Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "КУСУМ ФАРМ", м. Суми, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A03ED

Форма випуску: Суспензія оральна по 30 мл, 60 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою

Діючі речовини: 5 мл суспензії містять симетикону емульсію еквівалентно симетикону 40 мг, дицикловерину гідрохлориду 10 мг

Допоміжні речовини: сахароза, полісорбат 80, карбомер, індіон 204 камідь, смакова добавка м’ята перцева, смакова добавка фруктова суміш, гліцерин, сорбіту розчин (сорбіт (Е 420)), натрію бензоат (Е 211), понсо 4R (Е 124), сахарин натрію, натрію гідроксид, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати, які діють на периферичні холінергічні процеси

Показання: Лікування спастичних станів травного тракту при коліті, кишковій коліці, синдромі подразненого кишечнику, спастичному запорі. Як додаткове лікування органічних захворювань травного тракту для усунення спазму гладких м’язів при колітах, дивертикулітах, ентеритах, гастритах, пептичних виразках. Метеоризм.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10661/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ГАЗОСПАЗАМÒ

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 5 мл суспензії містять симетикону емульсію еквівалентно симетикону 40 мг, дицикловерину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: сахароза, полісорбат 80, карбомер, індіон 204 камідь, смакова добавка м’ята перцева, смакова добавка фруктова суміш, гліцерин, сорбіту розчин (сорбіт (Е 420)), натрію бензоат (Е 211), понсо 4R (Е 124), сахарин натрію, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма. Суспензія оральна.

 

Суспензія рожевого кольору із характерним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

Україна, 40030, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.

 

Фармакотерапевтична група.

Спазмолітичні та антихолінергічні засоби в комбінації з іншими препаратами.  Спазмолітики у комбінації з іншими препаратами. Код АТС A03E D.

 

Дицикловерину гідрохлорид чинить спазмолітичну дію (знімає спазм гладких м’язів у шлунково-кишковому тракті, абдомінальний біль, пов’язаний з цим спазмом або з розтягуванням стінки шлунково-кишкового тракту) та антисекреторну дію на екскреторні залози. Дія дицикловерину досягається завдяки специфічній антихолінергічній (антимускариновій) дії на ацетилхолінові рецептори, а також безпосередній спазмолітичній дії на гладкі м’язи.  

Симетикон є поверхнево активною речовиною, піногасником. Механізм дії базується на зниженні поверхневого натягу пухирців газу, що сприяє вільному виведенню газів з травного тракту або їх абсорбції стінкою кишечнику.

Показання для застосування.

Лікування спастичних станів травного тракту при коліті, кишковій коліці, синдромі подразненого кишечнику, спастичному запорі. Як додаткове лікування органічних захворювань травного тракту для усунення спазму гладких м’язів при колітах, дивертикулітах, ентеритах, гастритах, пептичних виразках. Метеоризм.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Паралітична кишкова непрохідність, обструктивні захворювання травного тракту, стеноз пілоричного відділу травного тракту з обструкцією, тяжкий виразковий коліт, рефлюкс-езофагіт, нестабільний серцево-судинний статус при гострій кровотечі, ниркова недостатність, обструктивні захворювання нирок, аденома передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням, глаукома, міастенія гравіс, тиреотоксикоз, серцева недостатність.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Дицикловерину гідрохлорид може діяти як легкий снотворний і седативний засіб. При спекотній погоді він може знизити потовиділення й підвищити температуру тіла з ризиком виникнення теплового удару. Цю дію можна мінімізувати, якщо дицикловерину гідрохлорид застосовувати разом із парацетамолом. З обережністю застосовують препарат хворим із порушенням функції печінки або нирок, при схильності до артеріальної гіпотензії, бронхоспазму, а також при підвищеній індивідуальній чутливості до нестероїдних протизапальних засобів. При тривалому (більше 1 тижня) застосуванні препарату необхідний контроль периферичної крові і функціонального стану печінки.

Особливі застереження.

При високій температурі навколишнього середовища в період лікування препаратом можливий перегрів організму (підвищення температури тіла і тепловий удар внаслідок зменшення потовиділення). При появі відповідних симптомів необхідно відмінити прийом препарату і звернутися до лікаря.

Діарея може бути раннім симптомом неповної кишкової обструкції, особливо у пацієнтів з ілеостомою або колостомою. В таких випадках лікування препаратом є неадекватним, а можливо, і шкідливим.

У осіб з індивідуальною підвищеною чутливістю до антихолінергічних засобів препарат може спричинити такі ефекти з боку центральної нервової системи, як сплутаність свідомості, дезорієнтація, атаксія, втома або, навпаки, ейфорія, збудження, безсоння, манірність, афективний стан. Зазвичай ці симптоми зникають протягом 12-24 годин після припинення застосування препарату.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з автономною нейропатією, захворюваннями печінки або нирок, виразковим колітом (прийом високих доз може спричинити паралітичну непрохідність кишечнику і розвиток або загострення такого серйозного ускладнення, як токсичний мегаколон), гіпертиреозом, артеріальною гіпертензією, ішемічною хворобою серця, тахиаритміями, тахікардією, грижею стравохідного отвору діафрагми і гіпертрофією передміхурової залози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека лікування дицикловерином і симетиконом у період вагітності не встановлена, тому вагітним препарат не застосовують.

Оскільки дицикловерину гідрохлорид виводиться з грудним молоком, його застосування у період годування груддю протипоказане.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дицикловерину гідрохлорид може спричинити сонливість та затуманення зору, тому не рекомендується під час прийому препарату керувати транспортними засобами та складними механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги і високої швидкості психомоторних реакцій.

 

Діти.

Не застосовують дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням вміст флакона потрібно добре збовтати.

Дози для дорослих та дітей віком від 12 років – по 5-10 мл  3-4 рази на добу; максимальна добова доза – 40 мл.

Приймати препарат необхідно до або після прийому їжі. Не рекомендується приймати препарат більше 5 днів.

 

Передозування.

Симптоми: головний біль, нудота, блювання, сухість у роті, труднощі при ковтанні, затуманений зір, розширення зіниць, гаряча і суха шкіра, запаморочення, збудження центральної нервової системи.

Лікування симптоматичне, в перші години показано викликати блювання, провести промивання шлунка.

 

Побічні ефекти.

При лікуванні антихолінергічними препаратами відзначалися такі нижчезазначені ефекти (не всі вони спостерігалися при застосуванні дицикловерину гідрохлориду):

З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, блювання, запор, відчуття здуття живота, абдомінальний біль, втрата смаку, анорексія.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, дзвін у вухах, головний біль, сонливість, слабкість, нервозність, оніміння, сплутаність свідомості та/або збудження (особливо у літніх людей), дискінезія, безсоння, психоз, дезорієнтація, короткочасна втрата пам’яті, галюцинації, дизартрія, атаксія, ейфорія, неадекватні емоційні реакції (симптоми знижуються через 12-24 години після зниження дози).

З боку органів зору: затуманений зір, двоїння в очах, розширення зіниць, параліч акомодації, підвищення очного тиску (короткочасні атропінподібні ефекти, які минають після припинення застосування дицикловерину).

З боку системи шкіри/алергічні реакції: висипання, кропив’янка, свербіж та інші шкірні прояви; алергічні реакції або медикаментозна ідіосинкразія.

З боку сечостатевої системи: утруднене сечовипускання, затримка сечі.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття посиленого серцебиття, кома.

З боку дихальної системи: ядуха.

Інші: зменшення потовиділення, закладеність носа, чхання, набряк слизової оболонки горла, пригнічення лактації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Амантадин, антиаритмічні лікарські засоби I класу (наприклад хінідин), антигістамінні, антипсихотичні препарати (наприклад фенотіазини), бензодіазепіни, інгібітори МАО, наркотичні аналгетики (наприклад меперидин), нітрати і нітрити, симпатоміметичні засоби, трициклічні антидепресанти та препарати з антихолінергічною активністю можуть посилювати дію або побічні ефекти дицикловерину.

Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати дію антиглаукомних засобів, тому препарат слід з обережністю призначати при підвищеному внутрішньочному тиску та одночасному застосуванні кортикостероїдів.

Антихолінергічні засоби можуть змінювати всмоктування в травному тракті деяких препаратів, зокрема дигоксину пролонгованої дії, що може спричинити підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові.

Дицикловерин може нейтралізувати дію препаратів, що змінюють моторику травного тракту, наприклад метоклопраміду.

Оскільки антацидні засоби можуть знижувати абсорбцію антихолінергічних препаратів, слід уникати їх одночасного застосування.

Інгібіторний вплив антихолінергічних засобів на секрецію хлористоводневої кислоти у шлунку можуть нейтралізувати препарати, які застосовують для лікування ахлоргідрії та дослідження шлункової секреції.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 мл або 60 мл у флаконі. По 1 флакону з мірною ложкою у картонній упаковці.