ГРОУТРОПІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Люм’єр Фарма", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Somatropin

АТ код: H01AC01

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 8 МО/мл по 0,5 мл (4 МО/1,34 мг), по 2 мл (16 МО/5,34 мг) у флаконах № 1 або № 10 у картонній коробці (пакування із in bulk фірми-виробника Донг-А Фармасьютікел Ко., ЛТД., Корея)

Діючі речовини: 1 мл розчину для ін’єкцій містить: рекомбінантного соматропіну 8 МО

Допоміжні речовини: натрію ацетат, кислота хлористоводнева, натрію хлорид, полісорбат 20, спирт бензиловий, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Гормони гіпофіза та гіпоталамуса

Показання: Затримка росту у дітей в результаті недостатньої секреції гормона росту.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10450/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГРОУТРОПІН

(GROWTROPIN)

Склад:

діюча речовина: somatropine;

1 мл розчину для ін’єкцій містить рекомбінантного соматропіну 8 МО;

допоміжні речовини: натрію ацетат, кислота хлористоводнева, натрію хлорид, полісорбат 20, спирт бензиловий, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гормони передньої долі гіпофіза. Соматотропін.

Код АТС  H01A C01.

Клінічні характеристики.

Показання. Затримка росту у дітей в результаті недостатньої секреції гормона росту.

Протипоказання.

Гроутропін не слід застосовувати особам із закритими епіфізами. Гроутропін не слід застосовувати, якщо існують будь-які докази пухлинної активності. Внутрішньочерепні пошкодження повинні бути неактивними, а протипухлинна терапія повинна бути завершена до початку лікування. Пацієнтам, які перебувають у критичному стані, який гостро розвинувся як наслідок операції на відкритому серці або черевній порожнині, множинної травми та гострої дихальної недостатності.

Спосіб застосування та дози.

Дозу препарату підбирають індивідуально, залежно від маси та площі поверхні тіла. Препарат вводять підшкірно. При порушенні росту при недостатній секреції гормона росту у дітей звичайна рекомендована доза – 0,07-0,10 МО/кг на день або 2,1-3,0 МО/м2 на день. Є повідомлення також про застосування вищих доз.

Місце ін’єкції слід змінювати для запобігання ліпоатрофії. Дози Гроутропіну і розклад введення слід підбирати індивідуально для кожного хворого. Лікування не слід продовжувати, якщо досягнуто бажаного росту або відбувається заростання епіфіза.

Побічні реакції.

Для пацієнтів із недостатністю гормону росту є характерним дефіцит позаклітинної рідини. Після початку лікування соматропіном цей дефіцит швидко відновлюється. У дорослих пацієнтів побічні ефекти, що обумовлені затримкою рідини, а саме: периферичні набряки, пастозність нижніх кінцівок, артралгії, міалгії та парестезії спостерігалися часто. Ці явища, звичайно, слабо або помірно виражені, проявляються протягом перших місяців лікування та зникають самі або після зменшення дози препарату. Частота цих побічних ефектів залежить від дози соматропіну, віку пацієнтів та, можливо, обернено пропорційна віку, в якому виникла недостатність гормону росту. У дітей ці побічні ефекти виникають рідко (³ 1/1000 та < 1/100).

У дітей можуть спостерігатись транзиторні локальні реакції шкіри у місці ін’єкції. Повідомлялося про поодинокі випадки цукрового діабету ІІ типу.

Зрідка розвивається доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.

У дорослих нечасто може спостерігатися карпальний тунельний синдром.

У деяких хворих, що лікувались соматропіном, спостерігалось утворення антитіл до нього. Їх зв’язуюча активність була низькою та загалом не була клінічно значущою.

Були виявлені випадки зниження рівня кортизолу в сироватці крові, що, можливо, пов’язано з дією соматропіну на транспортні білки або шляхом підвищення печінкового кліренсу. Клінічна значущість цього явища обмежена. Незважаючи на це, замісна кортикостероїдна терапія має бути відкоригована до початку лікування соматропіном.

Дуже рідко зустрічаються випадки лейкемії у дітей з дефіцитом гормону росту, що лікувались соматропіном, однак частота виникнення лейкемії не відрізняється від такої у дітей без дефіциту гормону росту.

Повідомлялося про поодинокі випадки раптової смерті пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі, які лікувалися соматропіном, але причинний зв'язок з лікуванням був відсутній.

Передозування.

Гостре передозування може призвести спочатку до гіпоглікемії, а потім – до гіперглікемії. При тривалому передозуванні можуть відмічатись ознаки та симптоми, які зазвичай спостерігаються при надлишку людського гормона росту – розвиток акромегалії та/або гігантизму, а також гіпотиреозу, зниження рівня кортизолу в сироватці крові.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітним жінкам Гроутропін слід вводити лише за призначенням лікаря у тих випадках, коли очікувана користь від застосування препарату для матері перевищує потенційний ризик для плода. Не відомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко, тому. на час лікування припиняють годування груддю.

Діти. Препарат застосовують у педіатричній практиці за наведеними показаннями.

Особливості застосування.

Гроутропін повинен призначатися лікарем, який має досвід у діагностиці і веденні пацієнтів із затримкою росту. Оскільки Гроутропін може спричиняти інсулінорезистентність, за пацієнтами слід вести спостереження щодо непереносимості глюкози.

Пацієнтів із порушенням психомоторних реакцій, що розвинулися в ході лікування Гроутропіном, слід обстежити для визначення причини несприйнятливості.

З обережністю застосовують при цукровому діабеті через можливість зниження толерантності до глюкози. Необхідний контроль глюкози крові та сечі.

Епіфізеоліз голівки стегнової кістки може зустрічатися частіше у пацієнтів з ендокринними розладами або у пацієнтів, у яких спостерігається швидкий ріст.

Лікарі і батьки повинні пильно стежити за можливим розвитком кульгавості або скарг на біль у стегні або коліні у пацієнтів, які застосовують Гроутропін.

Прогрес сколіозу може відбуватися у дітей, у яких спостерігається швидкий ріст. Оскільки гормон росту збільшує швидкість росту, пацієнта зі сколіозом, який застосовує гормон росту, слід контролювати щодо прогресування сколіозу.

Лікування Гроутропіном призначають лише тим хворим з хронічною нирковою недостатністю, у яких функція нирок до початку лікування знижена більше, ніж на 50 %. Для підтвердження порушень росту цей показник слід контролювати протягом року перед початком лікування. У цей час і протягом лікування соматотропіном слід проводити консервативне лікування ниркової недостатності, яке включає контроль ацидозу, гіперпаратиреоїдизму і обміну речовин. Дотепер відсутні дані щодо припинення росту хворого з хронічною нирковою недостатністю при лікуванні Гроутропіном. Лікування соматропіном має бути припинено при трансплантації нирки.

Внаслідок лікування соматропіном активізується перехід гормона Т4 у Т3, що призводить до зниження сироваткової концентрації Т4 та до підвищення Т3. Звичайно рівень цих гормонів у периферичній крові лишається в нормі. Однак даний ефект соматропіну може викликати маніфестацію гіпотиреозу у пацієнтів з прихованою субклінічною формою центрального гіпотиреозу. Навпаки, у пацієнтів, які отримують тироксин як замісну терапію, може розвинутися помірний гіпертиреоз. У зв’язку з цим рекомендовано провести дослідження функції щитовидної залози після початку лікування соматотропіном та після зміни його дози.

При вторинному дефіциті гормона росту, спричиненому лікуванням злоякісних новоутворень, слід звертати увагу на симптоми рецидиву пухлини.

Рівні неорганічного фосфору, лужної фосфатази і гормона паращитовидної залози в сироватці можуть підвищуватися при лікуванні Гроутропіном. Можуть виникати зміни лабораторних показників гормонів щитовидної залози в ході лікування Гроутропіном дітей з недостатньою ендогенною секрецією гормона росту. Нелікований гіпотиреоз перешкоджає адекватній реакції на терапію Гроутропіном. Таким чином, пацієнтам слід періодично проходити тести функції щитовидної залози і застосовувати гормони щитовидної залози за показаннями.

Під час лікування соматропіном може підвищуватися внутрішньочерепний тиск. У разі тяжкого та частого головного болю, порушень зору, нудоти/блювання рекомендовано обстеження очного дна на предмет виявлення набряку диска зорового нерва. У разі підтвердження набряку диска зорового нерва слід припускати наявність доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії. За необхідності терапію гормоном росту слід припинити. При відновленні терапії необхідний ретельний контроль цього стану.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не вивчалася.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Супутнє лікування глюкокортикоїдами може інгібувати дію Гроутропіну. Якщо необхідна замісна терапія глюкокортикоїдами, доза повинна бути ретельно скоригована.

Соматропін може підвищувати кліренс сполук (статеві гормони, циклоспорин, протисудомні засоби), що метаболізуються цитохромом Р4503А4.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гроутропін – це гормон росту (соматропін) рекомбінантного походження. Стимуляція росту під дією соматропіну досягається завдяки тому, що гормон росту збільшує синтез білка та стимулює ріст хрящової і кісткової тканин. Зазначені ефекти частково реалізуються непрямим шляхом, під дією вторинних факторів росту – соматомединів або інсуліноподібних факторів росту, які виробляються іншими тканинами і органами (головним чином, нирками і печінкою) у відповідь на введення гормона росту.

Соматотропін – потужний метаболічний гормон, що впливає на обмін ліпідів, вуглеводів та протеїнів. У дітей із недостатністю ендогенного гормона росту соматотропін прискорює лінійний ріст скелета. Як у дорослих, так і у дітей, соматотропін підтримує нормальну структуру тіла, стимулює ріст м’язів і сприяє метаболізму жиру. Особливо чутливою до соматотропіну є вісцеральна жирова тканина. Крім стимуляції ліполізу, соматотропін зменшує надходження тригліцеридів у жирові депо. Соматотропін підвищує сироваткову концентрацію інсуліноподібного ростового фактора ІРФ-І та ІРФ-зв’язуючого білка ІРФЗБ-3.

Крім вищезазначених властивостей були показані наступні ефекти соматотропіну:

Обмін ліпідів. Соматотропін стимулює ЛПНЩ рецептори печінки та впливає на профіль ліпідів та ліпопротеїдів у сироватці крові. В цілому, призначення соматотропіну пацієнтам із дефіцитом гормона росту призводить до зниження сироваткової концентрації ЛПНЩ та аполіпопротеїну В. Також може спостерігатися зниження рівня загального холестерину.

Обмін вуглеводів. Соматотропін збільшує рівень інсуліну, однак рівень глюкози натщесерце зазвичай не змінюється. У дітей з гіпопітуїтаризмом може спостерігатися гіпоглікемія натще. Соматотропін купірує цей стан.

Водно-сольовий обмін. Недостатність гормона росту асоціюється зі зниженням об’єму плазми та тканинної рідини. Обидва ці показники швидко зростають після лікування соматотропіном. Соматотропін сприяє затримці натрію, калію та фосфору.

Кістковий метаболізм. Соматотропін стимулює кістковий метаболізм. У хворих із дефіцитом гормона росту та остеопорозом тривале лікування соматотропіном призводить до відновлення мінерального складу та щільності кісток.

Фізична працездатність. Лікування соматотропіном підвищує силу м’язів та фізичну витривалість. Соматотропін також збільшує серцевий викид, хоча механізм цього ефекту ще не з’ясовано. Певну роль у цьому може відігравати зменшення периферичного судинного опору.

Психічний статус. У хворих із дефіцитом гормона росту можуть також страждати і розумові здібності та психологічний статус. Соматотропін підвищує життєвий тонус, покращує пам’ять та впливає на баланс нейромедіаторів у головному мозку.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Як у здорових добровольців, так і в пацієнтів із недостатністю гормона росту всмоктується приблизно 80 % соматропіну, що введений підшкірно. Після підшкірного введення препарату у дозі 0,1 МО/кг максимальна концентрація та час її досягнення становлять 13-35 нг/мл та 3-6 годин відповідно.

Виведення. Період напіввиведення після підшкірного введення становить приблизно     100+25 хв.

Після внутрішньовенного введення препарату відбувається двохекспоненційне послаблення його концентрації у сироватці крові. Період напіввиведення після внутрішньовенного введення становить приблизно 80+16 хв.

Субпопуляції. Абсолютна біодоступність препарату при підшкірному введенні є однаковою в осіб чоловічої та жіночої статі.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або злегка каламутний безбарвний розчин.

Несумісність. На даний час невідома інформація про несумісність препарату з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності.

2 роки з дати виготовлення “in bulk”.

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі 2-8 оС.

Не заморожувати.

Упаковка.

По 0,5 мл або 2 мл розчину для ін’єкцій у скляних флаконах, по 1 або по 10 флаконів у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА».

Місцезнаходження.

Україна, 03069, м.