АРМАДІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Лекхім-Харків", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N07XX, C01EB

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у касетах

Діючі речовини: 1 ампула містить: 100 мг етилметилгідроксипіридину сукцинату

Допоміжні речовини: Вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Антигіпоксанти та антиоксиданти

Показання: Неврологія: гострі порушення мозкового кровообігу, дисциркуляторна енцефалопатія, вегето-судинна дистонія, легкі когнітивні порушення атеросклеротичного генезу, тривожні розлади при невротичних або неврозоподібних станах, гостра інтоксикація антипсихотичними засобами.
Кардіологія: у складі комплексної терапії гострого інфаркту міокарда (з перших годин захворювання), нестабільна стенокардія, ішемічна хвороба серця в поєднанні з артеріальною гіпертензією кризового перебігу, хронічною серцевою недостатністю, шлуночковими аритміями.
Купірування абстинентного синдрому при алкоголізмі з перевагою неврозоподібних і вегето-судинних розладів.
Гострі гнійно-запальні процеси у черевнiй порожнинi (гострий панкреатит, перитоніт) у складі комплексної терапії.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9896/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування|вживання| препарату

АРМАДІН|

(ARMADIN)

Склад:

діюча речовина: етилметилгідроксипіридину| сукцинат;|

1 ампула | містить|утримує| 100  мг етилметилгідроксипіридину| сукцинату|;

допоміжні речовини: вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на нервову систему. Код АТС N07X X.

Кардіологічні препарати. Код АТС C01E B.

 

Клiнiчнi  характеристики.

Показання|показники,показання|.

Неврологія: гострі порушення мозкового кровообігу, дисциркуляторна| енцефалопатія, вегето-судинна дистонія, легкі когнітивні порушення атеросклеротичного генезу, тривожні розлади при невротичних або неврозоподібних| станах, гостра інтоксикація антипсихотичними засобами.

Кардіологія: у складі комплексної терапії гострого інфаркту міокарда (з перших годин захворювання), нестабільна стенокардія, ішемічна хвороба серця в поєднанні з|із| артеріальною гіпертензією кризового| перебігу, хронічною серцевою недостатністю, шлуночковими аритміями.

Купірування абстинентного| синдрому при алкоголізмі з|із| перевагою неврозоподібних| і вегето-судинних розладів.

Гострі гнійно-запальні процеси у черевнiй порожнинi (гострий панкреатит, перитоніт) у складі комплексної терапії.

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до препарату, гострі порушення функції печінки і/або нирок|бруньок|, період вагітності та годування груддю, дитячий вiк.

 

Спосіб застосування|вживання| та дози.

Препарат вводять|запроваджують| внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Доза і тривалість лікування залежать від виду захворювання, тяжкості|тягаря| стану хворого та ефективності лікування. Внутрішньовенно препарат вводять|запроваджують| шляхом краплинної інфузії повільно|повільно| на фізіологічному розчині натрію хлориду в об'ємі 200 мл| протягом 30-90 хв (40-60 крапель|краплини|/хв), струминно вводять|запроваджують| повільно|повільно| протягом не менше 5 хв. Максимальна добова доза - 800 мг, разова – 200 мг.

Гострі порушення мозкового кровообігу. У складі комплексної терапії в перші 2-4 дні вводять|запроваджують| внутрішньовенно краплинно або струминно 200-300 мг 1 раз на добу, потім внутрішньом'язово - по 100 мг 3 рази на добу. Термін лікування 10-14 днів.

Дисциркуляторна енцефалопатія. У фазі декомпенсації вводять|запроваджують| внутрішньовенно струминно або краплинно по 100 мг 2-3 рази на добу протягом 14 діб, потім внутрішньом'язово - по 100 мг/добу протягом наступних|наступних| 2 тижнів. Для курсової профілактики дисциркуляторної| енцефалопатії (фаза компенсації) вводять|запроваджують| внутрішньом'язово по 100 мг 2 рази на добу  протягом 10-14 днів.

Вегето-судинна дистонія. Вводять|запроваджують| внутрішньовенно струминно 100-200 мг/добу протягом 10 днів або внутрішньом'язово 200 мг/добу протягом 15 днів.

Легкі когнітивні розлади атеросклеротичного генезу і тривожні розлади при невротичних або неврозоподібних| станах. Вводять|запроваджують| внутрішньом'язово 100-300 мг/добу протягом 14-30 днів.

Гостра інтоксикація антипсихотичними засобами. Вводять|запроваджують| внутрішньовенно 50-300 мг/добу протягом 7-14 днів.

Гострий iнфаркт мiокарда. Застосовують у складі комплексної терапії. У перші 5 діб бажано вводити|запроваджувати| внутрішньовенно краплинно, в наступні |наступні|9 діб – внутрішньом'язово, далі переходять на таблетованi форми лiкарського засобу протягом |упродовж|2-3 місяців. Внутрішньовенно краплинно та внутрішньом'язово вводять|запроваджують| в дозі 2-3 мг/кг кожні 8 годин (3 рази на добу). Добова доза становить 6-9 мг/кг. 

Максимальнм добова доза не повинна перевищувати 800 мг, разова – 250 мг.

У складі комплексної терапії ускладнених гіпертонічних кризів| за кардіальним варіантом, а також неускладнених гіпертонічних кризів| з|із| високим ризиком розвитку ускладнень і повторних кризів| у перші 3-5 діб госпіталізації застосовують внутрішньовенно краплинно або внутрішньом'язово (амбулаторно) в дозі 3-6 мг/кг/добу, далі переходять на таблетованi форми лiкарського засобу протягом |упродовж|3 місяців.   

Купiрування абстинентного| синдрому при алкоголізмі. Вводять|запроваджують| внутрішньовенно краплинно 1-2 рази на добу або внутрішньом'язово 2-3 рази на добу по 100-200 мг протягом 5-7 днів.

Гострі гнійно-запальні процеси черевної порожнини (гострий некротичний панкреатит, перитоніт).  У складі комплексної терапії призначають на першу добу як у передопераційному, так і в післяопераційному періодах. Доза препарату залежить від форми і тяжкості|тягаря| захворювання, поширеності процесу і варіантів клінічного перебігу. Відміна препарату повинна проводитися|вироблятися,справлятися| поступово, тільки|лише| після|потім| досягнення стійкого позитивного клініко-лабораторного ефекту. Внутрішньовенно препарат вводять|запроваджують| на фізіологічному розчині натрію хлориду.   

Гострий набряковий (інтерстиціальний) панкреатит: вводять|запроваджують| по 100 мг 3 рази на добу внутрішньовенно краплинно або внутрішньом'язово. Легкий ступінь|міра| тяжкості|тягаря| некротичного панкреатиту: вводять|запроваджують| по 100-200 мг 3 рази на добу внутрішньовенно краплинно або внутрішньом'язово. Середній ступінь|міра| тяжкості|тягаря|:  вводять|запроваджують| внутрішньовенно краплинно по 200 мг 3 рази на добу|стуки|. Тяжкий перебіг|тяжка|: вводять|запроваджують| у пульс-дозуванні 400 мг 2 рази на першу добу, далі - по 300 мг 2 рази на добу з|із| поступовим зниженням добової дози. Дуже тяжкий перебіг|надто|: 800 мг/добу до стійкого купiрування проявів|виявів| панкреатогенного шоку, після стабілізації стану – внутрішньовенно краплинно по 300-400 мг 2 рази на добу з|із| поступовим зниженням добової дози.

 

Побічні реакцiї.

Препарат добре переноситься, побічні реакції розвиваються рідко. При надмірно високій швидкості введення|вступу| можлива поява сухості та «металевого» присмаку у роті|у роті|, відчуття тепла, що «розливається» у всьому тілі|, недостача |нестачі|повітря (як правило, зазначені явища швидко зникають при уповільненні швидкості або припиненні введення|вступу|). При тривалому введеннi|вступу| препарату можливі нудота, метеоризм, порушення сну, алергічні реакції.

 

 

 

Передозування.

Симптоми: порушення сну – безсоння, в деяких випадках - сонливість; при внутрішньовенному введенні|вступі| - незначне і короткочасне (1,5-2 год.) підвищення артеріального тиску|тиснення|. Лікування:  дезiнтоксикацiйне. В особливо тяжких|тяжких| випадках призначають анксіолітичні |засоби для прийому внутрішньо (нітразепаму| 10 мг, оксазепаму| 10 мг, діазепаму| 5 мг). При надмірному підвищенні артеріального тиску|тиснення| призначають антигіпертензивні засоби під контролем артеріального тиску|тиснення| і/або доповнюють терапію нітропрепаратами|.

Застосування|вживання| в період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

 

Діти.

Не застосовують.

 

Особливості застосування|вживання|.

Після|потім| завершення курсу парентерального введення|вступу| препарату для підтримки досягнутого ефекту рекомендується продовжити лікування таблетованими| формами лiкарського засобу.

З обережністю застосовують пацієнтам з алергічними реакціями в анамнезі.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні |спроможність|автотранспортом або роботi з іншими   механізмами.

На початку лікування рекомендується утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості|прудкості| психомоторних реакцій.

Взаємодія з|із| іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Сумісний практично з усіма лікарськими засобами, якi застосовуються у комплексній терапії за зазначеними показаннями. Потенціює дію протисудомних засобів (карбамазепіну|), транквілізаторів (бензодіазепінів|), протипаркінсонічних |засобів (леводопи|). Підвищує антиангінальну| активність нітропрепаратів| і антигіпертензивну активність інгібіторів АПФ| та бета-адреноблокаторів.| Сумісне|спільне| застосування|вживання| з|із| нібентаном|, пропранололом| та верапамілом| знижує ризик розвитку аритмогенних| ефектів останніх, сумісне|спільне| застосування|вживання| з|із| нейролептиками| знижує ризик розвитку і вираженість|виказаний,висловлений| побічних ефектів останніх. Зменшує токсичні ефекти етилового спирту.

 

Фармакологiчнi властивостi.

Фармакодинамiка. Цитопротективний, протиішемічний, антиангінальний|, антигіпоксичний|, ангіопротекторний|, гіпохолестеринемічний| засіб. Гальмує вільнорадикальні| процеси окиснення ліпідів і підвищує активність ферментів антиоксидантної| системи організму, зменшує прояви|вияви| окиснювального стресу в організмі. В результаті|унаслідок,внаслідок| збільшення постачання, споживання|вжитки| клітинами |сукцинату| та реалізації феномену швидкого його окиснення активує енергосинтезуючі ферменти мітохондрій і покращує енергетичний метаболізм у клітині|клітині|. За умов ішемії тканин посилює|посилює| компенсаторну активацію аеробного гліколізу і знижує ступінь|міру| пригнічення окиснювальних| процесів у циклі Кребса.

Зменшує в'язкість клітинних|кліткових| мембран, підвищує їх плинність, має модулюючий вплив на мембранозв'язані ферменти (кальційнезалежну |фосфодіестеразу|, аденілатциклазу, ацетилхолінестеразу), іонні канали і рецепторні комплекси, у тому числі ГАМК-бензодіазепіновий, ацетилхоліновий|, що сприяє збереженню|зберіганню| структурно-функціональної цілісності біомембран мозку, покращує транспорт нейромедіаторів і синаптичну| передачу. Підвищує вміст в головному мозку дофаміну|. Володіє анксіолітичним|, ноотропним|, протисудомним ефектом.

Поліпшує функціональний стан ішемізованого| міокарда, зменшує прояв|вияв| систолічної та діастолічної дисфункції лівого шлуночка і електричної нестабільності міокарда. За умов коронарної недостатності збільшує колатеральне кровопостачання міокарда і активізує енергосинтезуючі процеси в зоні ішемії, що сприяє збереженню|зберіганню| цілісності кардіоміоцитів і підтримці їх функціональної активності. Ефективно відновлює скоротність міокарда при оборотній серцевій|сердечній| дисфункції, забезпечуючи істотний|суттєвий| резерв підвищення скоротливої|скорочувальної| здатності|здібності| серця у|в,біля| пацієнтів з|із| ішемічною |хворобою серця, ускладненою серцевою|сердечною| недостатністю. Має антиаритмічний ефект відносно ішемічних (стрес-індукованих|) шлуночкових порушень ритму, підвищує ефективність антиаритмічної терапії і зменшує вірогідність|ймовірність| розвитку кардіальних побічних ефектів основних антиаритмічних препаратів, зберігаючи або посилюючи|посилюючи| їх активність.

Стабілізує мембранні структури судинної стінки та клітин|клітин| крові, інгібує агрегацію тромбоцитів, нормалізує мікроциркуляцію на ранніх стадіях атерогенезу, підвищуючи в цілому|загалом| реологічні властивості крові і покращуючи кровопостачання мозку та міокарда. Зменшує наслідки|результати| реперфузійного| синдрому при гострій коронарній недостатності. Підвищує антиангінальну| активність нітропрепаратів|.

Виявляє ліпідкоригуючий| вплив на співвідношення про-| і антиатерогенних| фракцій ліпідів крові, знижуючи рівень тригліцеридів|, холестерину| ліпопротеїдів| низької і дуже низької щільності при одночасному підвищенні холестерину| ліпопротеїдів| високої щільності.     

Зменшує ферментативну| токсемію| і ендогенну інтоксикацію при гострих гнійно-запальних процесах черевної порожнини, полегшує перебіг абстинентного| синдрому і знижує вираженість|виказаний,висловлений| алкогольної інтоксикації.

Комплексна дія препарату на енергетичний і клітинний|клітковий| метаболізм підвищує стійкість організму в екстремальних ситуаціях (стрес, тяжкі|тяжкі| кисневозалежні |стани, екзо-| і ендоінтоксикації|). У|в,біля| хворих на стабільну стенокардію напруги|напруження| підвищує толерантність до фізичних навантажень, знижує частоту розвитку гострої коронарної недостатності. У|в,біля| пацієнтів з|із| ішемічною хворобою серця і кризовим| перебігом гіпертонічної хвороби скорочує терміни посткризової| стабілізації стану, зменшує вірогідність|ймовірність| рецидування кризу і частоти розвитку коронарної недостатності на фоні|на фоні| кризу, підвищує ефект антигіпертензивних препаратів.  У|в,біля| пацієнтів з|із| ішемічною хворобою серця з|із| хронічною серцевою|сердечною| недостатністю підвищує якість життя. У|в,біля| хворих на цукровий діабет типу 2 знижує ступінь|міру| інсулінової резистентності, рівень глікемії і гліколізованого| гемоглобіну, сприяє зменшенню ризику мікро- і макроангіопатій|. 

Фармакокiнетика. |При парентеральному введенні|вступі| етилметилгідроксипіридину| сукцинату| визначається в плазмі крові протягом 4 годин після|потім| введення|вступу|. Час досягнення максимальної концентрації при внутрішньом'язовому введенні|вступі| становить 0,58 години.

Препарат швидко переходить з|із| кровоносного русла в органи і тканини. Інтенсивно метаболізується з|із| утворенням |утворенням|5 метаболітів|. 1-й метаболіт| (фосфат-3-оксипіридину) утворюється в печінці і під впливом лужної фосфатази розпадається на фосфорну кислоту і 3-оксипіридин|. 2-й метаболіт| (фармакологічно активний) утворюється у великих кількостях і виявляється в сечі на 1-2 добу після|потім| введення|вступу| препарату. 3-й метаболіт| виводиться у великих кількостях iз|із| сечею. 4-й і 5-й метаболіти| є глюкуронокон’югатами|. Фармакокінетичні | профілі препарату як при одноразовому|однократному|, так і при тривалому введенні|вступі| не відрізняються.

В середньому за 12 годин iз|із| сечею екскретується| 0,3% незміненого препарату і 50% від введеної|запровадженої| дози у вигляді глюкуронокон’югатів|. Показники екскреції з|із| сечею етилметилгідроксипіридину| сукцинату| і його метаболітів| мають значну індивідуальну варіабельність|.

Висока мембранотропна| активність етилметилгідроксипіридину| сукцинату| дозволяє впродовж|упродовж| 72 годин зберігати достатньо|досить| високі концентрації препарату в клітинних|кліткових| мембранах.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30ºС в  захищеному від світла та  недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 2 мл в ампулах темного скла, по 10 ампул (2 касети по 5 ампул) у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.  

За рецептом.

 

Виробник. 

ЗАТ «Лекхiм-Харків» 

 

Мiсцезнаходження.

61115,  г. Харкiв, вул. 17-го Партз'їзду, 36

Україна

 

Заявник. 

ТОВ НВФ «Мiкрохiм»

 

Мiсцезнаходження.

93009, м. Рубіжне, вул. Леніна, 33