Виробник, країна: ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", м. Житомир, Україна
Міжнародна непатентована назва: Fluocinolone acetonide
АТ код: D07AC04
Форма випуску: Мазь 0,025 % по 10 г у тубах
Діючі речовини: 1 г мазі містить: флуоцинолону ацетоніду 0,25 мг
Допоміжні речовини: Пропіленгліколь, ланолін безводний, парафін білий м'який
Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги
Показання: Алергічні, запальні захв-ня шкіри немікроб ної етіології, себорейний дерматит, атопіч ний дерматит, екзема, нейродерміт, полі морфна еритема, СЧВ, червоний плескатий лишай, псоріаз, пруриго, кропив'янка, уку си комах.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 5р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9345/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СИНАФЛАНУ МАЗЬ
(Unguentum Synaflani)
Склад:
діюча речовина: 1 г мазі містить флуоцинолону ацетоніду 0,25 мг;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, ланолін безводний, парафін білий м'який.
Лікарська форма. Мазь.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології.
Код АТС D07A C04.
Клінічні характеристики.
Показання. Алергічні та запальні захворювання шкіри немікробної етіології, які супроводжуються сильним свербежем: себорейний дерматит, атопічний дерматит, екзема, нейродерміт, поліморфна еритема, системний червоний вовчак, червоний плескатий лишай, псоріаз, пруриго, кропив'янка, укуси комах.
Протипоказання. Бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції шкіри, звичайні та рожеві вугри, періоральний дерматит. Новоутворення та передракові стани шкіри. Алергія на будь-який з компонентів препарату. Дитячий вік до 2 років. І триместр вагітності та тривале застосування на великих ділянках шкіри у ІІ та ІІІ триместрі вагітності. Не застосовують після профілактичних щеплень.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 2 років мазь потрібно наносити тонким шаром на уражену шкіру 1-2 рази на добу. Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов'язку. Тільки у випадку червоного плескатого лишаю та псоріазу дозволяється застосовувати закриту пов'язку, яку слід змінювати кожного дня. Курс лікування становить не більше 2 тижнів. На шкіру обличчя не можна застосовувати більше 1 тижня. Протягом тижня рекомендується застосовувати не більше 1 туби.
Побічні реакції. Вугри, зумовлена стероїдами пурпура, пригнічення росту епідермісу, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, надмірний ріст волосся на тілі або алопеція, знебарвлення або гіперпігментація шкіри, атрофія та порушення цілісності шкіри, телеангіоектазія, періоральний дерматит, запалення волосяних фолікулів, вторинні інфекції. В окремих випадках можуть з'явитися кропив'янка, плямисто-папульозний висип або можливе загострення існуючих змін. Застосування мазі під оклюзійну пов'язку, враховуючи підвищене всмоктування, може спричинити виражену системну дію, яка проявляється у вигляді набряків, артеріальної гіпертензії, підвищеної сприйнятливості до інфекції. При зовнішньому застосуванні на шкірі повік може розвинутися катаракта або глаукома.
Передозування.
При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можуть з'явитися системні симптоми передозування, що проявляються посиленням побічних ефектів (набряки, артеріальна гіпертензія, гіперглікемія, підвищена чутливість до інфекцій), а в тяжких випадках - хвороба Кушинга. Місцево – свербіж.
Лікування. Терапія симптоматична.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Не можна застосовувати препарат у І триместрі вагітності. Застосування у ІІ та ІІІ триместрі вагітності та в період годування груддю можливе лише за призначенням лікаря та під ретельним його контролем у разі, якщо очікувана користь від застосування для матері переважає потенційний ризик для плода. Під час застосування препарату необхідно припинити годування груддю. В окремих випадках можна застосовувати короткочасно на невеликих ділянках шкіри. Не застосовувати на шкірі грудей.
Діти. Слід з обережністю застосовувати препарат дітям старше 2 років, і тільки 1 раз на добу, на невеликій ділянці шкіри; не наносити на шкіру обличчя.
Особливості застосування. Необхідно уникати потрапляння препарату в очі. Не слід застосовувати на великих ділянках шкіри у дітей.
Не застосовувати безперервно більше 2 тижнів. При довготривалому застосуванні на великих ділянках шкіри збільшується частота прояву системних ефектів: можливість розвитку набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, зниження резистентності. У разі розвитку інфекції у місці застосування мазі слід провести відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Слід уникати нанесення препарату на повіки або шкіру навколо очей пацієнтам, хворим на закритокутову або відкритокутову глаукому, а також у пацієнтів з катарактою, враховуючи можливість посилення симптомів захворювання. На шкірі обличчя, пахвин застосовувати з обережністю, оскільки можливе підвищене всмоктування та високий ризик розвитку побічних ефектів навіть після нетривалого застосування. Слід обережно застосовувати лікарський засіб за наявності атрофії підшкірної клітковини, переважно особам літнього віку. Під час лікування не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. СИНАФЛАНУ МАЗЬ не впливає на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Препарат може посилювати дію імуносупресивних лікарських засобів та пригнічувати дію імуностимулювальних лікарських засобів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. СИНАФЛАНУ МАЗЬ чинить сильну місцеву протизапальну, антиексудативну та протисвербіжну дію, що зумовлено вмістом синтетичного фторованого глюкокортикостероїдного гормона флуоцинонолу ацетоніду. Препарат гальмує накопичення макрофагів, лейкоцитів у вогнищі запалення, знижує судинно-тканинну проникність, перешкоджаючи утворенню запальних набряків. Пригнічує фагоцитоз, вивільнення мікросомальних ферментів та медіаторів запалення. При зовнішньому застосуванні в терапевтичних дозах практично не чинить системної дії і не пригнічує функцію кори надниркових залоз. Препарат гальмує правильний поділ клітин, тому застосовується при лікуванні келоїдів та псоріазу.
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні в терапевтичних дозах трансдермальне всмоктування флуоцинолону ацетоніду в кров дуже низьке. Після абсорбції з поверхні шкіри флуоцинолону ацетонід зв'язується з білками плазми, біотрансформується в печінці з утворенням неактивних метаболітів і виводиться нирками.
Фармацевтичні характеристики.
Осовні фізико-хімічні властивості: мазь світло-жовтого або жовтого кольору з характерним запахом.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 250С у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 г у тубі в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ „ДКП „Фармацевтична фабрика”.
Місцезнаходження. Україна, 10014, м.
