КЕРАСАЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Шпіріг Фарма АГ, Швейцарія

Міжнародна непатентована назва: Carbamide, combinations

АТ код: D02AF

Форма випуску: Мазь по 50 г у тубах

Діючі речовини: 1 г мазі містить: саліцилової кислоти 50 мг, сечовини 100 мг

Допоміжні речовини: Полісорбат, макроголу стеарат, поліоксіетилен сорбітол септаолеат, макрогол 400, гліцерин, парафін білий м'який

Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати

Показання: Іхтіоз, кератози пальмоплантарні, волосяний лишай (lichen pilaris), фолікулярний гіперкератоз, екзема шкіри, псоріаз; як додатковий лікувальний засіб застосовується для видалення надмірно зроговілого шару шкіри, перед початком лікування та між періодами активного лікування, при PUVA-терапії та SUP-терапії, а також для початку лікування сквамозно-гіперкератичної форми мікозів ступнів.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9755/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КЕРАСАЛ

(KERASAL®)

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 г мазі містить кислоти саліцилової 50,0 мг, сечовини 100,0  мг;

допоміжні речовини: полісорбат, макроголу стеарат, поліоксіетилен сорбітол септаолеат, макрогол 400, гліцерин, парафін білий м’який.

 

Лікарська форма.

Мазь. Жирна непрозора мазь слабо жовтого кольору із характерним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Шпіріг Фарма АГ / Spirig Pharma AG.

Фрощакерштрассе 6, 4622 Егеркінген, Швейцарія/ Froschackerstrasse 6, 4622 Egerkingen, Switzerland.

 

Фармакотерапевтична група.  Препарати з пом’якшувальною та захисною дією. Препарати саліцилової кислоти. Код АТС  D02A F.

 

Захворювання шкіри, які супроводжуються лущенням та утворенням сухих пластинок на її поверхні, як, наприклад, псоріаз, іхтіоз, а також себорейна та хронічна атопічна екзема, вимагають кератолітичного лікування. Для цього необхідні саліцилова кислота та сечовина.  Саліцилова кислота чинить ще й протимікробну дію та окислює середовище. Сечовина є природним гідративним фактором для рогового шару епідермісу та впливає на зв’язування води з інтрацелюлярними протеїнами. Кератин не розчиняє, але пом’якшує (або мацерує). В зазначеній концентрації не знижує епідермальну бар’єрну функцію. Застосування комбінації обох цих речовин дозволяє зменшувати дози, внаслідок чого знижується ризик побічної дії саліцилової кислоти.

Добре змащуюча основа мазі пом’якшує суху ксерозну шкіру та таким чином посилює кератолітичний ефект діючих речовин. Ця основа мазі змивається водою.

 Саліцилова кислота помірно швидко проникає у верхні шари шкіри та поступово всмоктується залежно від основи мазі та інших факторів, наприклад, стану шкіри, локалізації або оклюзії. Показники рівня сироватки, як правило, коливаються в межах нижче 50 мкг/мл. Метаболізація відбувається шляхом кон’югації. Саліцилова кислота виводиться в основному нирками, період напіввиведення становить 2-3 години. У пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю період напіввиведення саліцилової кислоти або її метаболітів може бути довший.

Сечовина проникає глибоко у зроговілий шар шкіри, у незначній кількості - в епідерміс та дерму. Виведення резорбованої сечовини в основному відбувається із сечею, у незначній кількості також з потом.

 

 

Показання для застосування.

Іхтіоз, кератози пальмоплантарні, волосяний лишай (lichen pilaris), фолікулярний гіперкератоз,  екзема шкіри, псоріаз; як додатковий лікувальний засіб застосовується для видалення надмірно зроговілого шару шкіри, перед початком лікування та між періодами активного лікування, при PUVA-терапії та SUP-терапії, а також для початку лікування сквамозно-гіперкератичної форми мікозів ступнів.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до саліцилової кислоти, сечовини або до інших речовин, які входять до складу засобу;  вагітність та  період годування груддю;  дитячий вік  до 2 років.

 

Особливі застереження.

Для уникнення можливої системної дії саліцилової кислоти, яка входить до складу препарату, не слід обробляти маззю надто великі поверхні шкіри. У разі поширених або генералізованих уражень шкіри слід наносити мазь локально, крапковим способом, не торкаючись неуражених ділянок шкіри. Особливо обережними при лікуванні цим препаратом, як і іншими лікарськими засобами, що містять саліцилову кислоту, слід бути пацієнтам із гострою нирковою недостатністю. Таким пацієнтам не слід застосовувати препарат на надто великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Після зникнення симптомів подразнення шкіри не слід поновлювати лікування препаратом на фоні запального процесу.

Не слід наносити мазь на ділянки шкіри,  розташовані біля очей та слизових оболонок.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності засіб слід застосовувати лише в необхідних випадках, на малих площах,  протягом короткого  періоду та тільки після консультації з лікарем.

На період годування груддю не слід застосовувати засіб у ділянці  молочних залоз.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

 

Діти.  

Застосовують дітям старше 2 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат для зовнішнього застосування.

Засіб наносять 1 – 2 рази на добу на уражені місця шкіри та рівномірно розтирають або наносять більш товстим шаром під оклюзійну пов’язку. На уражені осередки на руках мазь наносять повторно після кожного миття, змивають теплою водою. Засіб призначений для дорослих, підлітків та дітей старше 2 років, дозування однакове.

Курс лікування визначає лікар залежно від характеру та тяжкості захворювання.

 

Передозування.

Токсичні симптоми після локального застосування практично не спостерігаються. Лише при показниках сироватки більш ніж 300 мкг/мл саліцилової кислоти можуть спостерігатись такі симптоми: шум у вухах (тінітус), послаблення слуху, носові кровотечі, нудота, блювання, подразнення, сухість слизової оболонки. У такому разі слід звернутися за консультацією до лікаря. Терапія симптоматична.

 

Побічні ефекти.

Зрідка з’являється локальне подразнення, особливо при лікуванні гострих форм запалених дерматозів. Алергія при контакті із засобом спостерігалась лише у виключних випадках.

 

 

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Саліцилова кислота та сечовина можуть посилювати проникнення та  всмоктування інших діючих речовин, особливо кортикоїдів, дитранолу. Резорбована саліцилова кислота посилює дію метотрексату (Methotrexatum) та кумаринових похідних.

Не рекомендується одночасне застосування інших препаратів, які містять саліцилову кислоту та її похідні (саліцилати).

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі 15 – 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 50 г мазі в алюмінієвій тубі. 1 туба у картонній коробці.