Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва: Mianserin

АТ код: N06AX03

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20

Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: міансерину гідрохлориду - 30 мг

Допоміжні речовини: ядро: крохмаль кукурудзяний, лактоза, повідон, тальк очищений, магнію стеарат; оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000.

Фармакотерапевтична група: Антидепресанти

Показання: Депресивні стани різного генезу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1054/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МІАНСЕРИН

(MIANSERIN)

Склад:

діюча речовина: міансерин;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: міансерину гідрохлориду – 30 мг;

допоміжні речовини: ядро: крохмаль кукурудзяний, лактоза, повідон, тальк очищений, магнію стеарат; оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000.

 

Лікарcька форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Антидепресанти. Міансерин. Код АТС N06А X03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Депресивні стани різного генезу.

 

Протипоказання.

Маніакальний синдром, тяжкі порушення функції печінки, гострий період інфаркту міокарда, період вагітності і годування груддю, дитячий вік до 18 років.

Підвищена чутливість до Міансерину або до будь-якого компонента препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі: дозу слід підбирати індивідуально. Початкова рекомендована доза – 30 мг щодобово. Кожні декілька днів доза може поступово підвищуватись до досягнення необхідних клінічних реакцій на препарат. Ефективна добова доза зазвичай становить 60 - 90 мг, максимальна добова доза – 90 мг.

 

Для пацієнтів літнього віку початкова доза не повинна перевищувати 30 мг/добу. Підвищення дози слід проводити поступово. Оптимальна доза зазвичай нижча, ніж для хворих  молодшого віку,  і становить 30 - 60 мг на добу.

Таблетки слід ковтати не розжовуючи, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води.

Добову дозу можна розподілити на кілька приймань, але краще приймати одноразово на ніч, враховуючи сприятливу дію препарату на сон.

Лікування  адекватними дозами препарату повинно обумовити позитивні результати протягом   2 - 4  тижнів  лікування.  У  разі  недостатньо  ефективних реакцій доза може бути збільшена до 60 - 90 мг на добу. При відсутності ефективності через 2 - 4 тижні лікування  Міансерином потрібно припинити.

Після  досягнення клінічного  покращання  рекомендовано  продовжувати  лікування протягом  4 - 6 місяців. Припинення лікування Міансерином інколи викликає симптоми відміни.

 

Побічні реакції.

У хворих, які страждають на депресію, виникають симптоми, які пов'язані безпосередньо з самим захворюванням (сухість у роті, стійкий запор, порушення акомодації). Тому іноді тяжко визначити, чи є ці симптоми проявом захворювання, чи побічними реакціями на лікування препаратом.

Можливі побічні реакції:

з боку центральної нервової системи.  В  перші дні лікування можлива сонливість, яка в подальшому минає. Ступінь вираженості сонливості не залежить від дози. Зменшення дози не усуває сонливість, але зменшує антидепресивний ефект препарату, тому для забезпечення оптимального антидепресивного впливу дозу  Міансерину не слід зменшувати.

В поодиноких випадках – судоми, гіпоманія, гіперкінезія, нейролептичний злоякісний синдром;

з боку системи кровотворення: в поодиноких випадках - гранулоцитопенія, агранулоцитоз;

з боку серцево-судинної системи: в поодиноких випадках - артеріальна гіпотензія, периферичні набряки, після приймання початкової дози – брадикардія;

з боку кістково-м'язової системи: в поодиноких випадках - артралгії, артрит, гіпокінезії;

з боку травної системи: порушення функції печінки в поодиноких випадках, підвищення печінкових ферментів, жовтяниця;

алергічні прояви: в поодиноких випадках - шкірні висипання, екзантема;

інші: гінекомастія – в поодиноких випадках, лихоманка, стоматит, фарингіт, збільшення маси тіла.

 

Передозування.

Наслідком значного передозування зазвичай є тривалий седативний ефект. Порушення ритму серця, судоми, тяжка артеріальна гіпотензія і пригнічення функції дихання малоймовірні.

Лікування: промивання шлунка, адекватна симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій організму. Специфічні антидоти відсутні.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Застосування в період вагітності і годування груддю протипоказане.

 

Діти.

Застосування дітям віком до 18 років протипоказане.

 

Особливі заходи безпеки.

Не потребує.

 

Особливості застосування.

Міансерин, як і інші антидепресивні засоби, може викликати гіпоманіакальні стани у схильних до цього пацієнтів з біполярними порушеннями. В такому випадку лікування Міансерином слід  припинити. При лікуванні Міансерином можливе пригнічення кровотворення, що проявляється  гранулоцитопенією або агранулоцитозом, зазвичай через 4 - 6 тижнів від початку лікування. Після закінчення курсу лікування ця функція кісткового мозку повністю відновлюється. Якщо у пацієнта з'являється гарячка, фарингіт, стоматит або інші ознаки інфекційних захворювань, необхідне проведення аналізу крові. Такі побічні реакції можуть виникати у людей літнього віку частіше, ніж у пацієнтів інших вікових груп.

При лікуванні пацієнтів на цукровий діабет, серцеву, печінкову або ниркову недостатність слід дотримуватись адекватних застережних заходів, а дози препаратів, що застосовуються, постійно повинен контролювати лікар.

 

 

 

 

Пацієнти з закритокутовою глаукомою і пацієнти з підозрою на гіпертрофію передміхурової залози також повинні перебувати під постійним наглядом лікаря, проте антихолінергічні ефекти не пов'зані з застосуванням Міансерину.

Лікування потрібно припинити у разі виникнення судом, жовтяниці.

Міансерин може потенціювати дію алкоголя на центральну нервову систему, тому під час лікування пацієнтам слід уникати вживання алкоголю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При прийомі Міансерину слід утримуватись від потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій – керування автомобілем та іншими механізмами (особливо в перші декілька днів терапії).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Міансерин не можна призначати одночасно з інгібіторами МАО або не раніше ніж через 2 тижні після закінчення курсу лікування цими препаратами. Препарат не взаємодіє з бетанідином, клонідином, метилдопою, гуанетидином або пропранололом (окремо або в комбінації з гідралазином). Рекомендовано слідкувати за кров’яним тиском пацієнтів, які приймають гіпотензивні засоби. Міансерин може впливати на метаболізм похідних кумарину, наприклад варфарину, тому при їх одночасному призначенні необхідне спостереження лікаря.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Міансерин є антидепресантом ряду піперазино-азепінових сполук, за хімічною структурою не є трициклічним антидепресантом. У хімічній структурі Міансерину відсутній боковий ланцюжок, який визначає антихолінергічну дію трициклічних антидепресантів. Окрім того, відбувається взаємодія з серотоніновими рецепторами центральної нервової системи.

Наявність седативного ефекту обумовлена впливом Міансерину на α1 – адренорецептори і Н1 – гістамінові рецептори. Це дозволяє використовувати Міансерин для лікування порушень сну, що виникають при депресії.

Важливою особливістю препарату є анксіолітична дія. У терапевтичних дозах Міансерин не виявляє антихолінергічної дії і суттєво не впливає на серцево-судинну систему.

Міансерин добре переноситься, в тому числі пацієнтами літнього віку і пацієнтами з захворюваннями серцево-судинної системи. На відміну від трициклічних антидепресантів, при передозуванні Міансерину кардіотоксичний ефект значно менше виражений.

Міансерин не взаємодіє з симпатоміметичними й гіпотензивними препаратами, дія яких обумовлена впливом на β- або α – адренорецептори і не впливає на ефекти антикоагулянтів непрямої дії.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо активний компонент швидко всмоктується і максимальний  рівень у  плазмі досягається через 3 години. Біодоступність становить приблизно  20 %. Зв’язування Міансерину з протеїнами плазми - приблизно 95 %. Період напіввиведення (21 - 61 година) достатній для прийому єдиної добової дози. Стабільний рівень у плазмі досягається на шостий день прийому препарату. Міансерин має екстенсивний метаболізм і виводиться через нирки, з калом на 7 - 9-й день. Основні шляхи біотрансформації  – деметилювання і окиснення з наступною кон'югацією метаболітів.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, гладенькі з обох боків.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

 

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.

 

Місцезнаходження.