вводити повільно (за 1 хвилину). Швидке введення препарату може призвести до пригнічення дихання та різкого підвищення артеріального тиску.

Для хворих з артеріальною гіпертензією або серцевою недостатністю потрібен постійний моніторинг функції серця під час наркозу.

Оскільки при монотерапії препаратом Кетамін-Біолік фарингеальні рефлекси, як правило, збережені, слід уникати механічного подразнення глотки. При втручанні на гортані, глотці або трахеї необхідна комбінація препарату Кетамін-Біолік з міорелаксантами та ретельний контроль дихання.

При хірургічних втручаннях із залученням вісцеральних шляхів больової чутливості може виявитись необхідним введення інших анальгетиків.

При акушерських втручаннях, які потребують повного розслаблення м’язів матки, не показане застосування кетаміну у вигляді монотерапії.

При діагностичних або терапевтичних втручаннях на органі зору застосування місцевих анальгетиків не показано.

Кетамін слід застосовувати з особливою обережністю при алкогольній інтоксикації.

У період виходу з наркозу може спостерігатися гострий делірій. Цій реакції можна запобігти шляхом введення бензодіазепінів і зниженням вербальних, тактильних та візуальних подразнень. Але це не виключає спостереження за життєвими параметрами.

При застосуванні препарату Кетамін-Біолік в амбулаторних умовах пацієнта можна відпустити тільки після повного відновлення свідомості у супроводі дорослої людини.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Протягом 12 годин після застосування кетаміну не можна керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Кетамін потенціює нейром’язовий ефект барбітуратів, опіатів, а також підсилює дію тубокурарину та ергометрину, але не впливає на дію панкуронію та сукцинілхоліну.

Барбітурати та інгаляційні препарати для загальної анестезії, фторовані вуглеводні (фторотан, енфлуран, ізофлуран, метоксифлуран) збільшують тривалість дії кетаміну.

При одночасному застосуванні із галогенованими анестетиками може підвищувати ризик розвитку брадикардії, артеріальної гіпотензії та зниження серцевого викиду.

При одночасному застосуванні із іншими засобами, що пригнічують ЦНС, можливе пригнічення дихання.

Можлива потреба у зменшенні дози препарату при одночасному застосуванні снодійних, седативних та анксіолітиків.

Снодійні (особливо похідні бензодіазепіну) або нейролептики збільшують тривалість дії кетаміну та зменшують вірогідність появи побічних ефектів.

Кетамін-Біолік комбінується з іншими анестетиками і міорелаксантами.

При терапії тиреоїдними гормонами може спостерігатися підвищення артеріального тиску і тахікардія.

При комбінуванні з амінофіліном (теофіліном) можливе зниження судомного порогу, розвиток судом.

 

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Кетамін – анестезуючий засіб з вираженою знеболювальною дією. Препарат викликає так звану дисоціативну анестезію, яка описується як функціональна дисоціація між таламо-неокортикальною та лімбічною системами. Анальгетична дія препарату проявляється вже при субдисоціативній дозі і триває довше, ніж анестезія. Седативна та гіпнотична дії виражені менше. У ділянці спинного мозку та периферичних нервів препарат проявляє місцеву анестезуючу дію.

При застосуванні кетаміну м’язовий тонус залишається незмінним або може підвищуватися. Тому захисні рефлекси, як правило, не порушені. Не знижується судомний поріг. При спонтанному диханні може підвищуватися внутрішньочерепний тиск, такого явища можна уникнути керованим диханням.

Оскільки кетамін викликає симпатикотонію, артеріальний тиск та частота серцевих скорочень можуть збільшуватись; одночасно з підвищенням коронарного кровотоку в міокарді підвищується потреба в кисні. Кетамін має негативний інотропний ефект та антиаритмічну дію (прямий кардіальний ефект). Завдяки антагоністичній дії периферичний судинний опір не змінюється.

Після застосування кетаміну спостерігається виражена гіпервентиляція без значних відхилень у параметрах газів крові. Кетамін розслаблює мускулатуру бронхів.

Фармакокінетика. Кетамін жиророзчинний. Максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається через 1 хвилину після внутрішньовенного введення і через 20 (5-30) хвилин після внутрішньом’язового введення. При внутрішньом’язовому введенні біологічна доступність препарату становить 93 %. Приблизно 47 % кетаміну зв’язується з білками крові. Перша фаза дії препарату (альфа-фаза) триває приблизно 45 хвилин, Т1/2 = 10-15 хвилин. Клінічно перша фаза проявляється анестезуючою дією препарату. Кетамін швидко розподіляється у добре васкуляризованих тканинах (наприклад у мозку). Концентрація кетаміну у тканинах відповідає двофазовій відкритій моделі. Припинення анестезуючого ефекту виникає внаслідок перерозподілу з ЦНС у периферичні тканини, в яких кровопостачання менше, та біотрансформації у печінці в активні метаболіти. Серед метаболітів кетаміну є такий, який має снодійний ефект. Час напіввиведення другої фази (бета-фази) становить приблизно 2,5 години. 90 % метаболітів видаляється через нирки. Кетамін проникає через плаценту.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина.

 

Несумісність. Барбітурати, через хімічну несумісність з кетаміном, не можна вводити в одному шприці з препаратом Кетамін-Біолік.

У разі необхідності одночасного застосування кетаміну з діазепамом препарати слід вводити окремо і не можна змішувати в одному шприці або розчині для інфузій.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 2 мл в ампулі по 10 ампул або по 10 мл у флаконах по 1, по 5 або               10 флаконів у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК».