Виробник, країна: Ауробіндо Фарма Лімітед, Індія
Міжнародна непатентована назва: Amoxicillin and enzyme inhibitor
АТ код: J01CR02
Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг № 15
Діючі речовини: 1 таблетка містить: амоксициліну тригідрат у кількості, еквівалентній амоксициліну 500 мг, калію клавуланат у кількості, еквівалентній кислоті клавулоновій 125 мг
Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, Opadry White 06B58855
Фармакотерапевтична група: Препарати групи пеніциліну
Показання: Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:
інфекції верхніх дихальних шляхів у тому числі інфекції ЛОР-органів (синусит, середній отит, рецидивуючий тонзиліт);
інфекції нижніх дихальних шляхів, загострення хронічного бронхіту, бронхопневмонія;
абдомінальні інфекції та інфекції сечостатевої системи, (цистити, уретрити, простатит), інфекції жіночих статевих органів, гонорея, септичний аборт, тазовий або післяпологовий сепсис і внутрішньочеревинний сепсис;
інфекції шкіри і м’яких тканин, целюліт, дентальний абсцес;
інфекції опорно-рухового апарату, остеомієліти.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9525/01/02
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АМОКСИКОМБ
(AMOXICOMB)
Склад:
діюча речовина:
1 таблетка містить амоксициліну тригідрат у кількості, еквівалентній амоксициліну 250 мг
або 500 мг,
калію клавуланат у кількості, еквівалентній кислоті клавулановій 125 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, Opadry White 06B58855.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Амоксицилін у комбінації з інгібіторами бета-лактамаз. Код АТС J01C R02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:
інфекції верхніх дихальних шляхів у тому числі інфекції ЛОР-органів (синусит, середній отит, рецидивуючий тонзиліт);
інфекції нижніх дихальних шляхів, загострення хронічного бронхіту, бронхопневмонія;
абдомінальні інфекції та інфекції сечостатевої системи, (цистити, уретрити, простатит), інфекції жіночих статевих органів, гонорея, септичний аборт, тазовий або післяпологовий сепсис і внутрішньочеревинний сепсис;
інфекції шкіри і м’яких тканин, целюліт, дентальний абсцес;
інфекції опорно-рухового апарату, остеомієліти.
Протипоказання.
Гіперчутливість до пеніцилінів та інших b-лактамних антибіотиків та компонентів препарату. Жовтяниця/порушення функції печінки, пов’язані із застосуванням амоксициліну або інших пеніцилінів в анамнезі.
Спосіб застосування та дози.
Звичайне дозування для дорослих та дітей з масою тіла більше 40 кг - 1 таблетка 500 мг/125 мг кожні 12 годин або 1 таблетка 250 мг/125 мг кожні 8 годин. При тяжких інфекціях і інфекціях дихальних шляхів рекомендується застосовувати 1 таблетку 500 мг/125 мг кожні 8 годин.
Для пацієнтів з порушенною функцією нирок коригування дози не потрібне, окрім випадків, де мають місце серйозні порушення. Пацієнти з тяжким порушенням функції нирок зі швидкістю клубочкової фільтрації від 10 до 30 мл/хв повинні приймати 500 мг/125 мг або 250 мг/125 мг кожні 12 годин, в залежності від тяжкості інфекції; пацієнти зі швидкістю клубочкової фільтрації менше 10 мл/хв – 500 мг/125 мг або 250 мг/125 мг кожні 24 години, залежносто від тяжкості інфекції.
Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, повинні отримувати 500 мг/125 мг або 250 мг/125 мг кожні 24 години, залежно від тяжкості інфекції. Такі пацієнти повинні прийняти додаткову дозу препарату під час їжі та після діалізу.
При порушенні функції печінки препарат призначають з обережністю, регулярно контролюючи функцію печінки.
Застосування.
Амоксикомб можна приймати незалежно від прийому їжі; всмоктування клавуланату калію прискорюється при прийомі препарату на початку їжі. Для мінімізації потенційної шлунково-кишкової непереносимості Амоксикомб рекомендується приймати на початку прийому їжі.
Тривалість лікування повинна відповідати показанням і не повинна перевищувати 14 днів без оцінки доцільності його тривалості.
Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту.
Діарея, нудота, блювання, кандидоз шкіри і слизових оболонок. Псевдомембранозний і геморагічний коліт.
У випадку розвитку побічних ефектів у ході перорального застосування вони можуть бути мінімізовані при застосуванні Амоксикомбу на початку прийому їжі.
Зміна кольору зубів.
З боку нирок та сечовидільної системи.
Кристалурія та інтерстиціальний нефрит.
З боку сечостатевої системи.
Вагінальний свербіж, виділення.
З боку гепатобіліарної системи.
Іноді можливе помірне підвищення рівня АСТ (аспартатамінотрансферази) і/або АЛТ (аланінамінотрансферази) і лужних фосфатів.
Дуже рідко виникають гепатит і холестатична жовтяниця.
Реакції гіперчутливості.
Іноді можуть з’явитися кропив’янка або еритематозний шкірний висип; рідко - мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ексфоліативний бульозний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, сироваткоподібний синдром і алергічний васкуліт, ангіоневротичний набряк і анафілаксія. Зрідка може розвинутися інтерстиціальний нефрит.
З боку системи кровотворення.
Транзиторна лейкопенія, нейтропенія і агранулоцитоз, тромбоцитопенія і гемолітична анемія, подовження часу кровотечі і протромбінового часу.
З боку центральної нервової системи.
Дуже рідко - зворотна гіперактивність, запаморочення, головний біль і судоми.
Передозування.
Симптоми: можуть розвинутися порушення з боку шлунково-кишкового тракту і водно-електролітного балансу.
Лікування. Лікування симптоматичне, проводиться коригування водно-електролітних порушень.
Амоксикомб може бути виведений з організму за допомогою гемодіалізу. Ниркова недостатность.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
В одиничному дослідженні у жінок з передчасним розривом навколоплідних оболонок профілактичне призначення Амоксикомбу асоціювалося зі збільшенням ризику розвитку некротичного ентероколіту у новонароджених. Не застосовувати Амоксикомб в період вагітності (особливо в І триместрі), крім випадків крайньої необхідності.
Амоксикомб можна застосовувати в період годування груддю з урахуванням співвідношення ризик/користь.
Діти.
Діти з масою тіла 40 кг і більше повинні приймати препарат відповідно до схеми дозування для дорослих.
Особливості застосування.
Амоксикомб з обережністю призначають пацієнтам з алергічними реакціями в анамнезі. Існує можливість перехресної алергії до інших β-лактамних антибіотиків, наприклад, цефалоспоринів.
При застосуванні Амоксикомбу можуть спостерігатися зміни функціональних тестів печінки. Відомі випадки розвитку холестатичної жовтяниці, яка може бути тяжкою, але зазвичай зворотна. Ознаки і симптоми можуть проявитися тільки через декілька тижнів після завершення лікування.
Пацієнтам з порушеною функцією нирок дозу слід знизити, враховуючи ступінь порушення.
У пацієнтів зі зниженим діурезом дуже рідко спостерігалися випадки кристалурії. При застосуванні високих доз амоксициліну рекомендується підтримувати достатній рівень прийому рідини і діурезу з метою зниження ймовірності кристалурії, спричиненої амоксициліном.
Тяжкі та іноді фатальні реакції гіперчутливості (анафілактоїдні) були відзначені при застосуванні пеніциліну. Такі реакції ймовірніші у пацієнтів з гіперчутливістю до пеніциліну. При виникненні алергічних реакцій слід припинити застосуваня Амоксикомбу та призначити альтернативну терапію.
Амоксикомб не слід призначати при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки при застосуванні ампіциліну при цій патології відзначали випадки еритематозного висипу.
Тривале застосування препарату може спричинити надмірний ріст несприйнятливих до нього мікроорганізмів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не відомо.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
У пацієнтів, які приймали Амоксикомб, відзначалося подовження часу кровотечі і протромбінового часу. Цей препарат необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують антикоагулянти.
Одночасне застосування пробеніциду не рекомендується, оскільки він знижує секрецію амоксициліну. Одночасне його застосування з Амоксикомбом може призвести до збільшення рівня амоксициліну в плазмі крові протягом тривалого часу.
Амоксикомб може впливати на кишкову мікрофлору, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів і зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивів, про що необхідно повідомити пацієнтів.
Сумісне застосування з алопуринолом може збільшити ймовірність розвитку шкірних алергічних реакцій.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Амоксикомб – комбінований препарат, який містить амоксицилін (напівсинтетичний пеніциліновий антибіотик із широким спектром бактерицидної дії) і клавуланову кислоту (інгібітор бактеріальних β-лактамаз).
Бактеріальні ферменти, які знищують антибіотик до початку його дії на патогени, викликають їх несприйнятливість до багатьох антибіотиків.
Клавуланат калію, який міститься в Амоксикомбі, попереджає цей захисний механізм, блокуючи ферменти β-лактамази, таким чином, робить організми сприйнятливими до швидкої бактерицидної дії амоксициліну в концентраціях, які легко утворюються в організмі. Клавуланат сам по собі має низьку антибактеріальну активність. Сумісно з амоксициліном він виробляє антимікробний агент широкого спектра дії, який застосовується у лікарнях та повсякденній практиці.
Амоксикомб чинить бактерицидну дію відносно широкого спектра організмів, включаючи:
Грампозитивні:
Аероби - Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniaе, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus aureus*, Coagulase negative staphylococci* (включаючи Staphylococcus epidermidis*), Corynebacterium species, Bacillus anthracis*, Listeria monocytogenes;
Анаероби - Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus.
Грамнегативні:
Аероби - Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Escherichia coli*, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris*, Klebsiella species*, Salmonella species*, Shigella species*, Bordetella pertussis, Brucella species, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida;
Анаероб - Bacteroides species*( включаючи B.fragilis).
*Деякі представники цих видів бактерій виробляють β-лактамазу, що робить їх несприйнятливими до амоксициліну.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо обидва компоненти добре абсорбуються, пікова концентрація в сироватці крові настає через одну годину після прийому. Амоксикомб найефективніший, коли приймають його перед їдою.
Концентрація амоксициліну в сироватці крові при прийомі Амоксикомбу подібна до тієї, що досягається при пероральному прийомі еквівалентних доз самого амоксициліну.
При внутрішньому застосуванні терапевтичні концентрації амоксициліну і клавуланової кислоти визначаються у тканинах та інтерстіциальній рідині. Амоксицилін проникає в грудне молоко. Слідові кількості клавуланової кислоти також виявляються у грудному молоці.
Період напіввиведення амоксициліну становить 1,3 години (78 хв), а клавуланової кислоти –
1 години.
Приблизно 50 % - 70 % амоксициліну та приблизно 25 % -40 % клавуланової кислоти виводиться з сечею в незміненому стані протягом перших 6 годин псля прийому таблеток 250 мг/125 мг та
500 мг/125 мг.
Амоксицилін і клавуланова кислота слабо зв’язуються з білками плазми крові. Дослідженнями встановлено, що показники зв’язування з білками дорівнюють 25 % для клавуланової кислоти та
18 % - для амоксициліну від загальної їх концентрації в плазмі крові.
Подвійне дозування Амоксикомбу приблизно подвоює досягнуті рівні в сироватці.
Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг/125 мг:
білого кольору, овальної форми, вкриті плівковою оболонкою з тичненням “А” з одного боку та
“63” - з іншого;
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг:
білого кольору, овальної форми, вкриті плівковою оболонкою з тичненням “А” з одного боку та
“64” - з іншого.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому місці при температурі не вище 30°С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Таблетки по 250 мг/125 мг - по 5 таблеток у блістері з маркуванням англійською та російською мовами, 4 блістери у картонній коробці з маркуванням російською мовою.
Таблетки по 500 мг/125 мг - по 5 таблеток у блістері з маркуванням англійською та російською мовами, 3 блістери у картонній коробці з маркуванням російською мовою.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Ауробіндо Фарма Лтд. / Aurobindo Pharma Ltd.
Місцезнаходження.
Плот № 2, Майтривіхар, Амерпет, Гідерабад -500 038, Індія/
Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad -
