Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ГлаксоСмітКляйн С.А.Е./СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Єгипет/Великобританія

Міжнародна непатентована назва: Acrivastine

АТ код: R06AX18

Форма випуску: Капсули по 8 мг № 24

Діючі речовини: 1 капсула містить: акривастину - 8.0 мг

Допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, титану діоксин (Е 171), желатин, оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172)

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Лікування:
алергічного риніту, сінної гарячки;
гістамінзалежних дерматозів, що включають такі алергічні захворювання шкіри, як хронічна ідіопатична кропив’янка, холінергічна кропив’янка, симптоматичний дермографізм, ідіопатична набута холодова кропив’янка та свербляча атопічна екзема.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10665/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СЕМПРЕКС™

(SEMPREX™)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: акривастин;

1 капсула містить 8 мг акривастину;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, титану діоксин (Е 171), желатин, оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Лікарська форма. Капсули.

 

Білі непрозорі тверді желатинові капсули з чорним тисненням корпоративного логотипу єдинорога та напису «WELLCOME» на ковпачку, з червоно-коричневим тисненням SEMPREX на корпусі капсули. Капсули містять білий порошок.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ГлаксоСмітКляйн С.А.Е., Єгипет.

GlaxoSmithKline S.A.E., Egypt.

Ел Салам Сіті 11491, Каїр, Єгипет.

El Salam City 11491, Cairo, Egypt.

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні препарати для системного застосування. Акривастатин.

Код АТС R06A X18.

 

Акривастин – потужний конкурентний антагоніст Н1-рецепторів гістаміну при відсутності суттєвої антихолінергічної дії та слабкою здатністю проникати у центральну нервову систему. Початок дії акривастину (визначається за його здатністю усувати з поверхні шкіри смуги та плями почервоніння, спричинені гістаміном) починається приблизно через 30 хвилин після прийому дорослим пацієнтом одноразової дози 8 мг. Максимально виражений ефект спостерігається через 90 хвилин (у випадку смуги) та через 2 години (у випадку плями). Хоча після цього вираженість дії препарату поступово зменшується, значна антигістамінна активність зберігається протягом 12 годин після прийому препарату. Полегшення симптомів алергічного риніту відзначається через 1 годину після прийому препарату.

Акривастин добре абсорбується у кишечнику. Максимальна концентрація у плазмі крові після прийому 8 мг акривастину настає через 1,5 години і становить приблизно 150 нг/мл. Період напіввиведення – 1,5 години. При введенні різних доз акривастину протягом 6 днів кумуляції не спостерігалося.

Акривастин виділяється головним чином нирками. 84 % акривастину, що був прийнятий здоровими добровольцями, виділилося з сечею за 3 дні, 80 % – у перші 12 годин, головним чином у формі незміненого акривастину, 13 % дози виділялося з калом. У сечі та плазмі крові виявляється метаболіт акривастину, що становить у сечі 1/7 частину прийнятої дози препарату.

Показання для застосування.

Лікування:

-         алергічного риніту, сінної гарячки;

-         гістамінзалежних дерматозів, що включають такі алергічні захворювання шкіри, як хронічна ідіопатична кропив’янка, холінергічна кропив’янка, симптоматичний дермографізм, ідіопатична набута холодова кропив’янка та свербляча атопічна екзема.

             

Протипоказання.

Семпрекс протипоказаний хворим із гіперчутливістю до акривастину та трипролідину, хворим із вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше за 50 мл/хв чи рівень креатиніну в сироватці крові понад 150 мкмоль/л), дитячий вік до 12 років.

Особливі застереження.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактози або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних про вплив Семпрексу на перебіг вагітності у жінок та в період годування груддю немає, тому препарат не слід застосовувати під час вагітності та у період годування груддю, крім випадків, коли потенційна користь від препарату буде більшою за можливий ризик для плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосування Семпрексу у більшості пацієнтів не викликає сонливості. Незважаючи на це, через можливість індивідуальної реакції на застосування будь-якого медикаменту необхідно застерегти пацієнта від застосування препарату при керуванні машиною чи при необхідності виконувати роботу, що вимагає швидкої реакції, до встановлення індивідуальної реакції на застосування цього препарату.

Діти.

Препарат не застосовують для лікування дітей віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком старше 12 років: 1 капсула (8 мг) Семпрексу 3 рази на добу. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Хворі літнього віку: хоча клінічні спостереження показали, що при застосуванні Семпрексу у хворих літнього віку не потрібні спеціальні застереження, рекомендується цій категорії хворих контролювати функцію нирок.

 

Передозування.

Про випадки гострого передозування не повідомлялося. Прийом Семпрексу 25 хворими у добовій дозі до 1200 мг не супроводжувався побічною дією (гастроінтестинальним розладом, головним болем або сонливістю) або ж ці явища були мало виражені.

Лікування передозування має бути симптоматичним. При необхідності можна стимулювати блювання (для хворих у свідомості) або промивання шлунка. Ефективність діалізу  цьому випадку не встановлена.

Побічні ефекти.

Повідомлення про сонливість, що виникає на фоні застосування Семпрексу, надзвичайно рідкі. У клінічних дослідах седативний ефект препарату був не більший, ніж у плацебо. У більшості пацієнтів прийом Семпрексу не супроводжувався антихолінергічним або седативним побічним ефектом, що мав би клінічне значення. Описані реакції гіперчутливості від висипань до (зрідка) анафілаксії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не слід комбінувати препарат із засобами, що пригнічують центральну нервову систему, та етанолом.

 

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі нижче 30 °С.

 

Упаковка. Капсули, упаковані у блістери з алюмінієвої фольги та полівінілхлориду, у картонній упаковці. Упаковка містить 24 капсули.