Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Н.В.Органон/Органон (Ірландія) Лтд., Нідерланди/Ірландія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: G02BB01

Форма випуску: Кільце вагінальне, 11,7 мг/2,7 мг у саше № 1

Діючі речовини: 1 кільце містить: 11,7 мг етоногестрелу та 2,7 мг етинілестрадіолу

Допоміжні речовини: Етиленвінілацетат сополімер (28 % вінілацетат), етиленвінілацетат сополімер (9 % вінілацетат), магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Контрацептивні засоби для місцевого застосування

Показання: Запобігання вагітності (контрацепція).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9613/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НОВАРИНГâ

(NOVARINGâ)

 

                                                                      

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: гнучке, прозоре кільце без кольору або майже без кольору, яке має зовнішній діаметр 54 мм і діаметр внутрішнього перетину 4 мм;

склад: 1 кільце містить 11,7 мг етоногестрелу та 2,7 мг етинілестрадіолу;

допоміжні речовини: етиленвінілацетат сополімер (28% вінілацетат), етиленвінілацетат сополімер (9% вінілацетат), магнію стеарат. 

 

Форма випуску.  Кільце вагінальне.

 

Фармакотерапевтична група.  Контрацептивний засіб (етоногестрел + етинілестрадіол). Код АТХ G02ВВ01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кільце НоваРинг® містить етоногестрел і етинілестрадіол. Етоногестрел – це прогестаген, похідний 19-нортестостерону, який зв’язується з високою спорідненістю з рецепторами прогестерону в органах-мішенях. Етинілестрадіол – це естроген, який широко застосовується у контрацептивних препаратах. Контрацептивний ефект НоваРингу®  базується на різних механізмах, найбільш важливим із яких є гальмування овуляції.

Індекс Перла для кільця НоваРинг® становить 0,765.

Крім захисту від вагітності, НоваРинг® має декілька додаткових позитивних ефектів. Так, менструальний цикл стає більш упорядкованим, менструації перебігають менш болісно, з меншою інтенсивністю кровотечі. Остання обставина приводить до зниження частоти розвитку залізодефіцитної анемії. Крім того є дані про зниження ризику розвитку раку ендометрія і раку яєчників.

 

Фармакокінетика.

Етоногестрел

Абсорбція. Етоногестрел, який вивільнюється з кільця НоваРинг®, швидко всмоктується слизовою оболонкою піхви. Максимальна концентрація етоногестрелу в плазмі крові (приблизно 1700 пг/мл) досягається протягом приблизно 1 тижня після введення кільця.  Ця  концентрація  дещо  змінюється  і  повільно  зменшується  до 1400 пг/мл через 3 тижні. Абсолютна біодоступність становить 100 % і є вищою, ніж при застосуванні пероральних контрацептивів.

Розподіл. Етоногестрел зв’язується з сироватковими альбуміном і глобуліном, який зв’язує статеві гормони (ГЗСГ). Об’єм розподілу етоногестрелу становить 2,3 л/кг.

Метаболізм. Етоногестрел метаболізується шляхом гідроксилювання та відновлення з утворенням сульфатних і глюкуронідних кон’югатів. Швидкість виведення метаболітів з плазми крові становить приблизно 3,5 л/год. Взаємодії  етоногестрелу з одночасно прийнятим етинілестрадіолом не виявлено.

Виведення. Концентрація етоногестрелу в плазмі крові зменшується у два етапи. Останній етап виведення характеризується часом напіввиведення близько 29 годин. Етоногестрел і його метаболіти виводяться із сечею і жовчю в співвідношенні приблизно 1,7 : 1. Час напіввиведення метаболітів становить приблизно 6 діб.

 

Етинілестрадіол

Абсорбція. Етинілестрадіол, який вивільнюється з кільця НоваРинг®,  швидко всмоктується слизовою оболонкою піхви. Максимальна концентрація етинілестрадіолу в плазмі крові (приблизно 35 пг/мл) досягається протягом приблизно 3 днів після введення кільця і зменшуються до 18 пг/мл через 3 тижні. Абсолютна біодоступність становить 56 %, що відповідає величині біодоступності при пероральному прийомі етинілестрадіолу.  

Розподіл. Етинілестрадіол перш за все метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання з утворенням різних гідроксильованих і метильованих метаболітов. Ці метаболіти присутні як у вільному стані, так і у вигляді кон’югатів глюкуронідів і сульфатів. Ефективний кліренс становить приблизно 35 л/год.

 

Рівень етинілестрадіолу в плазмі крові зменшується у два етапи. Останній етап виведення характеризується суттєвими відмінностями  в індивідуальних значеннях часу напіввиведення; середнє значення часу напіввиведення становить приблизно 34 години. У незміненому вигляді етинілестрадіол не виводиться; виведення метаболітів етинілестрадіолу відбувається разом із сечею і жовчю у співвідношенні 1,3 : 1. Час напіввиведення метаболітів становить приблизно 1,5 доби.

 

Показання для застосування. Запобігання вагітності (контрацепція).

 

Спосіб застосування та дози.

Як використовувати НоваРинг®

Жінка сама може ввести НоваРинг® у піхву. Лікарю слід проінформувати жінку, яким чином вводити та видаляти НоваРинг®. Для введення кільця жінка повинна вибрати зручну для неї позу, наприклад стати з однією піднятою ногою, присісти або лягти. НоваРинг® необхідно стиснути і ввести у піхву так, щоб кільце зручно розмістилось. Точне положення НоваРингу® у піхві не має вирішального значення для контрацептивної дії кільця (див. рис. 1-4).

З моменту введення НоваРингу®, кільце повинно залишитись у піхві постійно протягом 3 тижнів. Якщо кільце випадково видаляється (наприклад, при видаленні тампона), його можна промити холодною або прохолодною (не гарячою) водою і негайно знову ввести у піхву. НоваРинг® треба видалити через три тижні у той самий день тижня, коли воно було введене. Після тижневої перерви необхідно ввести нове кільце. НоваРинг® можна видалити, підчепивши його вказівним пальцем або утримуючи кільце між вказівним і середнім пальцем. Кровотеча, пов’язана з припиненням дії препарату, звичайно починається через 2–3 дні після видалення НоваРингу®  і може не закінчитися до дня введення наступного кільця.

Рисунок 1 Вийміть НоваРинг® з пакета   Рисунок 2 Стисніть кільце	Рисунок 3 Виберіть зручну позу для введення кільця
Рисунок 4A                           Рисунок 4B                           Рисунок 4C Однією рукою введіть кільце у піхву (Рисунок 4A), при необхідності іншою рукою розведіть статеві губи. Проштовхніть кільце у піхву до зручного розташування (Рисунок 4B). Залиште кільце у піхві на 3 тижні (Рисунок 4C).

 

 

Як починати використовувати НоваРинг®

Якщо гормональні контрацептиви не використовувались протягом попереднього менструального циклу

Вважаючи перший день менструації як День-1, НоваРинг® необхідно вводити між Днем-1 і Днем-5, але не пізніше Дня-5 циклу, навіть якщо менструальна кровотеча ще не закінчилась. Протягом перших 7 днів використання НоваРингу® рекомендується додатково застосовувати бар’єрні методи контрацепції, такі як презерватив.

Перехід з комбінованих пероральних контрацептивів (КПК)

Жінка повинна ввести НоваРинг®  наступного дня після перерви в прийомі препарату або після періоду прийому таблеток плацебо попередніх КПК.

Перехід з препаратів, в яких міститься тільки прогестаген (міні-пілі, імплант або ін'єкція),  або з внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестаген

Жінка, яка приймає міні-пілі, може перейти на застосування НоваРингу® в будь-який день. При застосуванні імпланту або ВМС, що вивільняє прогестаген, перехід здійснюється в день їхнього видалення, а при застосуванні ін’єкцій – в день, коли потрібно робити наступну ін’єкцію. У всіх зазначених випадках жінка повинна використовувати додатковий бар’єрний метод протягом перших 7 днів.

Після аборту в першому триместрі

Жінка може почати застосування кільця відразу після аборту. У такому випадку немає необхідності у додаткових методах контрацепції. Якщо застосування НоваРингу®   відразу після аборту небажане, жінка повинна додержуватись рекомендацій, наведених в розділі “Якщо гормональні контрацептиви не використовувались протягом попереднього менструального циклу”.

Після пологів або аборту в другому триместрі

Жінкам рекомендується починати застосування кільця протягом четвертого тижня після пологів або аборту в другому триместрі. Якщо починати застосування кільця пізніше, рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод протягом перших 7 днів застосування НоваРингу®. У будь-якому разі, якщо в цей період вже були сексуальні контакти, треба спочатку виключити вагітність або почекати до першої менструації, перед тим як вводити НоваРинг®.

 

Відхилення від рекомендованого режиму.

Контрацептивна ефективність і контроль менструального циклу можуть порушитись, якщо жінка не дотримується рекомендованого режиму. Для того щоб запобігти зниженню контрацептивної дії у випадку відхилення від режиму, треба дотримуватись таких рекомендацій:

·         Що робити у випадку подовження перерви у використанні кільця

        Жінка повинна ввести нове кільце як тільки вона про нього згадає. Додатково протягом перших 7 днів необхідно застосовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо протягом перерви у використанні кільця відбувся статевий зв’язок, слід зважити на можливість вагітності. Чим триваліша перерва, тим вищий ризик вагітності.

·         Що робити, якщо кільце тимчасово було поза піхвою

Кільце НоваРинг® повинно постійно знаходитись у піхві протягом 3 тижнів. Якщо кільце було випадково видалене і залишалось поза піхвою менше 3 годин, контрацептивна ефективність не зменшилась. Жінка повинна ввести кільце знову якнайшвидше, але не пізніше ніж через 3 години.

Якщо кільце було поза піхвою більше 3 годин, його контрацептивна ефективність може знизитись. Жінка повинна ввести кільце знову як тільки вона про це згадає. Необхідно використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив, постійно протягом 7 днів, до того часу, як кільце знаходиться у піхві. Якщо перші з цих семи днів припадають на третій тиждень використання кільця, це означає, що застосовувати НоваРинг® слід довше ніж три тижні. Потім кільце слід видалити і ввести нове після  однотижневої перерви. 

Якщо видалення кільця на період більше 3 годин відбулось протягом першого тижня використання кільця, треба зважити на можливість вагітності.

·         Що робити у випадку подовженого періоду використання кільця

       Якщо НоваРинг® використовується протягом максимально 4 тижнів, його контрацептивна ефективність залишається достатньою. Жінка може зробити однотижневу перерву  у застосуванні кільця і потім ввести нове кільце. Якщо НоваРинг®  залишається у піхві довше, ніж 4 тижні, контрацептивний ефект може знизитись, і перед введенням нового кільця слід виключити вагітність.

 

       Якщо жінка не додержується рекомендованого режиму і у неї не спостерігається кровотеча протягом наступної перерви у використанні кільця, перед введенням  нового кільця слід виключити вагітність.

 

Як змінити термін менструації  або як затримати менструацію

Для того щоб затримати менструацію, жінка може ввести нове кільце без тижневої перерви. Нове кільце слід використовувати також протягом 3 тижнів. У цей період у жінки можуть виникати незначні або рясні кров'янисті виділення. У подальшому після звичайної тижневої перерви у використанні кільця жінка відновлює регулярне використання НоваРингу®.

Для того щоб змінити термін менструації –  перемістити її початок на інший день тижня, який відрізняється від такого при дотриманні звичайного режиму введення кільця, жінці можна порекомендувати скоротити наступну перерву у використанні кільця на стільки днів, на скільки їй буде потрібно. Чим коротша перерва, тим вищий ризик  відсутності менструації під час перерви і виникнення рясних або незначних  кров'янистих виділень при використанні наступного кільця.

 

Інструкції з використання (та утилізації)

Використане кільце слід покласти у пакет (зберігати у місці, недоступному для дітей та домашніх тварин) і викинути разом із звичайними побутовими відходами так, щоб уникнути випадкового контакту кільця з іншими людьми. НоваРинг® не слід змивати в туалет.

 

Побічна дія.  Головний біль, мігрень, знижене лібідо, депресія, емоційна нестійкість, запаморочення, неспокій, болючість, напруженість і збільшення молочних залоз, нудота, біль у животі, діарея, блювання, дисменорея, вагінальні виділення (лейкорея), вагінальний дискомфорт, вагініт, цервіцит, цистит, інфекція сечового тракту, збільшення або зменшення маси тіла, втомлюваність, випадіння кільця, проблеми, пов’язані з коїтусом (у жінок і чоловіків), відчуття стороннього тіла в піхві.

 

Протипоказання.

·           Венозний або артеріальний тромбоз/тромбоемболія (наявність у даний час або в анамнезі).

·           Фактори ризику тромбозу (наявність у даний час або в анамнезі).

·           Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами.

·           Цукровий діабет із судинними ускладненнями.

·           Панкреатит або перенесений панкреатит, який супроводжується високою гіпертригліцеридемією (концентрація ЛПНЩ більше 500 мг/дл).

·           Тяжкі захворювання печінки (до того часу, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень).

·           Пухлини печінки (доброякісних або злоякісних; наявність у даний час або в анамнезі.

·           Гормонозалежні злоякісні пухлини (встановлені або такі, що підозрюються, наприклад пухлини статевих органів або молочних залоз).

·           Вагінальна кровотеча невідомої етіології.

·           Встановлена або можлива вагітність.

·           Період лактації.

·           Гіперчутливість до активних речовин або до будь-якого компонента НоваРингу® .

 

З обережністю

·         Цукровий діабет;

·         ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2);

·         підвищений артеріальний тиск;

·         фібриляція передсердь;

·         захворювання клапанів серця;

·         дисліпопротеїнемія;

·         захворювання печінки і жовчного міхура;

·         хвороба Крона і виразковий коліт;

·         серпоподібно-клітинна анемія;

·         системний червоний вовчак;

·         гемолітичний уремічний синдром;

·         епілепсія;

·         куріння у віці старше 35 років;

·         тривала іммобілізація, значні хірургічні втручання;

·         фіброзно-кистозна мастопатія;

·         фіброміома матки;

·         уроджені гіпербілірубінемії (синдром Жильбера, Дубіна- Джонсона і Ротора);

·         хлоазма (уникати перебування під сонцем або під дією ультрафіолетового випромінювання);

·         будь-який із станів, коли жінка не зможе належним чином ввести НоваРинг® або може загубити кільце: випадіння шийки матки; цистоцеле (грижа сечового міхура) або ректоцеле (грижа прямої кишки), сильний або хронічний запор.

Передозування. Про серйозні і небезпечні ускладнення при передозуванні не повідомлялося. При передозуванні можуть виникати такі побічні явища: нудота, блювання, у молодих жінок – кров'янисті виділення з піхви. Антидотів не існує, і лікування передозування має бути симптоматичним.

Особливості застосування.

Спеціальні застереження та спеціальні запобіжні заходи

Жінки, які приймають препарати, зазначені у розділі “Взаємодія з іншими лікарськими засобами” повинні використовувати бар’єрний метод контрацепції додатково до застосування НоваРингу® або обрати інший метод контрацепції.  При використанні препаратів, які індукують мікросомальні ферменти, слід використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом курсу прийому таких препаратів і ще протягом 28 днів після припинення їх прийому.

Жінки, які приймають антибіотики (крім рифампіцину та гризеофульвіну), повинні використовувати бар’єрний метод протягом не менше 7 днів після припинення курсу лікування. Якщо курс терапії супутніми препаратами перебільшує 3 тижні використання кільця, наступне кільце слід вводити відразу ж, без звичайної однотижневої перерви.

Використання контрацептивних стероїдів може вплинути на результати певних лабораторних аналізів, включаючи визначення біохімічних параметрів печінки, щитовидної залози, функції надниркових залоз і нирок, рівні транспортних білків у плазмі (наприклад, рівні глобуліну, що зв’язує кортикостероїди, і глобуліну, що зв’язує статеві гормони), фракції ліпідів і ліпопротеїнів, параметрів обміну вуглеводів і показників коагуляції і фібринолізу. Такі зміни звичайно залишаються в межах нормальних лабораторних значень.

При вагітності і при використанні пероральних гормональних контрацептивів можливий розвиток або ускладнення таких станів як, герпес вагітних, втрата слуху внаслідок отосклерозу, хорея Сіденгама (мала хорея), порфірія.

Медичний огляд / консультація.

Перед початком або відновленням застосування НоваРингу® лікар повинен уважно ознайомитись з медичною історією жінки, а також провести повний медичний огляд, зважаючи на протипоказання і застереження; і такий огляд слід повторювати не менше одного разу на рік. Частота і характер таких оглядів повинні залежати від визнаних практичних правил і бути пристосованими до кожної окремої жінки, але в будь-якому разі  особливу увагу необхідно приділяти вимірюванню артеріального тиску, дослідженню молочних залоз, органів черевної порожнини і малого таза, включаючи цитологічне дослідження шийки матки і відповідні лабораторні аналізи.

Жінку слід попередити, що НоваРинг® не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, які передаються статевим шляхом.

Зменшення ефективності

Ефективність НоваРингу® може зменшитись у разі недодержання режиму застосування (див. розділ “Спосіб застосування та дози.”) або при одночасному прийомі деяких ліків (див.розділ “Взаємодія з іншими лікарськими засобами”).

Погіршення контролю менструального циклу

Під час використання НоваРингу® можуть спостерігатись нерегулярні (які не збігаються з менструацією) незначні або рясні кровотечі.

У деяких жінок під час перерви у використанні кільця кровотеча може не спостерігатися. Якщо НоваРинг® використовувався відповідно до рекомендацій, наведених у розділі “Спосіб застосування та дози”,  то можливість вагітності невелика. Проте, якщо НоваРинг® використовувався без додержання таких рекомендацій перед першим випадком відсутності кровотечі в період без використання кільця або якщо кровотечі відсутні двічі підряд, слід виключити можливість вагітності перед продовженням використання НоваРингу®.

Вплив  етинілестрадіолу та етоногестрелу на чоловіка

Ступінь і можливий фармакологічний вплив етинілестрадіолу та етоногестрелу на статевих партнерів шляхом абсорбції через слизову оболонку чоловічого статевого органу не вивчались.

Застосування препарату під час вагітності чи годування груддю

Вагітність є протипоказанням для застосування НоваРингу®. Якщо жінка завагітніла при встановленому кільці, таке кільце слід видалити.

На лактацію можуть впливати естрогени, оскільки вони можуть зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Тому, в загальному випадку, не рекомендується використовувати НоваРинг® під час годування груддю до повного відлучення дитини від груді.

Вплив на здатність керувати автомобілем.

НоваРинг® не впливає на пильність і концентрацію уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Взаємодія між гормональними контрацептивами та іншими лікарськими препаратами може спричини появу нерегулярних кровотеч і/або відсутність контрацептивного ефекту.

Взаємодія може спостерігатися з лікарськими препаратами, які індукують мікросомальні ферменти, що може призвести до підвищеного метаболізму статевих гормонів. До таких препаратів належать фенітоїн, фенобарбітал, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, ритонавір, гризеофульвін і препарати, що містять звіробій. Ефективність препарата також може знизитись при паралельному прийомі певних антибіотиків, наприклад пеніцилінів і тетрациклінів. Ці препарати зменшують кишково-печінкову циркуляцію естрогенів, що спричинює зниження концентрації етинілестрадіолу. Вплив на контрацептивну ефективність і безпеку НоваРингу® інтравагінально введених антимікотичних засобів та сперміцидів не відомо.

Умови та термін зберігання. НоваРинг® слід зберігати в його оригінальній упаковці, при температурі 2-8оС, у недоступному для дітей місці. Термін придатності 3 роки.

Продукт не можна використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпуску.  За рецептом.

Упаковка. Кільце упаковано в пакет з алюмінієвої фольги. Пакет допускає повторне закриття і не пропускає воду. По 1 пакету в картонній коробці.

Виробник.   Н.В.Органон (Нідерланди).

                      Органон Ірландія Лтд.

Адреса.   Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, the Netherlands. N.V. Organon.

                 5349 AB Occ, Клоостерштраат 6.

                 Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland. Organon Ireland ltd.