Виробник, країна: Маріон Біотек Пвт. Лтд., Індія
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: N02BE51
Форма випуску: Таблетки № 4х1 у стрипах у паперових конвертах; № 100 (25х4) у стрипах у паперових конвертах у картонній упаковці; № 100 (25х4) у стрипах у картонній коробці
Діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну безводного 30 мг, фенілефрину гідрохлориду 5 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг
Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію метилгідроксибензоат (Е 219), натрію пропілгідроксибензоат (Е 217), кальцію гідрофосфат, повідон К-30, гідроксипропілметилцелюлоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят
Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики
Показання: Симптоматичне лікування застуди та грипу, які супроводжуються закладеністю носа, головним болем, пропасницею.
Умови відпуску: за рецептом: № 100
без рецепта: № 4
Терміни зберігання: 4 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10247/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування
НОЛГРИП
(NOLGRIPP)
Склад:
діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну безводного 30 мг, фенілефрину гідрохлориду 5 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію метилгідроксибензоат (Е 219), натрію пропілгідроксибензоат (Е 217), кальцію гідрофосфат, повідон К-30, гідроксипропілметилцелюлоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група.
Аналгетики та антипіретики. Комбінації парацетамолу. Код АТС N02B E51.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування застуди та грипу, які супроводжуються закладеністю носа, головним болем, пропасницею.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Кардіоваскулярні порушення (тахікардія, артеріальна гіпертензія), глаукома, печінкова та ниркова недостатність, вроджена гіпербілірубінемія (синдром Жильбера, Дубіна-Джонсона, Ротора), дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, виражена анемія, лейкопенія, підвищена збудливість, епілепсія, виражений атеросклероз, особам літнього віку, ішемічна хвороба серця, гіпертиреоз, гіпертрофія передміхурової залози, цукровий діабет тяжкого ступеня, алкоголізм; одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи повною склянкою води.
Дорослим і дітям старше 15 років – по 1-2 таблетки на один прийом, при необхідності прийом може бути повторений через 4 години, але не більше 8 таблеток на добу;
дітям віком від 12 до 15 років – по 1 таблетці, за необхідності прийом повторюють з інтервалом 4 години, але не більше 6 таблеток на добу.
Курс лікування – не довше 5 днів.
Побічні реакції.
У деяких хворих можливий прояв побічної дії препарату.
Побічні реакції, обумовлені дією парацетамолу:
алергічні реакції: шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (звичайно еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);
з боку центральної нервової системи (звичайно розвивається при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації;
з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);
з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;
з боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія (особливо для хворих з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази). При тривалому застосуванні у великих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія;
з боку сечовидільної системи: (при прийомі великих доз) – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).
Побічні реакції, обумовлені дією кофеїну:
з боку системи травлення: нудота, блювання, дискомфорт в епігастрії;
з боку центральної нервової системи: порушення сну, занепокоєність, тахікардія.
Побічні реакції, обумовлені дією фенілефрину гідрохлориду:
з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія;
з боку центральної нервової системи: тремор, головний біль, відчуття страху, роздратованість, занепокоєння, безсоння, сплутаність свідомості, збудження, психотичні стани, загальна слабкість;
з боку шлунково-кишкового тракту: зниження апетиту, нудота, блювання, гіперсалівація;
інші: болісне сечовипускання, порушення обміну глюкози, посилене потовиділення.
Побічні реакції, обумовлені дією хлорфеніраміну малеату:
з боку центральної нервової системи: знервованість, головний біль, запаморочення, безсоння, порушення акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску;
з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль у животі.
Передозування.
Симптоми передозування в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та біль в животі. Симптоми ураження печінки можуть спостерігатися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкій інтоксикації печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, кому та смерть. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відмічалась також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. Можуть спостерігатись підвищене потовиділення, збудження, збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, кома, тахікардія, порушення серцевого ритму, дратівливість, тремор, гіперфлексія.
При передозуванні пацієнтові необхідно негайно надати медичну допомогу. Застосування метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно можуть мати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загально підтримуючі заходи.
Лікування: симптоматичне. Промивання шлунка, застосування метіоніну та ацетилцистеїну, як антидоту парацетамолу. Застосування альфа-адреноблокаторів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Діти.
Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.
Особливості застосування.
Здатність впливати на швидкість реакії при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами та інших небезпечних видів діяльності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Посилює дію непрямих антикоагулянтів. Одночасне застосування Нолгрипу з гепатотоксичними засобами може призвести до підсилення гепатотоксичної дії. Метоклопрамід прискорює абсорбцію парацетамолу. Пробеніцид впливає на концентрацію парацетамолу в плазмі та його екскрецію. Подібно до інших антигістамінних препаратів хлорфеніраміну малеат сприяє седативному ефекту, який спричиняють депресанти центральної нервової системи при їх одночасному застосуванні. Симпатоміметики посилюють аритмогенність.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Нолгрип – це комбінований препарат, що має аналгезивну та жарознижувальну дію. Фармакологічна активність препарату зумовлена властивостями парацетамолу, кофеїну, фенілефрину гідрохлориду та хлорфеніраміну малеату, які входять до складу препарату. Парацетамол має аналгетичний, незначний антипіретичний ефект. Механізм дії пов’язаний з інгібуванням синтезу простагландинів. Кофеїн чинить стимулюючу дію на центральну нервову систему, головним чином на кору головного мозку, дихальний та судиноруховий центри, підвищує розумову та фізичну працездатність, зменшує сонливість, відчуття втоми та послаблює дію засобів, що пригнічують центральну нервову систему. Спричиняє виражену дію на серцево-судинну систему: збільшує силу та частоту серцевих скорочень, підвищує артеріальний тиск при гіпотензії, має помірну діуретичну дію. Підвищує секрецію залоз шлунка. Фенілефрин належить до групи симпатоміметиків, дія якого пов’язана в першу чергу з прямою стимуляцією адренорецепторів і частково опосередковано через вивільнення норадреналіну. Хлорфенірамін належить до групи блокаторів Н1-рецепторів. Має помірно виражену седативну та М-холіноблокуючу дію. Інгібує біологічні ефекти гістаміну: зменшує симптоми алергічного риніту, чихання, ринорею, подразнення у глотці.
Фармакокінетика. Не досліджувалась.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки світло-жовтого кольору невкриті оболонкою, подовженої форми, з лінією розлому з одного боку і гладкі – з іншого.
Термін придатності.
4 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. Таблетки №100 (25×4) у стрипах у картонній упаковці.
Таблетки №100 (25×4) у стрипах в паперових конвертах у картонній упаковці.
Таблетки №4 (1×4) у стрипі в паперовому конверті.
Категорія відпуску. Таблетки №100 (25×4) – за рецептом.
Таблетки №4 (1×4) – без рецепта.
Виробник.
Маріон Біотек Пвт. Лтд., Індія.
Місцезнаходження.
Ц-22, Сектор 3, Нойда;
