ТОРСИД®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Лекхім–Харків", м. Харків (виробник)/ВАТ "Фармак", м. Київ (виробник; відповідальний за випуск серії), Україна/Україна

Міжнародна непатентована назва: Torasemide

АТ код: C03CA04

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: торасеміду в перерахуванні на 100 % суху речовину 5 мг

Допоміжні речовини: поліетиленгліколь 400, трометамол, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група: Салуретики

Показання: Лікування та профілактика набряків та/або випотів, спричинених серцевою недостатністю, за необхідності внутрішньовенної терапії.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9173/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТОРСИДÒ

(TORSID)

 

Склад:

діюча речовина: torasemide;

1 мл розчину містить торасеміду в перерахуванні на 100 % суху речовину 5 мг;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь 400, трометамін, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Сечогінні препарати. Високоактивні діуретики.

Код АТС С03С А04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування та профілактика набряків та/або випотів, спричинених серцевою недостатністю, за необхідності внутрішньовенної терапії.

 

Протипоказання.

-          Підвищена чутливість до діючої речовини, до допоміжних речовин та до інших препаратів сульфанілсечовини.

-          Артеріальна гіпотензія (АТ нижче 90 мм рт. ст.).

-          Ниркова недостатність, яка супроводжується анурією.

-          Тяжкі порушення функції печінки (прекома, кома).

-          Порушення водно-електролітного балансу (гіповолемія, гіпонатріємія, гіпокаліємія).

-          Виражені порушення сечовипускання (наприклад, у результаті гіпертрофії передміхурової залози).

-          Подагра.

-          Порушення провідної системи серця високого ступеня: синоаурикулярна блокада, атріовентрикулярна блокада II чи III ступеня.

-          Патологічні зміни кислотно-лужного стану.

-          Патологічні зміни картини крові (тромбоцитопенія чи анемія у пацієнтів без ниркової недостатності).

-          Порушення функції нирок внаслідок ураження нефротоксичними речовинами.

-          Вагітність і період годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводять внутрішньовенно, повільно. Початкова разова доза становить 10 мг на добу (2 мл препарату ТорсидÒ). При недостатньому клінічному ефекті дозу можна підвищити до 20 мг (4 мл препарату ТорсидÒ). Якщо бажаний клінічний ефект не досягається, дозу підвищують до 40 мг на добу (8 мл препарату ТорсидÒ), але застосовують її не довше 3 діб.

Гострий набряк легень. Початкова доза становить 20 мг. Залежно від клінічної картини таку дозу можна вводити через кожні 30 хвилин, але не більше 100 мг торасеміду на добу.

Для подальшого лікування рекомендується ранній перехід на пероральний прийом. Не слід застосовувати препарат внутрішньовенно довше 7 діб.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 100 мг.

Хворі з печінковою недостатністю. Лікування цієї категорії хворих треба проводити з обережністю, оскільки можливе підвищення концентрації торасеміду в плазмі крові.

Хворі літнього віку. Лікування цієї категорії хворих не вимагає спеціального підбору дози. Нажаль, адекватні дослідження стосовно порівняння лікування хворих літнього віку та молодих хворих відсутні.

Розчин для ін’єкцій вводиться внутрішньовенно, повільно.

Не вводити внутрішньоартеріально!

 

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи. Порушення водно-електролітного балансу, у поодиноких випадках - посилення метаболічного алкалозу; артеріальна гіпотензія, сплутаність свідомості, тромбози, кардіальна та церебральна ішемія з можливим розвитком порушень серцевого ритму, стенокардії, гострого інфаркту міокарда, синкопе.

З боку нервової системи. Іноді, особливо на початку лікування, можуть мати місце головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, судоми м’язів.

З боку травної системи. Запор, відсутність апетиту, нудота, блювання, біль у шлунку, пронос; може спостерігатись підвищення рівня печінкових ферментів (гаммаглутамілтранспептидази).

З боку сечовидільної системи. У пацієнтів з порушенням сечовипускання інтенсивне сечовиділення може призвести до його затримки і надмірного розтягнення сечового міхура. Рідко спостерігається підвищення креатиніну та сечовини в крові.

Обмін речовин. Іноді підвищується рівень сечової кислоти, глюкози, ліпідів (тригліцеридів, холестерину) в крові.

З боку системи крові. Рідко – зменшення кількості тромбоцитів, еритроцитів та/або лейкоцитів.

З боку імунної системи. Рідко – свербіж, екзантема, фоточутливість; в окремих випадках після внутрішньовенного введення можуть розвинутись гострі реакції підвищеної чутливості, які потребують екстреної допомоги; іноді можливі тяжкі шкірні реакції.

Інші. Рідко зустрічаються сухість у роті, парестезії, в окремих випадках - порушення зору.

У поодиноких випадках - шум у вухах і втрата слуху.

 

Передозування.

Типова симптоматика невідома. Передозування може спричинити сильний діурез, у тому числі ризик надмірної втрати води та електролітів, сонливість, аментивний синдром (одна з форм порушення свідомості), симптоматичну артеріальну гіпотензію, серцево-судинну недостатність і розлади з боку травного тракту. Лікування передозування. Специфічний антидот невідомий. Симптоми інтоксикації зникають, як правило, при зменшенні дозування та відміні лікарського засобу та при відповідному заміщенні рідини та електролітів (треба проводити контроль!). Торасемід не виводиться з крові за допомогою гемодіалізу. Лікування у випадку гіповолемії: заміщення об’єму рідини. Лікування у випадку гіпокаліємії: призначення препаратів калію. Лікування серцево-судинної недостатності: сидяче положення хворого та, за необхідності, призначення симптоматичної терапії. Анафілактичний шок (негайні заходи). При першій появі шкірних реакцій (таких як наприклад, кропив’янка або почервоніння шкіри), збудженого стану хворого, головного болю, пітливості, нудоти, ціанозу проводять катетеризацію вени; хворого кладуть у горизонтальне положення, забезпечують вільне надходження повітря, призначають кисень. За необхідності, застосовують введення епінефрину, розчинів, що заміщують об’єм рідини, глюкокортикоїдних гормонів.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Достатнього досвіту застосування препарату у вагітних немає, тому не рекомендується застосовувати його під час вагітності.

Під час лікування торасемідом годування груддю слід припинити, оскільки не відомо, чи потрапляє препарат у грудне молоко.

Діти. Клінічні дані щодо ефективності і безпеки застосування препарату для лікування дітей відсутні, тому не рекомендується призначати препарат пацієнтам цієї вікової категорії.

 

Особливості застосування.

Не слід застосовувати препарат довше одного тижня. Для подальшого лікування рекомендується таблетована форма препарату Торсид. При довготривалому лікуванні слід регулярно контролювати електролітний баланс, зокрема калій сироватки крові. Необхідно регулярно перевіряти рівень глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів крові, а також картину крові (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити). В окремих випадках не виключено, що підвищення рівня глюкози в крові у хворих пов’язано з можливим латентним або маніфестним цукровим діабетом, тому у таких хворих слід ретельно контролювати вміст цукру в крові. Даних про застосування препарату у хворих на системний червоний вовчак немає. За необхідності оперативних втручань слід попередити анестезіолога про застосування Торсиду.

Після прийому торасеміду спостерігались явища ототоксичності (шум у вухах та втрата слуху), які мали оборотний характер, але прямого зв’язку із застосуванням препарату не встановлено.

Через відсутність достатнього клінічного досвіду застосування не слід призначати торасемід при нижченаведених захворюваннях та станах:

подагра; аритмії, наприклад, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада ІІ та ІІІ ступеня; патологічні зміни кислотно-лужного метаболізму; супутня терапія із застосуванням препаратів літію, аміноглікозидів або цефалоспоринів; патологічні зміни картини крові, наприклад, тромбоцитопенія або анемія у хворих без ниркової недостатності; порушення функції нирок, спричинене нефротоксичними речовинами.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не рекомендується керувати автотранспортом чи іншими механізмами під час лікування Торсидом, особливо на початку лікування.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасна терапія препаратами літію, аміноглікозидами чи цефалоспоринами протипоказана. Торасемід посилює дію інших антигіпертензивних препаратів, зокрема інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ). Якщо ІАПФ застосовується додатково під час лікування торасемідом або одразу ж після його закінчення, то можливе надмірне зниження артеріального тиску. При одночасному застосуванні з торасемідом препаратів наперстянки дефіцит калію, спричинений торасемідом, може призвести до посилення побічних дій обох препаратів. Торасемід може знижувати дію антидіабетичних засобів.

Пробенецид і нестероїдні протизапальні засоби можуть зменшувати діуретичну і антигіпертензивну дію торасеміду. При терапії саліцилатами у високих дозах торасемід може посилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему. Торасемід, особливо у високих дозах, може посилювати ото- та нефротоксичний ефект антибіотиків групи аміноглікозидів і діючих цитотоксично похідних платини. Торасемід може посилювати дію теофіліну, а також міорелаксуючу дію курареподібних лікарських засобів. Проносні засоби, а також мінерало- і глюкокортикоїди можуть підвищувати втрату калію, зумовлену торасемідом. При одночасному лікуванні торасемідом і літієм може мати місце підвищення концентрації літію в сироватці крові, що може призвести до посилення дії і побічних ефектів літію. Торасемід може послаблювати судинозвужувальну дію катехоламінів. Даних про взаємодію з аміодароном, амфотерицином В і антикоагулянтами немає.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Торасемід діє як салуретик, гальмуючи зворотну ренальну реабсорбцію іонів натрію та хлору у висхідній частині петлі Генле.

Фармакокінетика. У людини діуретичний ефект після внутрішньовенного введення починається швидко, при цьому максимальна дія розвивається в перші 1-3 години та зберігається протягом майже 12 годин. Діурез на тлі застосування торасеміду носить дозозалежний характер. Збільшення діурезу виникає і при обмеженій функції нирок. Завдяки цим якостям торасемід усуває набряки. Зв’язування торасеміду з білками плазми крові становить 99 %, метаболітів М1, М3 і М5 – 86 %, 95 % і 97 % відповідно. Кінцевий період напіввиведення (t1/2) торасеміду і його метаболітів становить у здорових добровольців 3-4 години. Загальний кліренс торасеміду становить 40 мл/хв, ренальний кліренс – приблизно

10 мл/хв. Основний метаболіт М5 діуретичного ефекту не виявляє, а на рахунок діючих метаболітів М1 і М3, узятих разом, припадає приблизно 10 % фармакодинамічної дії. При нирковій недостатності загальний кліренс і період напіввиведення торасеміду не змінюються, а

період напіввиведення М3 і М5 подовжується. Однак фармакодинамічні характеристики залишаються незміненими, на тривалість дії препарату ступінь тяжкості ниркової недостатності не впливає. У хворих із порушенням функції печінки або із серцевою недостатністю періоди напіввиведення торасеміду і метаболіту М5 незначно подовжуються. Кількість речовини, яка виводиться із сечею, майже повністю дорівнює її кількості у здорових добровольців, тому торасемід і його метаболіти не кумулюють.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина практично без механічних включень.

 

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 2 мл або 4 мл в ампулі. По 5 ампул, вкладених у пачку.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. АТ «Лекхім-Харків».

Заявник (власник реєстраційного посвідчення). ВАТ “Фармак”.

 

Місцезнаходження виробника. Україна, 61115, м. Харків, вул. 17-го Партз’їзду, 36.