ВІТАКСОН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Лекхім-Харків", м. Харків (виробник)/ВАТ "Фармак", м. Київ (виробник; відповідальний за випуск серії), Україна/Україна

Міжнародна непатентована назва: Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and/or vitamin B12

АТ код: A11DB

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5, № 10

Діючі речовини: 1 мл розчину містить тіаміну гідрохлоридув перерахуванні на 100 % безводну речовину 50 мг, піридоксину гідрохлориду в перерахуванні на 100 % суху речовину 50 мг, ціанокобаламіну в перерахуванні на 100 % суху речовину 0,5 мг

Допоміжні речовини: Лідокаїну гідрохлорид, спирт бензиловий, натрію поліфосфат, калію гексаціаноферат ІІІ, 1 М розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Полівітамінні препарати

Показання: Неврологічні захворювання різного походження: неврити, невралгії, поліневропатії (діабетична, алкогольна), міалгії, корінцевий синдром, ретробульбарний неврит, оперізувальний лишай, параліч лицьового нерва.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: . 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10507/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ВІТАКСОН

(VITAKSON)

Склад.

Діючі речовини: тіаміну гідрохлорид, піридоксину гідрохлорид, ціанокобаламін;

1 мл розчину містить тіаміну гідрохлориду в перерахуванні на 100 % безводну речовину 50 мг, піридоксину гідрохлориду в перерахуванні на 100 % суху речовину 50 мг, ціанокобаламіну в перерахуванні на 100 % суху речовину 0,5 мг;

допоміжні речовини: лідокаїну гідрохлорид, спирт бензиловий, натрію поліфосфат, калію гексаціаноферат ІІІ, 1 М розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Вітамін В1 у комбінації з вітаміном В6 і/або В12.

Код АТС A11D В.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Неврологічні захворювання різного походження: неврити, невралгії, поліневропатії (діабетична, алкогольна), міалгії, корінцевий синдром, ретробульбарний неврит, оперізувальний лишай, параліч лицьового нерва.

 

Протипоказання.

-          Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату;

-          гостра форма декомпенсованої серцевої недостатності;

-          гостре порушення серцевої провідності;

-          псоріаз;

-          вагітність і період годування груддю;

-          дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводять повільно глибоко у м’яз.

У тяжких випадках захворювання і при гострому болю для швидкого підвищення рівня препарату в крові призначають по 2 мл розчину внутрішньом’язово1 раз на добу. Після стихання загострення та при легких формах захворювання призначають по 2 мл 2 - 3 рази на тиждень.

Курс лікування триває не менше 1 місяця.

 

Побічні реакції. При дуже швидкому введенні можливі системні реакції (запаморочення, нудота, аритмія, брадикардія, підвищена пітливість, судоми), які швидко минають.

Алергічні реакції: шкірні висипання і/або свербіж, порушення дихання, набряк Квінке, анафілактичний шок.

У поодиноких випадках – підвищена пітливість, вугрові висипання, кропив’янка.

 

Передозування.

Симптоми: посилення проявів побічної дії - запаморочення, нудота, аритмія, брадикардія, підвищена пітливість, судоми.

Лікування: симптоматична терапія.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

 

Діти. Безпека застосування препарату у дітей не доведена. Оскільки розчин містить бензиловий спирт, препарат не можна застосовувати дітям.

 

Особливості застосування.

Внутрішньом’язові ін’єкції вітаміну В12 можуть спричиняти анафілактоїдні реакції у пацієнтів з підвищеною чутливістю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, у яких після введення препарату спостерігається запаморочення, слід утриматись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Тіамін повністю розпадається при взаємодії з розчинами, що містять сульфати. В присутності продуктів розпаду вітаміну В1 інші вітаміни можуть бути інактивовані.

При застосуванні разом з препаратами, які містять леводопу, посилюється периферичне декарбоксилювання леводопи і знижується її антипаркінсонічна дія.

 

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Нейротропні вітаміни групи В чинять сприятливу дію на запальні та дегенеративні захворювання нервів і опорно-рухового апарату. Вони застосовуються для усунення дефіцитних станів, а у великих дозах чинять аналгетичну дію, покращують кровообіг, нормалізують роботу нервової системи і процес кровотворення.

Вітамін В1 є дуже важливою активною речовиною. В організмі він фосфорилюється з утворенням біологічно активних тіаміндифосфату (кокарбоксилаза) і тіамінтрифосфату (ТТР).

Тіаміндифосфат як коензим бере участь у важливих процесах вуглеводного обміну та в обмінних процесах нервової тканини, впливає на проведення нервового імпульсу в синапсах. При недостатності вітаміну В1 у тканинах відбувається накопичення метаболітів, у першу чергу молочної і піровиноградної кислоти, що призводить до різних патологічних станів і розладів діяльності нервової системи.

Вітамін В6 у своїй фосфорильованій формі (піридоксаль-5’-фосфат, PALP) є коензимом ряду ферментів, які взаємодіють у загальному неокисному метаболізмі амінокислот. Через декарбоксилювання вони беруть участь в утворенні фізіологічно активних амінів (наприклад, адреналіну, гістаміну, серотоніну, допаміну, тираміну), через трансамінування – до анаболічних і катаболічних процесів обміну (наприклад, глутаматоксалоацетаттрансаміназа, глутаматпіруваттрансаміназа, гама-аміномасляна кислота, α-кетоглютараттрансаміназа), а також до різних процесів розщеплення і синтезу амінокислот. Вітамін В6 діє на 4 різних ділянках метаболізму триптофану. В межах синтезу гемоглобіну вітамін В6 каталізує утворення a-аміно-b-кетоадинінової кислоти.

Вітамін В12 необхідний для процесів клітинного метаболізму. Він впливає на функцію кровотворення (зовнішній протианемічний фактор), бере участь в утворенні холіну, метіоніну, креатиніну, нуклеїнових кислот, чинить знеболювальну дію.

Фармакокінетика. Після парентерального введення тіамін розподіляється в організмі. Приблизно 1 мг тіаміну метаболізується щоденно. Метаболіти виводяться із сечею. Дефосфорилювання відбувається в нирках. Біологічний період напіврозпаду тіаміну становить 0,35 години. Накопичення тіаміну в організмі не відбувається завдяки обмеженому розчиненню в жирах.

Вітамін В6 фосфорилюється й окиснюється до піридоксаль-5-фосфату. У плазмі крові піридоксаль-5-фосфат і піридоксаль зв’язуються з альбуміном. Формою, яка транспортується, є піридоксаль. Для проходження через клітинну мембрану піридоксаль-5-фосфат, зв’язаний з альбуміном, гідролізується лужною фосфатазою у піридоксаль.

Вітамін В12 після парентерального введення утворює транспортні білкові комплекси, які швидко абсорбуються печінкою, кістковим мозком та іншими проліферативними органами. Вітамін В12 надходить у жовч і бере участь у кишково-печінковій циркуляції. Вітамін В12 проходить через плаценту.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина червоного кольору зі специфічним запахом.

 

Несумісність. Не змішувати разом з іншими препаратами.

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 15 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 2 мл в ампулі. По 5 або 10 ампул, вкладених у пачку.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробники.  ВАТ «Фармак».

                       АТ «Лекхім-Харків».

 

Місцезнаходження. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.