ВІТАКСОН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Фармак", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and/or vitamin B12

АТ код: A11DB

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6)

Діючі речовини: 1 таблетка містить бенфотіаміну 100 мг в перерахуванні на 100 % суху речовину, піридоксину гідрохлориду 100 мг в перерахуванні на 100 % суху речовину

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна (101), целюлоза мікрокристалічна (102), крохмаль кукурудзяний, повідон (К 29/32), кальцію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний; плівкова оболонка: Opadry II 85 F 18422: спирт полівініловий, поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид (Е 171).

Фармакотерапевтична група: Полівітамінні препарати

Показання: Симптоматична терапія захворювань нервової системи різного походження, в тому числі полінейропатії (діабетична, алкогольна), системні неврологічні захворювання, зумовлені доведеним дефіцитом вітамінів В1, В6.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10507/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВІТАКСОН®

(VITAXON)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: бенфотіамін, піридоксину гідрохлорид;

1 таблетка містить бенфотіаміну 100 мг в перерахуванні на 100 % суху речовину, піридоксину гідрохлориду 100 мг в перерахуванні на 100 % суху речовину;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (101), целюлоза мікрокристалічна (102), крохмаль кукурудзяний, повідон (К 29/32), кальцію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний;

плівкова оболонка: Opadry II 85 F 18422: спирт полівініловий, поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою.

Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

Фармакотерапевтична група. Вітамін В1 в комбінації з вітаміном В6. Код АТС А11D В.

Нейротропні вітаміни групи В чинять сприятливу дію на перебіг запальних та дегенеративних захворювань нервів і рухового апарату. Вони застосовуються для усунення дефіцитних станів, а у великих дозах мають аналгетичні властивості, сприяють покращанню кровообігу та нормалізують роботу нервової системи і процес кровотворення.

Вітамін В1 є дуже важливою активною речовиною. Бенфотіамін як жиророзчинний дериват вітаміну В1 (тіаміну) фосфорилується в організмі з утворенням біологічно активних тіамінпірувату (ТРР) і тіамінтрифосфату (ТТР).

ТРР як коензим бере участь у важливих процесах вуглеводного обміну. Він є коензимом піруватдекарбоксилази, 2-оксоглютератдегідрогенази та транскетолази. У пентозо-фосфатному циклі ТРР залучається до перенесення альдегідних груп.

Вітамін В6 у своїй фосфорильованій формі (піридоксаль-5’-фосфат, PALP) є коензимом низки ферментів, які взаємодіють у загальному неокисному метаболізмі амінокислот. Через декарбоксилування вони залучаються до утворення фізіологічно активних амінів (наприклад, адреналіну, гістаміну, серотоніну, допаміну, тираміну), через трансамінування – до анаболічних та катаболічних процесів обміну (наприклад, глутамат-оксалоацетаттрансаміназа, глутаматпіруваттрансаміназа, гамма-аміномасляна кислота,

α-кетоглютараттрансаміназа), а також до різних процесів розщеплення і синтезу амінокислот. Вітамін В6 діє на 4 різних ділянках метаболізму триптофану. В межах синтезу гемоглобіну вітамін В6 каталізує утворення α-аміно-b-кетоадинінової кислоти.

Після перорального прийому бенфотіамін дефосфорилюється до S-бензоїл тіаміну (SBT) за допомогою фосфатаз у кишечнику. SBT є жиророзчинним, тому він має високий ступінь проникності. SBT абсорбується без будь-якої значної трансформації тіаміну.

Вітамін В6 і його похідні більшою частиною швидко всмоктуються у верхньому відділі травного тракту шляхом пасивної дифузії та екскретуються в межах 2-5 годин. У плазмі крові піридоксаль-5-фосфат і піридоксаль зв’язуються з альбуміном. Формою, яка транспортується, є піридоксаль. Для проходження через клітинну мембрану піридоксаль-5-фосфат, зв’язаний з альбуміном, гідролізується лужною фосфатазою у піридоксаль.

На противагу тіаміну, для бенфотіаміну не характерна кінетика насичення. В той час як водорозчинний вітамін В1 абсорбується лише до низького рівня, біологічна доступність бенфотіаміну становить майже 100 %. Крім цього, бенфотіамін затримується в тканинах на більш тривалий період.

Показання для застосування. Симптоматична терапія захворювань нервової системи різного походження, в тому числі полінейропатії (діабетична, алкогольна), системні неврологічні захворювання, зумовлені доведеним дефіцитом вітамінів В1, В6.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Дитячий вік.

Особливі застереження. Слід з обережністю призначати препарат для лікування пацієнтів з тяжкою та гострою формою декомпенсованої серцевої недостатності. Необхідно враховувати стан хворого. Пацієнти з рідкою спадковістю непереносимості галактози, дефіцитом лактази або з порушенням всмоктування глюкози та галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосовувати препарат в період вагітності або годування груддю слід тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Досвіду застосування для лікування дітей немає.

Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю рідини. Рекомендована доза становить 1 таблетка 3 рази на добу. В тяжких випадках і при гострому болю для швидкого підвищення рівня препарату в крові застосовують лікарську форму Вітаксона® для парентерального введення. В подальшому для продовження лікування рекомендується приймати по 1 таблетці Вітаксона® щоденно.

Тривалість курсу лікування - 1 місяць.

Передозування. При передозуванні відбувається посилення симптомів побічної дії препарату. Невідкладна допомога: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.

Побічні ефекти. У рідкісних випадках - шкірні висипання, свербіж, диспептичні явища, шоковий стан.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Піридоксин несумісний з препаратами, які містять леводопу, оскільки при одночасному застосуванні посилюється периферичне декарбоксилування леводопи і, таким чином, знижується її антипаркінсонічна дія.

Бенфотіамін несумісний з окиснювальними і відновними сполуками: хлоридом ртуті, йодидом, карбонатом, ацетатом, таніновою кислотою, залізо-амоній-цитратом, а також із фенобарбіталом натрію, рибофлавіном, бензилпеніциліном, глюкозою і метабісульфітом, оскільки інактивується в їх присутності. Мідь прискорює розпад бенфотіаміну; крім того, тіамін втрачає свою дію при збільшенні значень рН (більше ніж 3).

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 3 або 6 блістерів, вкладених у пачку.