Виробник, країна: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна
Міжнародна непатентована назва: Procarbazine
АТ код: L01XB01
Форма випуску: Капсули по 50 мг № 50 (пакування із in bulk фірми-виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія)
Діючі речовини: 1 капсула містить: прокарбазину гідрохлориду еквівалентного прокарбазину 50 мг
Допоміжні речовини: Маніт (Е 421)
Фармакотерапевтична група: Препарати, які застосовуються для лікування онкологічних захворювань
Показання: Лімфогранулематоз (хвороба Ходжкіна), злоякісний ретикульоз, гістіоцитарна лімфома, макроглобулінемія Вальденстрема, лімфоцитарна лімфома, хвороба Брилла - Сіммерса, справжня поліцитемія.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9650/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПРОКАРБАЗИН-ЗДОРОВ’Я
(PROCARBAZIN- ZDOROVYE)
Склад:
діюча речовина: 1 капсула містить прокарбазину гідрохлориду еквівалентного прокарбазину 50 мг;
допоміжна речовина: маніт (Е 421).
Лікарська форма. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Алкілуючі засоби.
Код АТС L01XD01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лімфогранулематоз (хвороба Ходжкіна), злоякісний ретикульоз, гістіоцитарна лімфома, макроглобулінемія Вальденстрема, лімфоцитарна лімфома, хвороба Брилла - Сіммерса, справжня поліцитемія.
Протипоказання.
Гіперчутливість, тяжка лейкопенія і тромбоцитопенія, порушення функцій нирок і печінки.
Спосіб застосування та дози.
Внутрішньо, після їди.
Монотерапія. Починаючи з малих доз і поступово збільшуючи їх до вищої добової (250-300 мг): 1-й день - 50 мг, 2-й - 100 мг, 3-й - 150 мг, 4-й - 200 мг, 5-й - 250 мг, 6-й і наступні дні - 250-300 мг. При виникненні лейкопенії або тромбоцитопенії прийом треба тимчасово припинити. Після відновлення нормального вмісту лейкоцитів і тромбоцитів можна знову призначити підтримуючі дози (50-150 мг на добу).
Комбінована терапія. У складі цитостатичних схем 100 мг/м² на добу протягом 10-14 днів. Дорослим: по 2-4 мг/кг на добу одноразово або розділити на декілька прийомів і прийняти протягом першого тижня. Потім переходять на дозу із розрахунку 4-6 мг/кг і проводять терапію до появи ознак насичення - поява лейкопенії і тромбоцитопенії, після чого призначають підтримуючу дозу із розрахунку 1-2 мг/кг на добу.
Дітям будь-якого віку: по 100 мг/м2 на добу за 2-3 прийоми.
Побічні реакції.
З боку органів ШКТ: втрата апетиту, нудота, блювання; рідко - холестатична жовтуха.
З боку органів кровотворення: пригнічення функцій кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія.
З боку нервової системи: головний біль, парестезія, нейропатія, атаксія.
Алергічні реакції: висип, кропив’янка, свербіж.
Інші: випадання волосся, азооспермія.
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, запаморочення, галюцинації, депресія, судоми, рідко - артеріальна гіпотензія і тахікардія.
Лікування: промивання шлунка з подальшим прийомом суспензії активованого вугілля (при перших симптомах); повільне внутрішньовенне введення діазепаму (при симптомах стимуляції ЦНС) і розведеного розчину судинозвужувального препарату (при гіпотензії і судинній недостатності). При гіпертонічних кризах – відміна Прокарбазину-Здоров’я, внутрішньовенне повільне введення фентоламіну в дозі 5 мг (для швидкого зниження артеріального тиску).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дані про тератогенність Прокарбазину-Здоров’я у людини відсутні, тому під час вагітності (особливо у першому триместрі) застосування препарату можливо тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. На час лікування треба припинити годування груддю.
Діти.
Препарат застосовують дітям будь-якого віку.
Особливості застосування.
Рекомендується постійний контроль картини крові. Слід утримуватися від вживання сиру під час лікування (можливо підвищення артеріального тиску).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
У зв'язку з тим, що при застосуванні препарату можливе виникнення такого побічного явища, як атаксія (порушення координації рухів), слід дотримуватися обережності при прийомі Прокарбазину-Здоров’я пацієнтам, що займаються потенційно небезпечними видами діяльності, які вимагають підвищеної концентрації уваги і швидких психічних і рухових реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Підсилює ефект симпатоміметиків, барбітуратів, антидепресантів і нейролептиків. Несумісний з алкоголем.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Протипухлинний (цитостатичний) препарат, алкілуюча сполука групи метилгідразинів. Порушує процеси трансметилювання: перенесення метильних радикалів з метіоніну на транспортну РНК (т-РНК). Відсутність нормально функціонуючої т-РНК сприяє порушенню синтезу ДНК, РНК і білків. Важливим компонентом у механізмі дії є утворення перекису водню (результат аутооксигенації). Перекис водню при взаємодії із сульфгідрильними групами тканинних білків сприяє більш щільній спіралізації молекули ДНК і погіршенню процесів транскрипції. Блокує активність МАО, чим викликає накопичення тираміну і, як наслідок, збільшення вмісту норепінефрину у закінченнях симпатичної нервової системи і підвищення АТ.
Фармакокінетика. Швидко і повністю всмоктується із ШКТ, проникає у спинномозкову рідину. Максимальна концентрація (Cmax) - через 30-60 хв. Піддається біотрансформації у печінці з утворенням активних метаболітів. Період напіввиведення (Т1/2) - 10 хв. 70% екскретується нирками, менше 5% - у незміненому вигляді і легенями – у вигляді метану і вуглекислого газу.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули кремового кольору, що містять білий порошок.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°C у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна (пакування з упаковки “in bulk” Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія )
Місцезнаходження. 61013,
