ЕТАМБУТОЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Люм’єр Фарма", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Ethambutol

АТ код: J04AK02

Форма випуску: Таблетки по 400 мг № 1000 у пластикових банках (пакування із in bulk фірми-виробника Люпін Лімітед, Індія)

Діючі речовини: 1 таблетка містить: етамбутолу гідрохлориду 400 мг

Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль кукурудзяний, повідон К-30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк

Фармакотерапевтична група: Протитуберкульозні препарати

Показання: Всі форми легеневого та не легеневого туберкульозу (в комбінації з іншими протитуберкульозними засобами).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10451/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕТАМБУТОЛ

(ETHAMBUTOL)

Склад:

діюча речовина: ethambutol;

1 таблетка містить етамбутолу гідрохлориду 400 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль кукурудзяний, повідон К-30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.

Засоби, що діють на мікобактерії. Протитуберкульозні засоби. Етамбутол. Код АТС J04A K02

Клінічні характеристики.

Показання.

Всі форми легеневого та не легеневого туберкульозу (в комбінації з іншими протитуберкульозними засобами).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Неврит зорового нерва, катаракта, діабетична ретинопатія, запальні захворювання очей, подагра, дитячий вік (до 15 років), хронічна ниркова недостатність, вагітність, період годування груддю. Не призначають етамбутол, якщо неможливо перевірити стан зору (тяжкий стан, психічні розлади).

Спосіб застосування та дози.

При проведенні первинного лікування Етамбутол призначають дорослим та дітям старше 15 років у дозі 15 мкг/кг маси тіла 1 раз на добу.

Максимальна добова доза для дітей  - 1 г.

При проведенні повторного курсу лікування препарат призначають у дозі 25 мг/кг 1 раз на добу протягом 2 місяців, потім переходять на прийом препарату у дозі 15 мг/кг 1 раз на добу.

Тривалість курсу лікування залежить від форми туберкульозу і становить від 6 до 12 місяців.

Прийом Етамбутолу після їди поліпшує його переносимість.

При функціональній недостатності нирок Етамбутол призначають залежно від показника кліренсу креатиніну:

Побічні реакції.

З боку органа зору: ретробульбарне запалення зорового нерва, однобічне або двобічне зниження гостроти зору, порушення кольоросприйняття, наявність центральної або периферійної скотоми, обмеження полів зору. Виникнення порушень з боку органа зору залежить від тривалості лікування та попередніх або існуючих захворювань ока.

Алергічні реакції: анафілаксія, шкірні висипи, свербіж шкіри, болі в суглобах, підвищення

температури тіла, лейкопенія.

З боку шлунково-кишкового тракту: металевий присмак у роті, нудота і блювання, болі в животі, відсутність апетиту, порушення функції печінки - підвищення активності "печінкових" трансаміназ.

З боку нервової системи: головні болі та запаморочення, сплутаність свідомості, розлад орієнтації, галюцинації, судоми, дезорієнтація, депресія, периферійні неврити - парестезії в кінцівках, оніміння, парез.

Інші: підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові, явища сечокислого діатезу, загострення подагри.

Передозування.

Симптоми: блювання, діарея, пропасниця, головний біль; розвиток неврологічних порушень, особливо - ушкодження зорового нерву, що призводить до сліпоти;

запаморочення, сплутаність свідомості, галюцинації; пригнічення дихання, асистолія.

Специфічного антидоту немає.

Лікування - симптоматичне. Через швидке всмоктування субстанції одразу після прийому етамбутолу треба викликати блювання або промити шлунок, а також призначити активоване вугілля.

Здійснюють контроль і заходи щодо підтримки життєво важливих функцій організму, за необхідності проводять реанімаційні заходи.

Показані форсований діурез, перитонеальний діаліз або гемодіаліз. При загрозливих станах показано обмінне переливання крові, оскільки при цьому видаляються також еритроцити, в яких етамбутол накопичується у значній кількості.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказаний.

Діти.

Не застосовують дітям до 15 років.

Особливості застосування.

Перед початком і під час лікування необхідно систематично контролювати гостроту зору, рефракцію, поле зору, внутрішньоочний тиск, а також досліджувати очне дно. При порушенні функції нирок офтальмологічний контроль необхідно проводити щоденно. У випадку появи порушень зору для попередження атрофії зорового нерва необхідно негайно припинити застосування Етамбутолу. При порушенні зору використовують гідроксикобаламін чи ціанокобаламін. Зір відновлюється протягом декількох тижнів чи навіть місяців. В окремих  випадках спостерігаються необоротні зміни, які призводять до сліпоти.

Призначати Етамбутол хворим на подагру чи з гіперурикемію потрібно з обережністю.

У хворих з нирковою недостатністю доза Етамбутолу повинна бути зменшена, оскільки препарат накопичується в організмі.

На початку лікування можливе посилення кашлю, підвищення кількості мокротиння. Застосування Етамбутолу вимагає проведення постійного моніторингу показників периферичної крові, функціонального стану печінки і нирок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування слід утримуватись від керування транспортними засобами і роботи з точними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Для лікування туберкульозу в комплексній терапії з етамбутолом можуть застосовуватися ізоніазид, парааміносаліцилова кислота (ПАСК), стрептоміцин, циклосерин, піразинамід. Однак потрібно враховувати, що комбіноване лікування етамбутолом та ізоніазидом при одночасному застосуванні циклоспорину А призводить до посиленого розпаду останнього. Етамбутол знижує терапевтичну ефективність дигітоксину. Етамбутол підсилює лікувальний ефект протитуберкульозних засобів, нейротоксичність аміноглікозидів, аспарагінази, карбамазепіну, ципрофлоксацину, іміпенему, солей літію, метотрексату, хініну. Алюмінію гідроксид та інші антацидні засоби зменшують всмоктування етамбутолу з травного тракту. При одночасному лікуванні дисульфірамом можливе підвищення концентрації етамбутолу в сироватці крові та посилення токсичності.

Не рекомендується одночасне застосування етамбутолу з етіонамідом (фармакологічні антагоністи), їх краще призначати через день.

Етамбутол змінює метаболізм деяких мікроелементів, головним чином цинку.

Етиловий спирт підсилює негативний вплив етамбутолу на органи зору, тому під час лікування слід відмовитись від вживання алкоголю. 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Етамбутол - протитуберкульозний препарат бактеріостатичної дії. Пригнічує розмноження мікобактерій туберкульозу, стійких до стрептоміцину, ізоніазиду, пара-аміносаліцилової кислоти, етіонаміду, канаміцину.

Фармокінетика. Після прийому внутрішньо етамбутол швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту (75 – 80 %). Препарат вільно поширюється у тканинах і рідинах організму. Високі концентрації препарату виявляються у нирках, легенях, слині, сечі. Метаболізм відбувається в основному у печінці: до 15 % препарату метаболізується у неактивні метаболіти. Період напіввиведення становить 3 - 4 год при нормальній ренальній функції. Виведення препарату з організму відбувається через нирки, до 80 % препарату виводиться з організму протягом 24 год. 20 % препарату виводиться без змін з фекаліями.

Фармацевтичні характеристики:

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, плоскі таблетки білого кольору з лінією розлому на одній стороні.

Термін придатності.

5 років з дати виготовлення “in bulk”.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці,

при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка.

По 1000 таблеток у пластиковій банці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА»

Місцезнаходження.

Україна, 0