Виробник, країна: Мітім С.р.л., Італія
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: B03AB
Форма випуску: Розчин оральний, 800 мг/15 мл по 15 мл у флаконах № 10
Діючі речовини: 1 флакон (15 мл) орального розчину містить 800 мг заліза протеїн-ацетил-аспартилату, що еквівалентно 40 мг заліза (ІІІ);
1 мл розчину містить приблизно 53 мг заліза протеїн-ацетил-аспартилату, що еквівалентно 2,7 мг заліза (ІІІ);
Допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), природний лакричний ароматизатор, вода очищена.
Фармакотерапевтична група: Препарати, які містять залізо
Показання: Стани, що супроводжуються абсолютним або відносним дефіцитом заліза: латентна або клінічна залізодефіцитна анемія у дітей та дорослих, спричинена недостатністю надходження або абсорбції заліза, а також підвищені потреби у залізі (в т.ч. при гострій або хронічній геморагії, менорагії, інфекційних захворюваннях, а також у періоди вагітності та годування груддю).
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10304/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПРОФЕР
(PROFER)
Склад:
діюча речовина: заліза протеїн-ацетил-аспартилат;
1 флакон (15 мл) орального розчину містить 800 мг заліза протеїн-ацетил-аспартилату, що еквівалентно 40 мг заліза (ІІІ);
1 мл розчину містить приблизно 53 мг заліза протеїн-ацетил-аспартилату, що еквівалентно 2,7 мг заліза (ІІІ);
допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), природний лакричний ароматизатор, вода очищена.
Лікарська форма. Розчин оральний.
Фармакотерапевтична група. Препарати тривалентного заліза для перорального застосування. Код АТС В03А В.
Клінічні характеристики.
Показання.
Стани, що супроводжуються абсолютним або відносним дефіцитом заліза: латентна або клінічна залізодефіцитна анемія у дітей та дорослих, спричинена недостатністю надходження або абсорбції заліза, а також підвищені потреби у залізі (в т.ч. при гострій або хронічній геморагії, менорагії, інфекційних захворюваннях, а також у періоди вагітності та годування груддю).
Протипоказання.
- Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату;
- гемохроматоз та гемосидероз;
- апластична, гемолітична та сидеробластна анемія;
- хронічний панкреатит;
- цироз печінки.
Спосіб застосування та дози.
Лікування дорослих
Дорослим та дітям старше 14 років препарат призначають у дозі 15 – 30 мл на добу (вміст 1-2 флаконів, що еквівалентно 40 - 80 мг заліза тривалентного). Рекомендується ділити цю дозу на два прийоми та приймати препарат перед їжею.
Лікування дітей
Дітям віком від 6 місяців до 14 років препарат призначають у дозі 0,75 – 1,5 мл препарату/кг маси тіла на добу (що еквівалентно 2-4 мг заліза/кг маси тіла). Рекомендується ділити цю дозу на два прийоми та приймати препарат перед їжею.
При лікуванні препаратом не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу, яка становить 30 мл.
Тривалість лікування звичайно не повинна перевищувати 6 місяців, за винятком випадків лікування тривалої геморагії, менорагії або застосування у період вагітності. Терапія гострих та підгострих форм анемії (педіатрична та геріатрична групи пацієнтів) повинна тривати щонайменше впродовж 2 місяців після нормалізації рівня гемоглобіну.
Побічні реакції.
При застосуванні рекомендованих доз препарат добре переноситься. Звичайно тимчасові розлади у вигляді побічних реакцій спостерігаються при застосуванні дуже великих доз препарату.
Існують повідомлення про випадки розвитку уртикарії, пов’язані із застосуванням препарату. Загалом, застосування препарату також може спричиняти розвиток віддалених реакцій, таких як контактний дерматит. У поодиноких випадках можливий розвиток побічних реакцій, що проявляються безпосередньо після застосування препарату і супроводжуються уртикарією та бронхоспазмом.
Передозування.
У випадку застосування дуже великих доз препаратів, що містять солі заліза, у пацієнтів можуть спостерігатись випадки епігастралгії, нудоти, діареї та гематемезису, що часто супроводжуються гіпервентиляцією, сонливістю, ціанозом, шоком та навіть комою. Терапія передозування, яка повинна розпочинатись якомога швидше, полягає у призначенні блювотних засобів і промиванні шлунка, а також у застосуванні відповідних заходів специфічної (дефероксамін) та підтримуючої терапії.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату Профер рекомендовано при станах дефіциту заліза, якими може супроводжуватись вагітність та лактація (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Діти.
Дотепер не було одержано даних щодо застосування препарату Профер у дітей віком до 6 місяців.
Особливості застосування.
Перед призначенням препарату слід з’ясувати етіологію анемії.
Оскільки препарат містить 1,4 г сорбіту, він не рекомендований для застосування пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, у яких препарат може спричиняти розвиток шлункових розладів та діареї.
Застосування препарату може призводити до помилково позитивних результатів лабораторного тестування крові у фекаліях.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Загалом препарати заліза можуть зменшувати абсорбцію тетрацикліну та пеніциліну.
Залізовмісні препарати не рекомендується застосовувати разом з антацидними препаратами, оскільки зростання рН шлункового середовища може призвести до несвоєчасного розчинення діючої речовини та вивільнення заліза.
Вживання їжі не впливає на абсорбцію заліза.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Профер є протианемічним засобом тривалентного заліза. Діючою речовиною препарату є комплекс, що складається з модифікованого молочного білка (казеїну) та іона заліза. Іон заліза в комплексі зв’язаний з протеїном за залишком аспартату – амінокислоти, що входить до складу феритину, природного металопротеїну, що депонує залізо в організмі людини. Просторова будова цього комплексу дозволяє захистити іон заліза від пептичної дії шлункового соку, і, в свою чергу, запобігти розвитку типових шлункових небажаних реакцій. У той же час, розчинність комплексу при лужних значеннях рН зумовлює його розщеплення під дією панкреатичної протеази в дванадцятипалій кишці з наступним вивільненням заліза в біодоступній формі.
Фармакокінетика. Було підтверджено, що у клінічних випадках дефіциту заліза у крові або підвищеної потреби у залізі препарат добре абсорбується, причому його рівні сягають максимального значення через 3 - 4 години після прийому. В той же час рівні заліза ніколи не сягають рівнів, несумісних з нормальним гомеостазом, навіть при застосуванні препарату у високих дозах.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина коричневого кольору із солодким смаком та приємним запахом.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 оС.
Упаковка.
По 15 мл у флаконі з темного скла з повітронепроникною пластиковою кришкою. По 10 флаконів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Мітім С.р.л. / Mitim S.r.l.
Місцезнаходження. Віа Качамалі, 34-36-38 – 25125 Брешиа, Італія /
Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125, Brescia, Italy.
Власник реєстраційного посвідчення.
Ескулапіус Фармасьютічі С.р.л. / Aesculapius Farmaceutici S.r.l.
віа Коццальо, 24 – 25125, Брешиа, Італія / Via Cozzaglio, 24 – 25125, Brescia, Italy.
