Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД./ТОВ "КУСУМ ФАРМ", м. Суми, Індія/Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A03AA31

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, № 14 (7х2), № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить симетикону 125 мг, дицикломіну гідрохлориду 20 мг

Допоміжні речовини: магнію-алюмінію силікат, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, повідон К29/32, покриття Opadry II 85G 54275 Pink: заліза оксид червоний (Е 172), лецитин, поліетиленгліколь, спирт полівініловий, тальк, титану діоксин (Е 171)

Фармакотерапевтична група: Препарати, які діють на периферичні холінергічні процеси

Показання: Симптоматичне лікування порушень з боку травного тракту, що супроводжується спазмом гладкої мускулатури та метеоризмом.
Для підготовки до рентгенологічного, ультразвукового або інструментального дослідження органів черевної порожнини.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10661/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ГАЗОСПАЗАМÒ

(GAZOSPAZAMÒ)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить симетикону 125 мг, дицикломіну гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: магнію-алюмінію силікат, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, повідон К29/32, покриття Opadry II 85G 54275 Pink: заліза оксид червоний (Е 172), лецитин, поліетиленгліколь, спирт полівініловий, тальк, титану діоксин (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Овальні двоопуклі, гладенькі з обох боків таблетки, вкриті оболонкою рожевого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД.

СП 289 (А), РІІКО Індл. Ареа, Чопанкі, Бхіваді (Радж.), Індія.

 

Фармакотерапевтична група.

Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни. Дицикломін, комбінації.

Код АТС А03А А31.

 

Комбінований препарат. Дицикломін – холінолітик, що входить до складу препарату ГазоспазамÒ, можна віднести до засобів допоміжної терапії больового синдрому, тобто до засобів, що сприяють знеболюванню за рахунок посереднього впливу на процес формування больового відчуття та такого, що широко застосовується в комплексній терапії, особливо при гострому болю. Дицикломін діє на рівні синапсів спинного мозку, зменшуючи спастичність м’язів. Внаслідок розслаблюючого впливу на гладкі м’язи внутрішніх органів дицикломін ефективний при спастичному болю.

Симетикон – вітрогінний засіб. Зменшує поверхневий натяг на межі розподілу фаз, утруднює виникнення і сприяє розриву газових бульбашок у травному тракті. При соно- и рентгенографії попереджає виникнення дефектів зображення, спричинених пухирцями газу; сприяє кращому зрошенню слизової оболонки товстої кишки контрастним лікарським засобом, що запобігає розриву контрастної плівки навіть в разі здуття кишечнику.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування порушень з боку травного тракту, що супроводжується спазмом гладкої мускулатури та метеоризмом.

Для підготовки до рентгенологічного, ультразвукового або інструментального дослідження органів черевної порожнини.

 

 

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Обструктивні захворювання травного тракту, печінкового і сечовивідного трактів; тяжкі виразкові коліти; рефлюкс-езофагіти; нестабільний стан серцево-судинної системи при гострих кровотечах; глаукома; міастенія gravis. Дитячий вік до 12 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Дицикломіну гідрохлорид може діяти як легкий снотворний і седативний засіб. При високій температурі повітря він може знизити потовиділення й підвищити температуру тіла з ризиком виникнення теплового удару. Цю дію можна мінімізувати, якщо дицикломіну гідрохлорид застосовувати у поєднанні з парацетамолом. З обережністю застосовують препарат хворим із порушенням функції печінки або нирок, при схильності до артеріальної гіпотензії, бронхоспазму, а також при підвищеній індивідуальній чутливості до не стероїдних протизапальних засобів. При тривалому (більше 1 тижня) застосуванні препарату необхідний контроль периферичної крові і функціонального стану печінки.

У пацієнтів, які одержували антихолінергічні препарати, може виникнути психоз, сплутаність свідомості, дезорієнтація, короткочасна втрата пам’яті, галюцинації, дизартрія, атаксія, кома, ейфорія, слабкість, безсоння, збудження, неадекватні емоційні реакції (симптоми зменшуються через 12 - 24 години після зниження дози).

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності.

Під час застосування препарату слід припинити годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні даного препарату не рекомендується керувати автомобілем, працювати з потенційно небезпечними механізмами та брати участь у будь-яких заходах, де необхідна активна розумова діяльність.

 

Діти.

ГазоспазамÒ, таблетки, застосовують дітям віком від 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Для симптоматичного лікування усіх видів абдомінального болю дорослим  і дітям старше 12 років – по 1 таблетці 2 - 4 рази на добу за 15 хв до вживання їжі.

Для підготовки до діагностичних досліджень: дорослим і дітям старше 12 років – по 1 таблетці 3 рази на добу за добу до дослідження та 1 таблетку вранці перед проведенням дослідження.

 

Передозування.

Передозування дицикломіном проявляється тахікардією, зміною частоти дихання, сухістю в роті, психомоторним збудженням. Для контролю судомних станів рекомендується застосовувати діазепам.

Лікування: необхідно викликати блювання, провести промивання шлунка. Може бути призначено активоване вугілля. Пацієнт повинен бути доставлений до найближчої лікарні для лікування.

 

Побічні ефекти.

З боку травного тракту: сухість у роті, спрага, труднощі при ковтанні, нудота, блювання, зниження тонусу і рухливості травного тракту, запор, здуття живота, абдомінальний біль, втрата смаку, анорексія.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, поколювання, головний біль, сонливість, слабкість, похитування, нервозність, оніміння, сплутаність свідомості та/або збудження (особливо в осіб літнього віку), дискінезія, млявість, зомління, труднощі при розмові, безсоння.

З боку органа зору: порушення зору (нечіткість зору), подвоєння в очах, розширення зіниць із втратою акомодації й фотофобія, параліч акомодації, збільшення внутрішньоочного тиску.

З боку шкіри: кропив’янка, алергічні реакції у вигляді шкірних висипань і свербежу, почервоніння й сухість шкіри, анафілаксія.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі, нетримання сечі.

З боку серцево-судинної системи: короткочасна брадикардія, тахікардія, аритмія, пальпітація.

З боку респіраторної системи: апное, диспное, асфіксія.

Інші: знижене потовиділення, закладеність носа й горла, чхання, імпотенція, зниження лактації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дицикломіну гідрохлорид знижує абсорбцію дигоксину. ГазоспазамÒ не можна застосовувати одночасно з антихолінергічними препаратами. При одночасному прийомі з алкоголем або засобами, що пригнічують центральну нервову систему, можливе порушення психофізіологічного стану хворих. Препарат може впливати на фармакотерапевтичні ефекти атропіноподібних препаратів та нестероїдних протизапальних засобів.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C .

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

(для виробника ТОВ «Кусум Фарм»

По 7 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці.

По 15 таблеток у блістері; по 1,2сабо 4 блістери у картонній коробці

Категорія відпуску.