ДИКЛО-П

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд./ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль, Індія/Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE

Форма випуску: Таблетки № 4, № 200

Діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, диклофенаку натрію 50 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, желатин, метилпарабен (Е 219), пропілпарабен (Е 217), целюлоза мікрокристалічна, барвник - оранжево-жовтий S (E 110

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Головний біль, зубний біль, невралгії, люмбаго, ішіас, радикуліти, остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозивний спондиліт; захворювання суглобів i хребта, м’яких тканин, фебрильні стани, лікування гострих кістково-м’язово розладів, тендинітів, бурситів, післяопераційного болю, дисменореї.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8987/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДИКЛО-П

(DICLO-P)

 

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, диклофенаку натрію 50 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, желатин, метилпарабен (Е 219), пропілпарабен (Е 217), целюлоза мікрокристалічна, барвник - оранжево-жовтий S (E 110).

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики і антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B E.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Головний біль, зубний біль, невралгії, люмбаго, ішіас, радикуліти, остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозивний спондиліт; захворювання суглобів i хребта, м’яких тканин, фебрильні стани, лікування гострих кістково-м’язово розладів, тендинітів, бурситів, післяопераційного болю, дисменореї.

 

Протипоказання.

- Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення;

- захворювання печінки i нирок;

- підвищена чутливість до препарату;

- бронхіальна астма;

- кропив’янка;

- гострий риніт та інші алергічні реакції, пов’язані з прийомом нестероїдних протизапальних засобів;

- порушення кровотворення нез’ясованого генезу;

- період вагітності та годування груддю;

- дитячий вік до 4 років.

 

Спосіб застосування та дози. Дози визначаються індивідуально, залежно від віку пацієнта, характеру та перебігу захворювання, переносимості та лікувальної ефективності препарату.

Дорослим і дітям старше 4 років – по 1 таблетці 2 - 3 рази на добу після їди.

Курс лікування становить 5 - 7 днів і залежить від динаміки симптомів. Максимальна добова доза препарату для дорослих становить 3 таблетки на добу.

 

Побічні реакції. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, анорексія, біль в епігастральній ділянці, метеоризм, запор, діарея. В окремих випадках, особливо при частому i тривалому застосуванні препарату, можливі ерозивно-виразкові ураження органів травлення з ознаками шлунково-кишкової кровотечі (дьогтеподібне випорожнення), гепатотоксична дія.

В поодиноких випадках можливі такі побічні реакції: кров’янисте блювання, ураження печінки, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, стоматит, глосит, езофагіт, панкреатит.

З боку центральної нервової системи (рідко): головний біль, депресія і сонливість.

З боку сечовидільної системи (рідко): гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, гостра ниркова недостатність.

З боку системи кровотворення (дуже рідко): тромбоцитопенія, анемія (внаслідок прихованих кровотеч з органів шлунково-кишкового тракту).

Алергічні реакції (особливо у хворих на бронхіальну астму): шкірні висипи, бронхоспазм, еритема, свербіж.

 

Передозування. Симптоми: артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, судоми, ниркова недостатність, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, печінкова недостатність.

Лікування: термінові заходи симптоматичної терапії.

Форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія не ефективні, оскільки активні речовини препарату значною мірою зв’язуються з білками плазми крові, введення антидоту парацетамолу - ацетилсаліцилату.

 

Особливості застосування. Під час застосування Дикло-П необхідний ретельний лікарський нагляд за хворими, які скаржаться на захворювання шлунково-кишкового тракту або мають анамнестичні відомості щодо виразкових уражень шлунка або кишечнику; за хворими на виразковий коліт або хворобу Крона, які мають порушення функції печінки.

Під час застосування препарату (як і інших нестероїдних протизапальних засобів) може підвищуватися активність одного або декількох печінкових ферментів. Тому при тривалій терапії Дикло-П як запобіжний захід показане регулярне дослідження функції печінки. Якщо порушення функціональних показників посилюються або розвиваються симптоми, що вказують на захворювання печінки, або виникають інші побічні явища (наприклад, еозинофілія, висипи та ін.), Дикло-П необхідно відмінити.

Обережність необхідна також при призначенні Дикло-П хворим із симптомами печінкової порфірії, оскільки препарат може провокувати її напади.

Простагландини відіграють важливу роль у підтримці ниркового кровотоку, тому особлива обережність необхідна при лікуванні Дикло-П пацієнтів із порушеннями функції серця або нирок, пацієнтів літнього віку, хворих, які застосовують діуретичні засоби, а також осіб зі значним зменшенням об’єму циркулюючої крові (наприклад, після хірургічних втручань). У таких випадках під час застосування Дикло-П як запобіжний захід рекомендується регулярний контроль функції нирок. Після припинення приймання препарату зазвичай функція нирок відновлюється. При тривалому застосуванні Дикло-П (як і інших нестероїдних протизапальних засобів) показаний систематичний контроль картини периферичної крові.

Засіб може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому пацієнтам з порушеннями гемостазу необхідний ретельний контроль лабораторних показників.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, у яких під час застосування Дикло-П спостерігається запаморочення або порушення зору, не слід керувати автомобілем або працювати з потенційно небезпечними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному прийомі Дикло-П послаблює ефект фуросеміду i гіпотензивних препаратів, підвищує концентрацію дигоксину в плазмі крові. Одночасний прийом з калійзберігаючими діуретиками може призвести до розвитку гіперкаліємії. При одночасному застосуванні з іншими нестероїдними протизапальними засобами або кортикостероїдними препаратами зростає ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі. Небажано застосовувати  Дикло-П сумісно з метотрексатом i циклоспорином.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Дикло-П – комбінований препарат, який чинить виражену протизапальну, аналгетичну та антипіретичну дію. Фармакологічна активність препарату зумовлена властивостями диклофенаку та парацетамолу, які входять до складу Дикло-П. Диклофенак натрію чинить виражену протизапальну i знеболювальну, а також помірну жарознижувальну дію. Парацетамол має виражений аналгетичний, незначний антипіретичний i протизапальний ефект. Механізм дії пов’язаний з інгібуванням синтезу простагландинів.

Фармакокінетика. При прийомі диклофенаку натрію внутрішньо активна речовина швидко всмоктується в кров, максимальна концентрація у плазмі досягається через 1-2 години. Їжа дещо уповільнює швидкість абсорбції, проте не впливае на її рівень. Препарат на 99 % зв’язується з білками плазми, добре проникає в тканини i в синовіальну рідину, де його концентрація може перевищувати таку в плазмі крові. Період напіввиведення з плазми становить 1-2 години, із синовіальної рідини – 3-6 годин. Диклофенак натрію метаболізується в печінці. Близько 35 % препарату виводиться із сечею у вигляді метаболітів i близько 1 % - у незміненому стані. Близько 35 % препарату виводиться з калом. При прийомі внутрішньо парацетамол резорбується добре. Максимальна концентрація в плазмі спостерігається через 30 хв після прийому i триває приблизно 4 години. Близько 25 % препарату зв’язується з протеїнами плазми, період напіввиведення з плазми – 1,5-2 години. Зазнає метаболізму в печінці, перетворюючись у глюкуроніди i сульфати. Концентрація препарату у сечі вища, ніж у плазмі.

 

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки без оболонки, круглі, двоопуклі, двошарові, один шар – білого кольору, другий – помаранчевого з білими та темно-помаранчевими вкрапленнями.

 

Термін придатності. 4 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка. По 4 таблетки у стрипі, по 1 стрипу у паперовому конверті, по 50 конвертів у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.