Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва: Fluoxetine

АТ код: N06AB03

Форма випуску: Капсули по 20 мг № 60

Діючі речовини: 1 капсула містить: флуоксетину гідрохлорид, що еквівалентно 20 мг флуоксетину

Допоміжні речовини: Лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят

Фармакотерапевтична група: Антидепресанти

Показання: Продеп призначають при лікуванні всіх типів депресії, незалежно від її проявів (м’яка, помірна, тяжка).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9615/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

продеп

(PRODEP)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: fluoxetine; (+N) – (а, а, а,-трифторо-п-толіл)-окси-пропіламін;

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з корпусом та кришечкою блакитного кольору, з написом “PRODEP” навколо корпусу білим шрифтом, навколо кришечки чорним шрифтом, капсула містить порошок білого кольору;

склад: 1 капсула містить флюоксетину гідрохлорид, що еквівалентно 20 мг флюоксетину;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, натрію крохмальгліколят.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Код АТС N06A B03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Флюоксетин, діючий компонент препарату Продеп, є антидепресантом. За хімічною структурою він не належать ні до трициклічних, ні до тетрациклічних антидепресантів. Флюоксетин має значну антидепресивну активність, що, мабуть, пов’язано з потужним специфічним інгібуванням зворотного захоплення серотоніну в синапсах нейронів ЦНС. Флюоксетин на відміну від трициклічних антидепресантів є слабким антагоністом мускаринових, гістамінових і адренергічних рецепторів, при  його  застосуванні не спостерігаються  негативні явища з боку серцево-судинної  системи, а  також інші явища, зумовлені антихолінергічною дією, характерні для трициклічних антидепресантів. Даних про канцерогенну або мутагенну дію препарату немає.

Фармакокінетика. Флюоксетин добре всмоктується при пероральному прийомі. При одноразовому прийомі 40 мг флюоксетину максимальна концентрація в плазмі  (15 - 55 нг/мл) спостерігається через 6 - 8 год. Прийом їжі не впливає на біодоступність препарату, хоча і може трохи затримувати всмоктування. Препарат може застосовуватись як до, так і після їди. Метаболізується флюоксетин у печінці. Метаболітами препарату є норфлюоксетин і інші неідентифіковані речовини. Норфлюоксетин здійснює обернене захоплення серотоніну.

Показання для застосування. Продеп призначають при лікуванні всіх типів депресії, незалежно від її проявів (м’яка, помірна, тяжка).

Спосіб застосування та дози.  Починати  терапію  Продепом необхідно з 20 мг на добу в один ранковий прийом, така доза достатня для досягнення антидепресивного ефекту. Якщо поліпшення не настає, дозу можна збільшити через 3 - 4 тижні до 20 мг двічі на  добу. Максимально допустима доза становить 80 мг на добу.

Підтримуюча терапія. Звичайна доза становить 20 мг на добу.

Як  і щодо інших антидепресантів, для виявлення повного ефекту флуоксетину може знадобитися  3- 4 тижні.

Доза  препарату для хворих із  нирковою або  печінковою недостатністю, для хворих похилого віку із супутніми захворюваннями, а також для хворих, які приймають інші препарати, повинна бути знижена.

Побічна дія.  Найчастіше  зустрічається: тривога, знервованість, безсоння, сонливість, стомлюваність, нудота, пронос, запаморочення, астенія, головний біль, висип, свербіж. У деяких випадках це потребує припинення терапії.

Протипоказання. Гіперчутливість до флуоксетину. Продеп не слід комбінувати з інгібіторами МАО. Флуоксетин протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок (клубочкова фільтрація < 10 мл/хв). Періоди вагітності та лактації. Дитячий вік (до 14 років).

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, збудження ЦНС, гіпоманія, судоми.

Лікування: провокування блювання або промивання шлунка, призначення активованого вугілля, симптоматична і підтримуюча терапія. Специфічного антидоту не існує. Форсований діурез або діаліз малоефективні при передозуванні Продепу.

Особливості застосування.  На початку лiкування на фонi тяжкої втоми,  запаморочення препарат може ускладнити виконання робiт, що потребують швидкої психічної та фiзичної реакцiї (наприклад  керування  транспортом,  механізмами,  робота на висоті i т.ін.). Особи таких професiй можуть приймати засiб тiльки з дозволу лiкаря.

Флуоксетин, як і інші антидепресанти, може спричинювати манію або гіпоманію (приблизно в 1% пацієнтів).  

 Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Поєднання флуоксетину з триптофаном може призвести до посилення серотонінергічних ефектів флуоксетину. При одночасному застосуванні флуоксетину і літію рівень останнього у плазмі може підвищуватись або знижуватись.

Період між припиненням прийому інгібіторів МАО і початком лікування Продепом повинен становити не менше 14 днів. Після відміни Продепу до початку терапії інгібіторами МАО повинно пройти не менш 5 тижнів. Тяжкі, іноді з фатальним кінцем реакції (гіпертермія, ригідність, міоклонус, вегетативна нестабільність, швидкі зміни життєвих показників і порушення мозкових функцій, включаючи надто велике збудження, делірій і кому) відмічали у пацієнтів, які приймали Продеп  у комбінації з інгібіторами МАО, а також у тих, хто припиняв його приймати і потім починав терапію інгібіторами МАО. 

Флуоксетин може потенціювати дію альпразоламу, діазепаму та алкоголю.

Умови та термін зберігання.  Зберігати при температурі не вище 250С у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 4 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Капсули по 20 мг, по 10 капсул у стрипі, по 6 стрипів у картонній упаковці.

Виробник. Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Адреса. С1/2710 ГIДС Фаза 3 Вапі 396 195, Гуджарат, Індія.