ДОМРИД®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД./ТОВ "КУСУМ ФАРМ", м. Суми, Індія/Україна

Міжнародна непатентована назва: Domperidone

АТ код: A03FA03

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10, № 30 (10х3)

Діючі речовини: 1 таблетка містить: домперидону малеат еквівалентно домперидону 10 мг

Допоміжні речовини: Мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, покриття Opadry II 31 G 58920 білий

Фармакотерапевтична група: Препарати, які викликають блювоту та протиблювотні засоби

Показання: Комплекс диспепсичних симптомів, який часто асоціюється з уповільненим випорожненням шлунка, шлунково-стравохідним рефлюксом, езофагітом:
відчуття переповнення шлунка, відчуття здуття шлунка, біль у верхній частині живота;
відрижка, метеоризм; нудота, блювання; печія з відрижкою вмістом шлунка або без такого.
Нудота і блювання функціонального, органічного походження, внаслідок прийому їжі, а також спричинені променевою або лікарською терапією. Специфічним показанням є нудота і блювання, спричинені агоністами дофаміну у випадку застосування при хворобі Паркінсона (леводопа, бромкриптин).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8976/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДОМРИДÒ

 

Склад лікарського засобу:                                          

діюча речовина: domperidone maleate;

1 таблетка містить домперидону малеат еквівалентно домперидону 10 мг;

допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, покриття Opadry II 31 G 58920 білий.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

SP 289 (A), RIICO INDL.AREA, CHOPANKI, BHIWADI (Raj.), (India).

Фармакотерапевтична група.

Стимулятор перистальтики. Код АТС А03F A03.

 

Домперідон – антагоніст дофаміну, який має протиблювотні властивості. Практично не проникає через гематоенцефалічний барь’єр, тому застосування домперідону рідко супроводжується екстрапірамідними побічними ефектами, особливо у дорослих, але домперидон стимулює виділення пролактину з гіпофіза. Протиблювотна дія зумовлена сполученням периферичної (гастрокінетичної) дії та антагонізму до рецепторів дофаміну в тригерній зоні хеморецепторів, яка знаходиться поза гематоенцефалічнимо бар’єром.

При внутрішньому прийомі домперідон збільшує тривалість антральних та дуоденальних скорочень, прискорює пасаж по шлунку – вихід рідких та напівтвердих фракцій у здорових людей та твердих фракцій у хворих, у яких цей процес був уповільнений, та підвищує тиск сфінктера нижнього відділу стравоходу у здорових людей. Домперидон не впливає на шлункову секрецію.

Домперидон швидко абсорбується при пероральному прийомі натщесерце з досягненням максимальних рівнів у плазмі крові через 30 - 60 хв. Біодоступність домперідону при внутрішньому прийоманні низька (приблизно 15 %) за рахунок інтенсивного метаболізму у стінці кишечнику та в печінці.

Хоча у здорових людей біологічна доступність домперидону зростає при прийомі після їди, хворим з розладами шлунково-кишкового тракту слід приймати домперидон за 15 - 30 хв до їди, у пацієнтів зі зниженою кислотністю шлунка зменшується абсорбція домперидону.

Біологічна доступність при пероральному прийомі препарату зменшується після  попереднього прийому циметидину або натрію бікарбонату.

Домперидон метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання та N-дезалкілування. При дослідженнях метаболізму препарату in vitro із застосуванням діагностичних інгібіторів було виявлено, що ізофермент СYP3А4 є основним ізоферментом системи цитохрому Р450, який бере участь у процесі N-дезалкілування домперидону, тоді як ізоферменти CYP3A4, CYP1A2 та CYP2E1 беруть участь у процесі ароматичного гідроксилювання домперидону.

Зв’язування з білками плазми крові становить 91 - 93 %. Виводиться з сечею (31 %) та калом (66 %). В незмінному вигляді виводиться тільки незначна кількість препарату (10 % – з  калом та близько 1 % – з сечею). Період напіввиведення з плазми крові після одноразового прийому становить 7 - 9 годин, але може збільшуватися при тяжкій нирковій недостатності.

 

Показання для застосування.

Комплекс диспепсичних симптомів, який часто асоціюється з уповільненим випорожненням шлунка, шлунково-стравохідним рефлюксом, езофагітом:

відчуття переповнення шлунка, відчуття здуття шлунка, біль у верхній частині живота;

відрижка, метеоризм; нудота, блювання; печія з відрижкою вмістом шлунка або без такого.

Нудота і блювання функціонального, органічного походження, внаслідок прийому їжі, а також спричинені променевою або лікарською терапією. Специфічним показанням є нудота і блювання, спричинені агоністами дофаміну у випадку застосування при хворобі Паркінсона (леводопа, бромкриптин).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату та його компонентів.

Шлунково-кишкова кровотеча, механічна непрохідність або перфорація кишечнику, при якій стимуляція рухової функції шлунка може бути небезпечною.

Пролактин-секретуюча пухлина гіпофіза (пролактинома).

Одночасний прийом пероральних форм кетоконазолу.

Дитячий вік до 12 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу або самостійно подовжувати курс терапії, рекомендований лікарем. У випадку виникнення будь-яких незвичних реакцій протягом застосування препарату слід додатково проконсультуватися з лікарем.

Особливі застереження.

При одночасному застосуванні антацидних або антисекреторних препаратів їх слід приймати після їди, а не до їди, тобто їх не слід приймати одночасно з препаратом Домрид®.

З обережністю слід призначати ДомридÒ хворим з печінковою недостатністю, враховуючи високий ступінь метаболізму домперідону в печінці. При тривалій терапії хворі повинні знаходитися під регулярним наглядом.

У хворих з тяжкою нирковою недостатністю (сироватковий креатинін > 6 мг/100 мл, тобто > 0,6 ммоль/л) період напіввиведення домперідону збільшується. Проте оскільки дуже невеликий процент препарату виводиться нирками в незміненому вигляді, навряд чи є необхідність корекції разової дози для хворих з нирковою недостатністю. Однак при повторному призначенні частоту прийому слід зменшити до 1 або 2 разів на добу, залежно від тяжкості ниркової недостатності, також може бути необхідним зниження дози. При тривалій терапії хворі повинні проходити регулярні обстеження чи лікар має ретельно спостерігати за хворим.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

ДомридÒ слід призначати під час вагітності тільки у разі, коли його застосування виправдано очікуваним терапевтичним ефектом та виключає ризик.

У період годування груддю  застосування ДомридуÒ можливе, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

 

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

ДомридÒ у терапевтичних дозах не впливає на розумову активність,здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

 

 Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендується ДомридÒ приймати перорально до їди. При прийомі препарату після їди абсорбція дещо уповільнюється.

При хронічній диспепсії:

- дорослим та дітям старше 12 років рекомендовано приймати ДомридÒ по 1 таблетці (10 мг) 3 рази на добу за 15 - 30 хв до їди та в разі необхідності – перед сном. За необхідності вказану дозу можна подвоїти. Максимальна добова доза – 2,4 мг на 1 кг маси тіла, але не більше 80 мг.

При гострому та підгострому стані (нудота та блювання):

- дорослим та дітям старше 12 років рекомендовано приймати ДомридÒ по 2 таблетки (20 мг) 3 - 4 рази на добу за 15 - 30 хв до їди та в разі необхідності – перед сном, але не більше 80 мг на добу.

Передозування.

Симптоми: сонливість, дезорієнтація та екстрапірамідні реакції, особливо у дітей.

Лікування: застосування активованого вугілля та нагляд лікаря. Антихолінергічні засоби, препарати, які застосовуються для лікування паркінсонізму, або антигістамінні препарати можуть бути ефективними при виникненні екстрапірамідних реакцій.

Побічні ефекти.

Побічна дія зустрічається у поодиноких випадках; спостерігались окремі випадки спазмів кишечнику. Екстрапірамідні явища рідко спостерігаються у дітей і є вкрай рідко у дорослих і зникають самі по собі відразу після припинення лікування.

Домрид® може індукувати підвищення рівня пролактину в плазмі. У поодиноких випадках ця гіперпролактинемія може стимулювати такі нейроендокринні явища, як галакторея та гінекомастія та аменорея.

При недорозвиненому гематоенцефалічному бар’єрі (наприклад, у дітей) або його порушеннях не можна повністю виключити можливість виникнення неврологічних побічних дій.

Вкрай рідко спостерігались алергічні реакції: шкірні висипи, свербіж шкіри.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати антидиспептичну дію ДомридÒ.

Не слід приймати антацидні та антисекреторні препарати одночасно з ДомридÒ, тому що вони знижують його біодоступність.

Основний шлях метаболічних перетворень домперидону опосередковується цитохромом Р450.

При одночасному застосуванні домперидону з інгібіторами цитохрому Р450 (протигрибкові препарати азолового ряду, антибіотики групи макролідів, інгібітори ВІЛ-протеази, нефазодон) можливе підвищення рівня домперидону в плазмі.

В дослідженнях взаємодії домперидону та кетоконазолу показано, що при сумісному застосуванні домперидону в дозі 10 мг 4 рази  на добу та кетоконазолу в дозі 200 мг 2 рази на добу спостерігається подовження інтервалу QT на 10 - 20 мс. При монотерапії домперидоном як в аналогічних дозах, так і при прийомі добової дози 160 мг (що в 2 рази перебільшує максимально допустиму добову дозу) не було відмічено клінічно значущих змін інтервалу QT.

Дигоксин або парацетамол при одночасному прийомі  домперидону не впливає на рівень цих препаратів у крові.

ДомридÒ можна комбінувати з нейролептиками, дію яких він підсилює; агоністами допамінергічних рецепторів (бромокриптином, леводопою), небажані периферичні ефекти яких, такі як порушення травлення, нудота, блювання він пригнічує без нейтралізації основних властивостей.

 

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску.