Виробник, країна: Ауробіндо Фарма Лімітед, Індія
Міжнародна непатентована назва: Amoxicillin and enzyme inhibitor
АТ код: J01CR02
Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг № 15 (5х3) у блістерах
Діючі речовини: 1 таблетка містить амоксициліну тригідрат у кількості, еквівалентній амоксициліну 875 мг; калію клавуланат у кількості, еквівалентній кислоті клавулановій 125 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, Opadry White 06B58855
Фармакотерапевтична група: Препарати групи пеніциліну
Показання: Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:
інфекції верхніх дихальних шляхів, у тому числі інфекції ЛОР-органів (синусит, середній отит, рецидивуючий тонзиліт);
інфекції нижніх дихальних шляхів, загострення хронічного бронхіту, бронхопневмонія;
абдомінальні інфекції та інфекції сечостатевої системи: цистити, уретрити, простатит, інфекції статевих органів у жінок, гонорея, септичний аборт, тазовий або післяпологовий сепсис і внутрішньоочеревинний сепсис;
інфекції шкіри і м’яких тканин: целюліт, дентальний абсцес;
інфекції опорно-рухового апарату: остеомієліти.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9525/01/03
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АМОКСИКОМБ
(AMOXICOMB)
Склад:
діючі речовинии:
1 таблетка містить амоксициліну тригідрат у кількості, еквівалентній амоксициліну 875 мг; калію клавуланат у кількості, еквівалентній кислоті клавулановій 125 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, Opadry White 06B58855.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Амоксицилін у комбінації з інгібіторами бета-лактамаз. Код АТС J01C R02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:
інфекції верхніх дихальних шляхів, у тому числі інфекції ЛОР-органів (синусит, середній отит, рецидивуючий тонзиліт);
інфекції нижніх дихальних шляхів, загострення хронічного бронхіту, бронхопневмонія;
абдомінальні інфекції та інфекції сечостатевої системи: цистити, уретрити, простатит, інфекції статевих органів у жінок, гонорея, септичний аборт, тазовий або післяпологовий сепсис і внутрішньоочеревинний сепсис;
інфекції шкіри і м’яких тканин: целюліт, дентальний абсцес;
інфекції опорно-рухового апарату: остеомієліти.
Протипоказання.
Гіперчутливість до пеніцилінів та інших b-лактамних антибіотиків, а також до будь-яких інших компонентів препарату. Жовтяниця/порушення функції печінки в анамнезі, що були пов’язані із застосуванням амоксициліну або інших пеніцилінів.
Спосіб застосування та дози.
Звичайна доза для дорослих та дітей з масою тіла більше 40 кг становить 1 таблетку
500 мг/125 мг кожні 12 годин або 1 таблетку 250 мг/125 мг кожні 8 годин. При тяжких інфекціях та інфекціях дихальних шляхів рекомендується приймати 1 таблетку 500 мг/125 мг чи 1 таблетку 875 мг/125 мг кожні 8 годин.
Таблетки Амоксикомб 875 мг/125 мг не застосовують для лікування дітей віком до 12 років.
Для пацієнтів з порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна, окрім випадків серйозних порушень. Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок і швидкістю клубочкової фільтрації від 10 до 30 мл/хв повинні приймати по 500 мг/125 мг або 250 мг/125 мг кожні 12 годин, залежно від тяжкості інфекції; а пацієнти зі швидкістю клубочкової фільтрації менше 10 мл/хв – по 500 мг/125 мг або 250 мг/125 мг кожні 24 години, залежно від тяжкості інфекції.
Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, повинні приймати по 500 мг/125 мг або 250 мг/125 мг кожні 24 години, залежно від тяжкості інфекції. Такі пацієнти повинні приймати додаткову дозу препарату під час їжі та після діалізу.
Препарат з обережністю призначають при порушеннях функції печінки, регулярно контролюючи функцію печінки.
Для мінімізації побічних явищ з боку травного тракту Амоксикомб рекомендується приймати на початку прийому їжі.
Тривалість лікування визначається за показаннями, але не повинна перевищувати 14 днів без оцінки доцільності подальшого застосування.
Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, блювання, кандидоз шкіри і слизових оболонок, псевдомембранозний і геморагічний коліт, зміна кольору зубів.
У випадку розвитку цих побічних ефектів Амоксикомб слід приймати на початку прийому їжі.
З боку нирок та сечовивідної системи: кристалурія та інтерстиціальний нефрит.
З боку сечостатевої системи: свербіж і виділення з піхви.
З боку гепатобіліарної системи: іноді можливе незначне зростання АСТ (аспартатамінотрансферази) і/або АЛТ (аланінамінотрансферази), і лужних фосфатів, дуже рідко виникають гепатит і холестатична жовтяниця.
Реакції гіперчутливості: іноді можливі кропив’янка, еритематозні шкірні висипи; рідко - мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ексфоліативний бульозний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, сироваткоподібний синдром і алергічний васкуліт, ангіоневротичний набряк і анафілаксія.
З боку системи кровотворення: транзиторна лейкопенія, нейтропенія і агранулоцитоз, тромбоцитопенія і гемолітична анемія, подовження часу кровотечі і протромбінового часу.
З боку центральної нервової системи: дуже рідко - зворотна гіперактивність, запаморочення, головний біль і судоми.
Передозування.
Симптоми: можуть розвинутися порушення з боку травного тракту і водно-електролітного балансу.
Лікування симптоматичне, корекція водно-електролітних порушень. Амоксикомб може виводитись з організму за допомогою гемодіалізу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
В одиничному дослідженні у жінок з передчасним розривом навколоплідних оболонок профілактичне призначення Амоксикомбу було пов’язане зі збільшенням ризику розвитку некротичного ентероколіту у новонароджених. Амоксикомб не можна приймати в період вагітності (особливо в І триместрі), окрім випадків нагальної потреби.
Амоксикомб можна застосовувати у період годування груддю лише з урахуванням співвідношення ризик/користь. Пацієнткам слід рекомендувати припинити грудне вигодовування у період лікування препаратом.
Діти.
Діти з масою тіла 40 кг і більше приймають препарат за схемою дозування для дорослих.
Таблетки Амоксикомб 875 мг/125 мг не застосовують для лікування дітей віком до 12 років.
Особливості застосування.
Амоксикомб з обережністю призначають пацієнтам з алергічними реакціями в анамнезі. Існує можливість перехресної алергії до інших β-лактамних антибіотиків, наприклад, цефалоспоринів.
При застосуванні Амоксикомбу можуть спостерігатися зміни функціональних тестів печінки. Відомі випадки розвитку холестатичної жовтяниці, аж до тяжкої, що зазвичай зворотна. Її ознаки і симптоми можуть проявитися лише через декілька тижнів після завершення лікування.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок слід знизити дозу, враховуючи ступінь порушення.
У пацієнтів зі зниженим діурезом дуже рідко спостерігалися випадки кристалурії. Тому при застосуванні високих доз амоксициліну рекомендується вживати достатню кількість рідини і підтримувати діурез.
При застосуванні пеніциліну спостерігалися тяжкі, а іноді й фатальні реакції гіперчутливості (анафілактоїдні реакції), зазвичай у пацієнтів з гіперчутливістю до пеніциліну. При виникненні алергічних реакцій застосування Амоксикомбу слід припинити і призначити альтернативну терапію.
Амоксикомб не слід призначати при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки при застосуванні ампіциліну при цій патології іноді призводило до еритематозного висипу.
Тривале застосування препарату може спричинити надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Пацієнта слід попередити про потенційну можливість впливу препарату на здатність керувати автотранспортом та механізмами, незважаючи на те, що цей вплив малоймовірний.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
У пацієнтів, які приймали Амоксикомб, спостерігалось подовження часу кровотечі і протромбінового часу, тому препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують антикоагулянти.
Одночасне застосування пробеніциду з Амоксикомбом не рекомендується, оскільки пробенецид знижує секрецію амоксициліну і може призвести до збільшення рівня амоксициліну в плазмі крові протягом тривалого часу.
Пацієнток, які приймають пероральні контрацептиви, слід повідомити про те, що Амоксикомб може зменшувати реабсорбцію естрогенів і знижувати ефективність комбінованих пероральних контрацептивів.
Одночасне застосування Амоксикомбу з алопуринолом може збільшити ймовірність розвитку шкірних алергічних реакцій.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Амоксикомб – комбінований препарат, що містить амоксицилін (напівсинтетичний пеніциліновий антибіотик з широким спектром бактерицидної дії) і клавуланову кислоту (інгібітор бактеріальних β-лактамаз).
Бактеріальні ферменти знищують антибіотик іще до початку його дії на патогени і призводять до нечутливості до багатьох антибіотиків.
Клавуланат калію, що міститься в Амоксикомбі, блокує цей захисний механізм бактерій і, таким чином, робить мікроорганізми чутливими до бактерицидної дії амоксициліну. Сам клавуланат має низьку антибактеріальну активність, але у комбінації з амоксициліном він діє як антимікробний агент широкого спектра.
Амоксикомб має бактерицидну дію проти широкого спектру організмів, включаючи:
Грампозитивні.
Аероби - Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniaе, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus aureus, Coagulase negative staphylococci (включаючи Staphylococcus epidermidis), Corynebacterium species, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Анаероби - Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus.
Грамнегативні.
Аероби - Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella species, Salmonella species, Shigella species, Bordetella pertussis, Brucella species, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
Анаероби - Bacteroides species (включаючи B.fragilis).
Фармакокінетика. Обидва компоненти добре всмоктуються, пікова концентрація в сироватці спостерігається через одну годину після прийому внутрішньо. Найкращі результати відмічались після прийому Амоксикомбу перед їдою.
Концентрація амоксициліну в сироватці крові при прийомі Амоксикомбу подібна до тієї, що досягається при пероральному прийомі таких самих доз амоксициліну.
При внутрішньому застосуванні терапевтичні концентрації амоксициліну і клавуланової кислоти визначаються у тканинах організму та інтерстіциальній рідині. Амоксицилін, а також слідові кількості клавуланової кислоти було виявлено у материнському молоці.
Період напіввиведення амоксициліну становить 1,3 години, а клавуланової кислоти – 1 годину.
Приблизно 50 - 70 % амоксициліну та приблизно 25 - 40 % клавуланової кислоти виводяться з сечею в незміненому стані протягом перших 6 годин після прийому внутрішньо.
Амоксицилін і клавуланова кислота слабо зв’язуються з білками плазми. Встановлено, що зв’язування з білками становить 25 % для клавуланової кислоти та 18 % - для амоксициліну.
Прийом подвійної дози Амоксикомбу призводить до збільшення концентрацій активних компонентів у сироватці вдвічі.
Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 875 мг/125 мг:
білого кольору, овальної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням “А” з одного боку і лінією розламу між “6” і “5” з іншого боку;
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому місці при температурі не вище 30°С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Таблетки по 875 мг/125 мг: по 5 таблеток у блістері з маркуванням англійською та російською мовами, по 3 блістери у картонній коробці з маркуванням російською мовою.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Ауробіндо Фарма Лтд. / Aurobindo Pharma Ltd.
Місцезнаходження.
Юридична адреса: Плот № 2, Майтривіхар, Амерпет, Гідерабад -500 038, Індія/
Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad -500 038, India.
Адреса виробництва: Юніт-ХІІ, Sy №314, селище Бачупаллі, Кутубуллапур Мандал, Округ Ранга Редді, Андхра Прадеш, Індія / Unit - XII, Sy.No.314, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh,
