ПАС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Люм’єр Фарма", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Sodium aminosalicylate

АТ код: J04AA02

Форма випуску: Гранули кишковорозчинні, 80 г/100 г по 100 г у пакетиках з мірою ложечкою (пакування із in bulk фірми-виробника Вівімед Лабс Лтд, Індія)

Діючі речовини: 100 г гранул містять натрію аміносаліцилату 80 г

Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, сухий ароматизатор ананасовий, барвник тартразин (Е 102)

Фармакотерапевтична група: Протитуберкульозні препарати

Показання: Активні прогресуючі форми туберкульозу, головним чином хронічного фіброзно-кавернозного туберкульозу легень.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10693/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПАС

(PAS)

 

Склад:

діюча речовина: sodium aminosalicylate;

100 г гранул містять натрію аміносаліцилату 80 г;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, сухий ароматизатор ананасовий, барвник тартразин (Е 102).

 

Лікарська форма. Гранули кишковорозчинні.

 

Фармакотерапевтична група. Протитуберкульозні препарати.

Код АТС J04A А02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Активні прогресуючі форми туберкульозу, головним чином хронічного фіброзно-кавернозного туберкульозу легень.

 

Протипоказання.

Виражена патологія нирок (нефрит), печінки (гепатити, цироз), амілоїдоз, виразкова хвороба, серцева декомпенсація, гіпофункція щитовидної залози, мікседема.

Період вагітності та годування груддю, діти з масою тіла менше 20 кг.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають через півгодини чи годину після їди, запиваючи молоком або мінеральною водою. До упаковки додається 1 мірна ложка на 5 г, з поділками по 1 г (кожна поділка по 1 г відповідає 0,8 г діючої речовини препарату).

Доза для дорослих становить 5 г (1 мірна ложка, що дорівнює 4 г діючої речовини) препарату 2 - 3 рази на добу.

Дітям призначають препарат із розрахунку 200 мг діючої речовини препарату на 1 кг маси тіла на добу. Препарат дають разом з молоком або томатним соком.

Приблизна схема дозування лікарського засобу дітям наведена нижче.

Доза для дітей з масою тіла від 20 кг до 30 кг становить 2,5 г гранул (1/2 мірної ложки, що дорівнює 2 г діючої речовини) 2 рази на добу.

Доза для дітей з масою тіла від 30 кг до 40 кг становить 2,5 г гранул(1/2 мірної ложки, що дорівнює 2 г діючої речовини) 3 рази на добу.

Доза для дітей з масою тіла більше 40 кг становить 5 г гранул (1 мірна ложка, що дорівнює          4 г діючої речовини) 2 рази на добу.

При поганій переносимості препарату дозу знижують.

Мінімальний курс лікування – 3 - 5 місяців.

За необхідності курс може бути подовжений.

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: погіршення апетиту, нудота, блювання, біль у животі, пронос чи запор, можлива поява болю та збільшення розміру печінки, гепатит.

Алергічні реакції: кропив’янка, пурпура, енантема, пропасниця, біль у суглобах, астматичні явища.

З боку серцево-судинної системи: перикардит, васкуліт.

З боку  крові: нейтропенія, анемія (гемолітична), лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку центральної нервової системи: енцефалопатія, гарячка.

Ендокринні порушення: зоб (з чи без мікседеми).

Порушення зору: неврит зорового нерва.

З боку дихальної системи: еозинофільна пневмонія.

При алергічних проявах призначають антигістамінні засоби, кальцію хлорид, кислоту аскорбінову, при затяжних алергічних реакціях – кортикостероїди. Слід враховувати можливість появи гематом та флебітів.

 

Передозування.

Залежно від характеру та вираженості алергічних явищ прийом препарату слід тимчасово чи  повністю припинити. Призначають протигістамінні препарати, кальцію хлорид, кислоту аскорбінову, а при тривалих алергічних реакціях – кортикостероїди.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Слід уникати застосування ПАСу у вагітних жінок. За необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю.

 

Діти. Препарат не призначають дітям з масою тіла менше 20 кг.

 

Особливості застосування.

Препарат слід приймати з обережністю хворим із розладами шлунково-кишкового тракту.

Під час лікування слід проводити лабораторний контроль сечі та функціонального стану печінки.

При тривалому застосуванні препарат чинить антитиреоїдну дію, тому з обережністю призначають його хворим з гіпофункцією щитовидної залози.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані відсутні.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

ПАС підвищує концентрацію ізоніазиду в крові внаслідок конкуренції за спільні шляхи метаболізму, порушує всмоктування рифампіцину, еритроміцину, лінкоміцину. Порушує засвоєння вітаміну В12, внаслідок чого можливий розвиток анемії.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Діюча речовина препарату – натрію аміносаліцилат. Препарат має бактеріостатичну активність до мікобактерій туберкульозу.

За туберкулостатичною активністю препарат поступається ізоніазиду та стрептоміцину, тому його комбінують з іншими активнішими протитуберкульозними препаратами (ізоніазид та інші препарати гідразиду ізонікотинової кислоти, циклосерин, канаміцин).

Комбінована терапія затримує розвиток звикання до препаратів та посилює дію протитуберкульозних препаратів.

У великих дозах препарат чинить антитиреоїдальну дію.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо препарат добре всмоктується і проникає в сироватку крові та тканини внутрішніх органів.

Метаболізується, головним чином, у печінці через 30-60 хв після прийому, де відбувається його ацетилювання і з’єднання з гліцином. За добу із сечею виводиться 90 - 100 % прийнятої дози.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: кишковорозчинні гранули від світло-жовтого до жовтого кольору.

 

Термін придатності. 3 роки з дати виготовлення «in bulk».

 

Умови  зберігання. Зберігати у захищеному від світла, сухому місці при температурі не вище 25 оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 100 г гранул у пакетику з алюмінієвої фольги, вкладеному у поліетиленовий пакетик; по 1 пакетику з мірною ложечкою в пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА».

 

Місцезнаходження. Україна, 04073, м. Київ, пр-т Московський, 13.