Виробник, країна: АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о., Чеська Республіка
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: N05CM50
Форма випуску: Розчин оральний по 100 мл у флаконах; по 5 мл у саше № 30
Діючі речовини: гвайфенезин, екстракт для Ново-Паситу складного.
1 мл розчину містить: екстракту для Ново-Паситу складного (Hyperici herba (трава звіробою), Passiflorae herba (трава пасифлори), Valerianae radix (корінь валеріани), Crataegi folium cum flore (листя та квітки глоду), Lupuli flos (шишки хмелю), Melissae herba (трава меліси), Sambusi flos (квітки бузини)) 0,0775 г, гвайфенезину 0,04 г
Допоміжні речовини: Натрію цикламат, ксантанова камедь, інвертний цукор, сахарин натрію, натрію бензоат (E 211), етанол 96 %, аромат апельсиновий, натрію цитрат, мальтодекстрин, пропіленгліколь, вода очищена
Фармакотерапевтична група: Седативні засоби
Показання: Легка форма неврастенії, особливо якщо це супроводжується занепокоєнням, страхом, смутком, невгамовністю, подразливістю, притупленням уваги або втомою; легка форма безсоння, виснаження або невротичних порушень пам’яті. Підтримуюча терапія при мігрені, головному болю, зумовлений нервовим напруженням, судинні психосоматичні розлади з нейроциркулярною астенії, нервово-м’язовій збудливості, болю в ділянці обличчя, при клімактеричному синдромі. Функціональні захворювання шлунково-кишкового тракту (диспептичний синдром, синдром «подразненого кишечнику»). Психосоматичні дерматози, які супроводжуються свербежем (кропив’янка, атопічна екзема).
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: Розчин по 100 мл у флаконі – 4 роки. Після першого відкриття 28 діб.
Розчин по 5 мл у саше – 2 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9976/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НОВО-ПАСИТ
(NOVO-PASSIT®)
Склад лікарського засобу:
діючі речовини: гвайфенезин, екстракт для Ново-Паситу складного.
1 мл розчину містить: екстракту для Ново-Паситу складного (Hyperici herba (трава звіробою), Passiflorae herba (трава пасифлори), Valerianae radix (корінь валеріани), Crataegi folium cum flore (листя та квітки глоду), Lupuli flos (шишки хмелю), Melissae herba (трава меліси), Sambusi flos (квітки бузини)) 0,0775 г, гвайфенезину 0,04 г;
допоміжні речовини: натрію цикламат, ксантанова камедь, інвертний цукор, сахарин натрію, натрію бензоат (E 211), етанол 96 %, аромат апельсиновий, натрію цитрат, мальтодекстрин, пропіленгліколь, вода очищена.
Лікарська форма. Розчин оральний.
Сиропоподібна прозора або злегка каламутна рідина від червоно-коричневого до коричневого кольору, з характерним запахом та смаком. Легкий осад, що випадає при зберіганні і розчиняється при струшуванні, не знижує ефективність препарату.
Назва і місцезнаходження виробника.
АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.
Вул. Остравска 29, 747 70, Опава-Комаров, Чеська Республіка.
IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravska 29, 747 70 Opava-Komarov, Czech Republic.
Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні засоби.
Код АТС N05С М50.
Фармакологічно активними компонентами препарату є гвайфенезин та екстракт із лікарських рослин, який чинить переважно заспокійливу дію. Заспокійлива дія екстракту поєднується з міорелаксуючою дією гвайфенезину (розслаблює гладкі м’язи).
Гвайфенезин швидко абсорбується із шлунково-кишкового тракту, метаболізується у печінці шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою та виділяється у формі неактивних метаболітів, головним чином із сечею. Біологічний період напіврозпаду становить приблизно 1 годину.
Показання для застосування.
Легка форма неврастенії, особливо якщо це супроводжується занепокоєнням, страхом, смутком, невгамовністю, подразливістю, притупленням уваги або втомою; легка форма безсоння, виснаження або невротичних порушень пам’яті. Підтримуюча терапія при мігрені, головному болю, зумовлений нервовим напруженням, судинні психосоматичні розлади з нейроциркулярною астенії, нервово-м’язовій збудливості, болю в ділянці обличчя, при клімактеричному синдромі. Функціональні захворювання шлунково-кишкового тракту (диспептичний синдром, синдром «подразненого кишечнику»). Психосоматичні дерматози, які супроводжуються свербежем (кропив’янка, атопічна екзема).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючих компонентів або допоміжних речовин препарату, міастенія гравіс, епілепсія. Дитячий вік до 12 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Під час застосування препаратів пацієнти, особливо зі світлою шкірою, мають уникати тривалого впливу ультрафіолетового випромінювання (сонячних ванн, солярій, діатермія).
Слід з обережністю застосувати препарат при тяжких захворюваннях печінки, інтоксикації речовинами, що пригнічують дію центральної нервової системи.
Препарат містить 12,19 % (об/об) етанолу, одна доза (5 мл) містить 0,481 г етанолу, що має бути враховано при застосуванні під час вагітності, годування груддю, дітям та групам ризику (пацієнти з захворюванням печінки, епілепсією, хворим на алкоголізм).
Препарат протипоказаний пацієнтам з рідкісним спадковим захворюванням на несприятливість до фруктози або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.
Особливі застереження.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Дослідження репродуктивних функцій під час застосування препарату не проводились; безпека застосування препарату під час вагітності не встановлена. У зв’язку з цим препарат Ново-Пасит призначати під час вагітності необхідно лише у виняткових випадках. Перед його застосуванням, особливо протягом І триместру, необхідно дбайливо оцінити потенційний ризик для плода у порівнянні з очікуваною дією препарату.
Годування груддю.
Невідомо, чи виділяється гвайфенезин та інші активні компоненти препарату у грудне молоко, тому слід ретельно зіставити потенційний ризик впливу препарату на дитину та можливу користь для матері.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
У зв’язку з тим, що Ново-Пасит містить етанол та гвайфенезин, його застосування може призвести до гальмування реакції, яка проявляється індивідуально у кожного пацієнта. Тому варто утримуватись від потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги, таких як керування автотранспортом або робота з іншими механізмами.
Діти.
Препарат застосовують дітям, віком від 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Зазвичай призначають по 5 мл (1 чайна ложка) препарату три рази на день.
При необхідності дозу можна збільшити до 10 мл тричі на день або зменшити до 2,5 мл вранці та в день і 5 мл увечері. Дозу можна змінити у відповідності до стану пацієнта. Інтервал між прийняттям кожних окремих доз має складати від 4 до 6 годин. Максимальна добова доза – 30 мл.
Препарат можна змішувати з напоями (сік, чай тощо).
Передозування.
Передозування спочатку проявляється пригніченням центральної нервової системи, сонливістю. Пізніше ці симптоми можуть супроводжуватись нудотою, легкою м’язовою слабкістю, болем у суглобах та відчуттям тяжкості у шлунку. Лікування виключно симптоматичне та відповідає загальним принципам лікування при передозуванні. Специфічного антидоту не існує.
Побічні ефекти.
Ново-Пасит добре переноситься пацієнтами. Однак у поодиноких випадках були відмічені наступні побічні реакції:
Нервова система:
Рідко: запаморочення, сонливість.
Шлунково-кишкові розлади:
Рідко: нудота, блювання, спазми, печія, пронос або запор.
Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини:
Рідко: екзантема, свербіж.
Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини:
Рідко: легка м’язова слабкість.
Загальні розлади:
Рідко: втома.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.
Гвайфенезин посилює знеболюючий ефект парацетамолу та ацелсаліцилової кислоти та посилює вплив алкоголю та інших речовин, що пригнічують центральну нервову систему. Центральна нервова дія міорелаксантів може підвищувати небажані ефекти гвайфенезину, особливо м’язову слабкість.
Звіробій перфорований може викликати індукцію ізоферментів 3А4, 1А2 та 2С9 цитохрому Р450, що може викликати зниження дії інших препаратів, які одночасно приймаються та матаболізуються цими ізоферментами. Зазначена дія може бути також зумовлена здатністю до індукції кишкової транспортної системи Р-глікопротеїн. Ця взаємодія була вперше виявлена у здорових добровольців при одночасному прийомом індинавіру та звіробою перфорованого. Також можна очікувати, що подібна взаємодія відбувається і з іншими інгібіторами ретровірусної протеази (апренавір, нельфінавір, ритонавір, саквинавір), а також ненуклеотидними інгібіторами реверсивної транскриптази (делавердин, ефавіренз, невирапін), які застосовуються при лікуванні HIV-1 позитивних пацієнтів. При одночасному застосуванні антиретровірусних препаратів і звіробою перфорованого відбувається зниження їх дії з можливим виникненням резистентності. Тому звіробій не застосовують одночасно з цими препаратами.
Суттєві клінічні взаємодії зі звіробоєм були також описані при одночасному прийомі циклоспорину, дигоксину та варфарину. Взаємодія може призвести до зменшення концентрації препаратів у плазмі крові та, відповідно, до зменшення терапевтичної дії. Тому звіробій не можна застосовувати з циклоспорином. Якщо пацієнт застосовує циклоспорин, то необхідно відмінити приймання звіробою та на підставі визначення рівня циклоспорину у плазмі крові відкоригувати дозування циклоспорину.
Одночасне призначення звіробою з дигоксином чи варфарином не рекомендується. Якщо необхідне призначення звіробою, то тоді потрібно провести моніторинг рівня дигоксину у плазмі крові або контроль протромбінового індексу під час лікування з варфарином, дозу необхідно відповідно змінити. Коли дозу варфарину або дигоксину підвищують, дозу звіробою не змінюють.
Звіробій перфорований може значно зменшувати дію теофіліну, тому одночасне застосування не рекомендоване. У випадку, коли є потреба у прийманні звіробою, необхідно контролювати рівень теофіліну у плазмі крові та при необхідності корегувати дозу теофіліну, не змінюючи дозу звіробою.
Одночасне застосування з пероральними контрацептивами може викликати порушення менструального циклу, кровотечі, а також зниження ефективності препарату. Тому одночасне застосування звіробою та пероральних контрацептивів не рекомендується.
Одночасна терапія з амітриптиліном не рекомендується.
Вплив на результати лабораторних аналізів.
Гвайфенезин може зумовити хибно-позитивні результати діагностичних тестів, при яких визначають 5-гідроксиіндолоцетну кислоту (фотометричний метод з використанням нітросонафтолу в якості реагенту) та ванілмигдалевої кислоти у сечі. Маючи це на увазі, лікування препаратом Ново-Пасит необхідно припинити за 48 годин до збору сечі для проведення даного аналізу.
Термін придатності.
Розчин по 100 мл у флаконі – 4 роки. Після першого відкриття 28 діб.
Розчин по 5 мл у саше – 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці. Не заморожувати.
Упаковка.
По 100 мл розчину у флаконі із темного скла разом з мірним ковпачком у коробці разом з інструкцією для медичного застосування.
По 5 мл у саше; по 30 саше у коробці разом з інструкцією для медичного застосування.
Категорія відпуску.
