ВЕРАПЛЕКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фармахемі Б.В., Нідерланди

Міжнародна непатентована назва: Medroxyprogesterone

АТ код: G03AC06

Форма випуску: Таблетки по 500 мг № 30

Діючі речовини: 1 таблетка містить: 500 мг медроксипрогестерону ацетату

Допоміжні речовини: Лактоза, моногідрат; повідон; кросповідон; крохмаль картопляний; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний

Фармакотерапевтична група: Препарати, які застосовуються для лікування онкологічних захворювань

Показання: Лікування гормоночутливої неоперабельної карциноми ендометрія та карциноми молочної залози з метастазами в період менопаузи.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8985/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВЕРАПЛЕКС

(VERAPLEX)

 

Склад.

Діюча речовина: medroxyprogesterone;

1 таблетка містить 100 мг або 500 мг медроксипрогестерону ацетату;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; повідон; кросповідон; крохмаль картопляний; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний.

 

Лікарська форма. Таблетки

 

Фармакотерапевтична група. Препарати прогестагенів для системного застосування. Код АТС G03А С06.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування гормоночутливої неоперабельної карциноми ендометрія та карциноми молочної залози з метастазами в період менопаузи.

 

Протипоказання:

• підвищена чутливість до медроксипрогестерону ацетату або до інших компонентів препарату;
• тяжка серцева недостатність;

• артеріальна гіпертензія та рецидивуючі тромбоемболічні захворювання;

• тяжкі порушення функції печінки, такі як: холестатична жовтяниця чи гепатит (або якщо в пацієнта були такі порушенння, але показники функції печінки не нормалізувались), пухлини печінки, синдром Ротора та синдром Дубіна-Джонсона;

• порушення які розвинулись чи загострились під час лікування статевими гормонами (такі як тяжкий свербіж, холестатична жовтяниця, герпес при вагітності, порфірія та отосклероз);

• вагінальні кровотечі нез’ясованої етіології;

• кровотеча з сечовивідного тракту невідомого походження;
• зміни структури молочних залоз невідомого походження;

• вагітність, період годування груддю;

• дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо дорослим під час їжі.

При карциномі ендометрія дозування становить 200-500 мг на добу.

При карциномі молочної залози рекомендується дозування 500 мг на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу препарату, це залежить від стадії захворювання та індивідуальної відповіді на лікування. Дані про безпеку застосування медроксипрогестерону в дозах вище 1200 мг на добу для лікування раку молочної залози відсутні.

Лікування слід продовжувати до настання клінічного ефекту.

Результати медроксипрогестеронацетатної терапії іноді з’являються тільки після 8 - 10 тижнів лікування.

У разі, якщо захворювання прогресує, слід припинити лікування із застосуванням медроксипрогестерону ацетату.

 

Побічні реакції.

Алергічні реакції: анафілаксія й анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк;

з боку центральної нервової системи: дратівливість, безсоння, сонливість, стомленість, депресія, головний біль, запаморочення;

з боку шкіри та підшкірних тканин: кропив’янка, свербіж,  вугри, гірсутизм, алопеція;

з боку репродуктивної системи: порушення менструального циклу (раптова кровотеча, аменорея), порушення цервікальної секреції, тривала ановуляція;

з боку молочної залози: болючість молочних залоз, галакторея;

з боку гепатобіліарної системи: холестатична жовтяниця, нудота;

з боку серцево-судинної системи: серцева недостатність, збільшення кров’яного тиску, відчуття серцебиття, тахікардія, тромбоемболії та тромбофлебіти;

з боку органа зору: погіршання зору, тромбоз судин сітківки;

зміни обміну речовин: зменшення толерантності до глюкози, адренергічноподібні прояви (тремор рук, пітливість, нічні судоми литкових м’язів);

зміни лабораторних показників: збільшення кількості лейкоцитів та тромбоцитів;

з боку шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, блювання, диспептичні явища, зміна апетиту;

інші прояви: припливи крові, зростання маси тіла, затримка рідини в організмі, місяцеподібне обличчя, гіпертермія.

 

Передозування.

Можливі нудота, біль у животі та блювання. Лікування симптоматичне.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний під час вагітності та у період годування груддю.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

 

Особливості застосування.

• Перед лікуванням пацієнтів з гострими вірусними захворюваннями, екзофтальмом, диплопією чи мігренню, слід пройти обстеження у офтальмолога для виключення папілоедеми чи порушень судин сітківки.
• При застосуванні високих доз препарату (500 мг та більше) може спостерігатись пригнічення функції кори надниркових залоз. Після припинення застосування препарату може спостерігатися недостатність гормонів, що виробляються корою надниркових залоз.
• У хворих на епілепсію, мігрень, астму, з серцевими та нирковими порушеннями призначення медроксипрогестерону ацетату може спричинити загострення цих захворювань, з огляду на те, що препарат може дещо затримувати рідину в організмі.
• Пацієнти з депресією в анамнезі повинні перебувати під наглядом лікаря. В разі початку  тяжкої депресії застосування препарату слід припинити.
• Іноді спостерігалось зниження толерантності до глюкози. Тому хворим на діабет препарат слід застосовувати під наглядом лікаря.
• Препарат повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ендокринними порушеннями, такими як діабет та гіпертиреоз.
• Можливе збільшення маси тіла.
• Препарат містить лактозу, що слід враховувати хворим із спадковою непереносимістю лактози.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем.

Але слід враховувати можливий розвиток побічних ефектів з боку центральної нервової системи, таких як сонливість, запаморочення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з аміноглютетимідом суттєво зростає біологічна доступність медроксипрогестерону ацетату.

Застосування медроксипрогестерону ацетату може вплинути на такі лабораторні тести: рівень гонадотропінів, рівень прогестерону в плазмі, вміст прегнандіолу в сечі, рівень тестостерону (в чоловіків), рівень естрогену (в жінок), рівень толерантності до глюкози та перевірка метирапону.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Медроксипрогестерону ацетат – синтетичний прогестаген з антиестрогенними, антиандрогенними та антигонадотропними властивостями. Препарат пригнічує секрецію гонадотропінів гіпофіза, у такий спосіб запобігаючи овуляції у жінок репродуктивного віку. У чоловіків медроксипрогестерону ацетат інгібує функцію клітин Лейдіга, що призводить до зменшення утворення тестостерону. У високих дозах препарат проявляє протипухлинний ефект при гормоночутливих злоякісних пухлинах, обумовлений впливом на рецептори стероїдних гормонів та на гіпофізарно-гонадну вісь.

Фармакокінетика. Після перорального застосування препарат швидко адсорбується. Максимально ефективна концентрація препарату спостерігається від 2 до 7 год від початку його прийому. Після прийому 500 мг медроксипрогестерону ацетату максимальна концентрація препарату через 4,5 год становить 78,7 – 121 нг/мл. Концентрація препарату зростає при збільшенні дозування. Препарат та його метаболіти проникають у нервову систему, нирки, плаценту. Приблизно 90 – 95 % медроксипрогестерону ацетату зв’язується з білками плазми. Виводиться препарат з організму у вигляді складних сполук з жовчю та сечею.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 100 мг: білі круглі двоякоопуклі таблетки, 9 мм, з маркуванням МРА 100; таблетки по 500 мг: білі довгасті двоякоопуклі таблетки з рискою, 21,7х7,7 мм, з маркуванням МРА 500.

 

Умови та термін зберігання. При температурі від 15 до 25 оС у недоступному для дітей, захищеному від вологи місці.

Термін придатності − 5 років.

 

Упаковка. Таблетки по 100 мг: по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів в пачці.

Таблетки по 500 мг: по 10 таблеток у блістері по 3 блістери в пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Фармахемі Б.В., Нідерланди (Pharmachemie B.V., the Netherlands).