ТУБАВИТ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Валента Фармацевтика", м. Щолково, Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: J04AM02

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, № 100

Діючі речовини: 1 таблетка містить: рифампіцину в перерахуванні на активну речовину 0,15 г (150 мг); ізоніазиду 0,1 г (100 мг); піридоксину гідрохлориду 0,01 г (10 мг)

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, коповідон, Опадрай II /титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), понсо 4R (E 124), полівініловий спирт, макрогол, тальк, алюмінієвий лак на основі жовтого (Е 110)/

Фармакотерапевтична група: Протитуберкульозні препарати

Показання: Туберкульоз легенів та інших органів; лепра, інфекційно-запальні захворювання легенів і дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія), спричинені полірезистентними стафілококами; остеомієліт; інфекції сечо- і жовчовивідних шляхів; гостра гонорея; інші захворювання з чутливими до препарату збудниками.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8889/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТубавитÒ

(TubavitÒ)

 

Склад:

діючі речовини: рифампіцин; ізоніазид; піридоксину гідрохлорид;

1 таблетка містить  рифампіцину в перерахуванні на активну речовину 0,15 г (150 мг); ізоніазиду 0,1 г (100 мг); піридоксину гідрохлориду 0,01 г (10 мг);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний,  магнію  стеарат,  натрію  кроскармелоза, коповідон,  Опадрай II (титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), понсо 4R (E 124), полівініловий спирт, макрогол, тальк,  алюмінієвий лак на основі жовтого Е 110).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Комбіновані протитуберкульозні препарати. Код АТС J04A M02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Туберкульоз легенів та інших органів; лепра, інфекційно-запальні захворювання легенів і дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія), спричинені полірезистентними стафілококами; остеомієліт; інфекції  сечо- і жовчовивідних шляхів; гостра гонорея; інші захворювання з чутливими до препарату збудниками.

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Захворювання нирок зі зниженою видільною функцією, жовтяниця, гострі захворювання печінки. Період вагітності, годування груддю. Дитячий вік до 2 років.

 

Спосіб застосування та дози.  

Дорослим: добову дозу  встановлюють з урахуванням маси тіла пацієнта. При масі тіла менше  40 кг  –  по  3  таблетки  внутрішньо; 40 - 49 кг – 4 таблетки; 50 - 64 кг – 5 таблеток; 65 кг і більше – 6 таблеток. Дітям з масою тіла від 14 до 20 кг – 1 таблетка на добу; з масою тіла від 20 до 30 кг – 2 таблетки на добу; з масою тіла від 30 до 40 кг – 3 таблетки на добу. Рекомендується приймати добову дозу за один прийом натщесерце. Тривалість курсу лікування визначається лікарем.

 

Побічні реакції.

Пов'язані з рифампіцином:

з боку травної системи: нудота, блювання, діарея, підвищення рівня печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія, зниження апетиту, ерозивний гастрит, псевдомембранозний ентероколіт, гепатит;

з боку центральної нервової системи: головний біль, порушення координації рухів, порушення зору, дезорієнтація;

з боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит;

алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, набряк Квінке, бронхоспазм, гарячка, кропив'янка, еозинофілія;

інші: артралгія; рідко – лейкопенія, порушення менструального циклу, дисменорея, індукція порфірії, м'язова слабкість, гіперурикемія, загострення подагри.

Пов'язані з ізоніазидом:

з боку травної системи: нудота, блювання, запор, швидко минуще підвищення активності  печінкових  трансаміназ в плазмі крові протягом першого місяця лікування, гастралгія, токсичний гепатит; рідко – стійке підвищення активності ферментів;

з боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення; рідко – стомлюваність або слабкість, дратівливість, ейфорія, зміна настрою, депресія. У хворих на епілепсію можуть почастішати напади. При застосуванні високих доз ізоніазиду – периферична невропатія, що виявляється парестезіями шкіри кистей стоп; гіперрефлексія, тремор, судоми, токсична енцефалопатія, психоз; безсоння, неврит і атрофія зорового нерва;

з боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, стенокардія, підвищення артеріального тиску;

з боку системи кровотворення: агранулоцитоз, гемолітична сидеробластна і апластична анемія; тромбоцитопенія, еозинофілія;

з боку обміну речовин: ацидоз;

алергічні реакції: вовчакоподібний синдром, шкірний висип, пурпура, лімфоденопатія, васкуліт, свербіж, гіпертермія, артралгія;

інші: дуже рідко – гінекомастія, менорагія, схильність до кровотеч і крововиливи.

Пов'язана з піридоксином (вітаміном В6):

алергічні реакції: при нерегулярному прийомі або при відновленні лікування після перерви, можливі грипоподібний синдром (гарячка, озноб, головний біль, запаморочення, міалгія), шкірні реакції, гемолітична анемія, тромбоцитопенічна пурпура, гостра печінкова недостатність.

 

Передозування:

Симптоми: набряк легенів, летаргія, сплутаність свідомості, судоми, біль у ділянці живота, блювання, збільшення печінки, жовтяниця, підвищення рівня білірубіну, печінкових трансаміназ, алергічні реакції, червонуватий відтінок шкіри, слизової оболонки порожнини рота та очних яблук, набряк обличчя, свербіж.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія; промивання шлунка, призначення активованого вугілля; форсований діурез; периферична поліневропатія (вітаміни В6, B1, B12, АТФ, глютамінова кислота, нікотинамід, масаж, фізіотерапевтичні процедури); судоми - (внутрішньом'язово  вітамін  B6  –  200  -  250 мг, внутришньовенно 40 % розчин глюкози – 20 мл, внутрішньом'язово 25 % розчин магнію сульфату – 10 мг, діазепам); порушення функції печінки (метіонін, ліпамід, АТФ, вітамін В12).

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний в періоди вагітності і годування груддю.

 

Діти. 

Не призначають дітям віком до 2 років.

 

Особливості застосування.

Препарат призначають у складі комплексної терапії, як правило, на початковій стадії туберкульозного процесу. В процесі лікування необхідний контроль активності печінкових трасаміназ, сечової кислоти в плазмі. При появі ознак порушення функції печінки, необхідно припинити прийом препарату. Після переривання курсу лікування відновлювати прийом препарату необхідно з обережністю, через ризик розвитку гепато- і нефротоксичності. При застосуванні препарату можливе фарбування слини, мокроти, сечі і сльозової рідини в помаранчево-червоний колір. В період лікування необхідно додатково призначати вітамін D для профілактики порушень обміну кальцію і фосфору. Для запобігання заплідненню, жінкам репродуктивного віку слід застосовувати засоби контрацепції. При лікуванні препаратом спостерігається зниження ефективності надійності дії гормональних протизаплідних препаратів (рекомендується застосовувати негормональні засоби контрацепції).

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Через можливість виникнення побічних явищ з боку центральної нервової системи при лікуванні ТубавитÒ слід дотримуватись обережності під час керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Рифампіцин. Знижує активність пероральних  антикоагулянтів, пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів, гормональних контрацептивів, препаратів наперстянки, антиаритмічних лікарських засобів (дизопіраміду, пірменолу, хінідину, мексилетину, токаїніду), глюкокортикостероїдів, дапсону, фенітоїну, гексобарбіталу, нортриптиліну, бензодіазепінів, статевих гормонів, теофіліну, хлорамфеніколу, кетоконазолу, ітраконазолу, циклоспорину А, азатіоприну, бета-адреноблокаторів, блокаторів повільних кальційових каналів, еналаприлу, циметидину (рифампіцин спричиняє індукцію деяких ферментних систем печінки, прискорює метаболізм). Антациди, опіати, антихолинергічні лікарські засоби і кетоконазол знижують (у разі одночасного прийому внутрішньо) біодоступність рифампіцину. Ізоніазід та/або піразинамід підвищують частоту і тяжкість порушень функції печінки більшою мірою, ніж при призначенні одного рифампіцину, у хворих з попереднім захворюванням печінки. Препарати парааміносаліцилової кислоти, що містять бентоніт (алюмінію гідроксилат), слід призначати не раніше ніж через 4 години після прийому препарату, оскільки можливе порушення абсорбції.

 

Ізоніазид. При комбінації з парацетамолом зростає гепато- і нефротоксичність; ізоніазид індукує систему цитохрому Р450, внаслідок чого зростає метаболізм парацетамолу до токсичних продуктів. Етанол підвищує гепатотоксичність ізоніазиду і прискорює його метаболізм. Знижує метаболізм теофіліну, що може спричинити до підвищення його концентрації в крові. Знижує метаболічні перетворення і підвищує концентрацію в крові алфентанілу.

Циклосерин і дисульфірам посилює несприятливі центральні ефекти ізоніазиду. Підвищує гепатотоксичність рифампіцину. Поєднання з піридоксином знижує небезпеку розвитку периферичних невритів. З обережністю слід комбінувати з потенційно нейро-, гепато- і нефротоксичними лікарськими засобами через небезпеку посилення побічної дії. Посилює дію похідних кумарину та індандіону, бензодіазепінів, карбамазепіну, теофіліну, оскільки знижує їх метаболізм за рахунок активації системи цитохрому Р450. Глюкокортикостероїди прискорюють метаболізм в печінці і знижують активні концентрації в крові. Пригнічує метаболізм фенітоїну, що призводить до підвищення його концентрації в крові і посилення токсичного ефекту (може бути потрібна корекція режиму дозування фенітоїну, особливо для хворих з повільним ацетилюванням ізоніазиду).

 

Піридоксин (вітамін В6). Посилює дію діуретиків; послаблює активність леводопи. Ізонікотину гідразид, пеніциламін, циклосерин і екстрогеновмісні пероральні  контрацептиви ослабляють ефект піридоксину.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. ТубавитÒ містить комбінацію двох протитуберкульозних препаратів і піридоксину гідрохлорид (Вітамін В6).

Рифампіцин – антибіотик широкого спектра дії, інгібує синтез ДНК-залежної РНК-полімерази. Високо активна відносно мікобактерій, включаючи Mycobacterium tuberculosis, і  деяких грампозитивних збудників. Активність відносно грамнегативних мікроорганізмів нижче. Для нього не характерна перехресна резистентність  відносно інших антибіотиків і хіміотерапевтичних засобів.

Ізоніазид – гідразид ізонікотинової кислоти – має підвищену специфічну активністю відносно Mycobacterium tuberculosis як in vivo, так і  in vitro, включаючи штами, резистентні до протитуберкульозних антибіотиків.

Піридоксин (Вітамін В6) – відіграє  важливу роль в обміні речовин; необхідний для нормального функціонування центральної і периферичної нервової системи. У фосфорильованій формі піридоксин  є коферментом  великої кількості ферментів, діючих на неокиснювальний обмін амінокислот. Відіграє важливу роль в обміні гістаміну. Сприяє нормалізації ліпідного обміну.

Фармакокінетика. Після прийому швидко і достатньо повністю абсорбується з травного тракту. Біодоступність за рифампіцином при прийманні натщесерце становить 95 %. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2 години  після прийому натщесерце і зберігається до 8 годин.

Проникає в рідини і тканини організму. Метаболізується в печінці з утворенням активного метаболіту. Період напіввиведення – 3 - 5 годин. З організму виводиться переважно з жовчю та сечею.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою червоно-коричневого кольору, круглі, двоопуклої форми. На поперечному розрізі видно два шари, внутрішній шар коричнево-червоного кольору з білими вкрапленнями.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, в сухому, захищеному вiд свiтла мiсцi  при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці з картону.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ВАТ "Валента Фармацевтика", Російська Федерація.

 

Місцезнаходження.

141101, Московська область, м. Щолково, вул. Фабрична, 2.