Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва: Cefadroxil

АТ код: J01DB05

Форма випуску: Порошок для приготування 60 мл (125 мг/5 мл) суспензії у флаконах № 1

Діючі речовини: 5 мл суспензії містять: цефадроксилу моногідрату, еквівалентно цефадроксилу 125 мг

Допоміжні речовини: Цукроза, натрію бензоат (Е 211), натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію цитрат, натрію кармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, малиновий ароматизатор, барвник Ponceau 4 R (Е 124), кислота лимонна (Е 330)

Фармакотерапевтична група: Антибіотики групи цефалоспоринів

Показання: Інфекції, спричинені чутливими до цефадроксилу мікроорганізмами, а саме:
- інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів;
- інфекції сечостатевої системи;
- інфекції шкіри і м’яких тканин;
- остеомієліти;
- септичний артрит.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8890/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

Ц Е Ф А Д Р О К С И Л

(C E F A D R O X I L)

Склад:

діюча речовина: сefadroxil;

5 мл суспензії містять цефадроксилу моногідрату, еквівалентно цефадроксилу 125 мг;

допоміжні речовини: цукроза, натрію бензоат (Е 211), натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію цитрат, натрію кармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, малиновий ароматизатор, барвник Ponceau 4 R (Е 124), кислота лимонна (Е 330).

 

Лікарcька форма.

Порошок для оральної суспензії.

 

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини.

Код АТС J01D В05.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до цефадроксилу мікроорганізмами, а саме:

- інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів;

- інфекції сечостатевої системи;

- інфекції шкіри і м’яких тканин;

- остеомієліти;

- септичний артрит.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефадроксилу або інших цефалоспоринів, а також до будь-якого іншого компонента препарату; тяжкі алергічні реакції на пеніцилін або інші бета-лактами в анамнезі; період вагітності і годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

Для приготування суспензії у флакон налити охолодженої кип'яченої води до позначки і збовтати. Додати ще води до позначки, якщо потрібно. Перед вживанням ретельно збовтувати, щоб забезпечити однорідність суспензії. Дозувати чайною ложкою (1 чайна ложка - 5 мл). Приготовану суспензію можна вживати протягом 4-х днів.

Суспензію приймають внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі.

Доза препарату залежить від чутливості збудника інфекції, ступеня тяжкості захворювання і стану пацієнта (функції нирок).

Препарат приймають 1-2 рази на добу, залежно від характеру, ступеня тяжкості та перебігу інфекційного захворювання.

Дози, рекомендовані для дорослих та дітей старше 12 років з масою тіла більше 40 кг.

 

* при захворюваннях, спричинених β-гемолітичними стрептококами групи А, лікування має тривати не менше 10 діб.

 

Звичайна доза для дітей – 25 - 50 мг/кг маси тіла на добу (при остеомієліті та гнійному артриті – 50 мг/кг маси тіла на добу), за 2 прийоми, а у випадку фарингіту, тонзиліту або імпетиго, добова доза застосовується одноразово.

Дози для дітей встановлюють з урахуванням маси тіла, як указано нижче.

 

* 1 чайна ложка містить 5 мл (125 мг).

Курс лікування продовжувати не менше 48 - 72 годин після зникнення симптомів захворювання. Курс лікування інфекційних захворювань, спричинених β-гемолітичними стрептококами групи А, має тривати не менше 10 діб. При тяжких інфекційних захворюваннях (таких, як остеомієліт) може виникнути необхідність у тривалому лікуванні – не менше 4 - 6 тижнів.

Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки вона не впливає на його біодоступність.

Дози для пацієнтів з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 50 мл/хв і нижче) для дорослих

 

Побічні реакції.

Інфекції і інвазії: ріст умовно – патогенних мікроорганізмів (грибів), що може спричинити вагінальний мікоз, оральний кандидоз.

Система крові і лімфатична система: інколи – еозинофілія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз (при тривалому застосуванні); дуже рідко - гемолітична анемія імунного походження.

Імунна система: інколи – реакції з симптомами сироваткової хвороби; дуже рідко – анафілактичний шок.

Центральна нервова система: дуже рідко – головний біль, сонливість, знервованість, запаморочення.

Травна система: нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, глосит,  псевдомембранозний коліт.

Гепато-біліарна система: інколи холестаз (застій жовчі) і печінкова недостатність внаслідок  ідіосинкразії; незначне підвищення активності трансаміназ (АсАТ і АлАТ) і лужної фосфатази.

Шкіра і підшкірна клітковина: свербіж, висип, кропив'янка; інколи - ангіоневротичний набряк; рідко – синдром Стівенса - Джонсона і поліморфна еритема.

Опорно–руховий апарат і сполучна тканина: інколи – артралгія.

Сечовидільна система: інколи – інтерстиціальний нефрит.

Загальні розлади: інколи – гарячка, спричинена лікарськими засобами; дуже рідко – втомлюваність.

Лабораторні показники: дуже рідко – прямі й непрямі позитивні тести Кумбса.

 

Передозування.

Симптоми: нудота, галюцинації, гіперрефлексія, екстрапірамідні симптоми, сплутаність свідомості і кома, порушення функції нирок.

Лікування: промивання шлунка, при необхідності гемодіаліз. Моніторинг (включаючи показники функції нирок) і, при необхідності, корекція водно-електролітного балансу.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Жінкам в періоди вагітності та  годування груддю застосування препарату протипоказане. В період вагітності препарат можна призначати тільки після ретельного аналізу співвідношення ризик/користь. Цефадроксилу моногідрат в незначних концентраціях виділяється у грудне молоко. Годування груддю під час лікування препаратом краще припинити.

 

Діти.

Цефадроксил застосовують дітям віком від 1 місяця.

 

Особливості застосування.

Перед початком лікування Цефадроксилом слід вияснити, чи не було раніше у хворого  реакцій підвищеної чутливості до препарату, інших цефалоспоринів, пеніцилінів або інших протимікробних засобів, оскільки майже в 10 % випадків у сенсибілізованих пацієнтів існує перехресна чутливість від бета-лактамних антибіотиків.

Під час лікування можуть визначатися псевдопозитивні результати прямої реакції Кумбса.

В експериментальних дослідженнях несприятливої дії Цефадроксилу на організм плода не виявлено. Однак адекватних і ретельно контрольованих клінічних досліджень не проводилось. Препарат виділяється у грудне молоко.

Діти з масою тіла менше 40 кг з нирковою недостатністю

Цефадроксил не слід застосовувати для лікування дітей з нирковою недостатністю, а також для дітей, яким показаний гемодіаліз.

Дозування для пацієнтів, яким необхідне проведення гемодіалізу

Шляхом гемодіалізу протягом 6 – 8 годин виводиться 63 % дози застосованого препарату, що дорівнює 1 г цефадроксилу моногідрату.

Дозування при печінковій недостатності

Необхідність корекції дози відсутня.

Порушення функції травної системи в анамнезі

Цефадроксилу моногідрат необхідно з обережністю призначати хворим із захворюваннями травної системи (коліт, діарея). Розвиток під час і після лікування цефадроксилом моногідратом тяжкої і тривалої діареї може вказувати на наявність псевдомембранозного ентероколіту. В такому випадку цефадроксилу моногідрат має бути негайно відмінений і призначене відповідне лікування (наприклад спеціальні антибіотики/хіміотерапія з доведеною

клінічною ефективністю). Антиперистальтичні засоби протипоказані.

Тривале застосування препарату

Рекомендується проводити періодичний контроль складу периферичної крові і функціонального стану печінки і нирок. В окремих випадках тривале лікування цефадроксилом моногідратом може призводити до суперінфікування патогенними грибами (наприклад, Candida).

Лабораторні показники

При застосуванні цефадроксилу (включаючи новонароджених, матері яких приймали цефадроксил перед пологами) можуть спостерігатися тимчасові хибнопозитивні результати прямого тесту Кумбса. Визначення глюкози в сечі під час лікування цефадроксилом необхідно проводити ферментними методами, оскільки методи, засновані на реакції відновлення, можуть   давати помилкові (підвищені) результати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування Цефадроксилом слід утримуватись від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протипоказане застосування Цефадроксилу в комбінації з бактеріостатичними антибіотиками (тетрацикліном, еритроміцином, сульфаніламідними препаратами, хлорамфеніколом), оскільки при цьому можливі антагоністичні ефекти. Застосування Цефадроксилу в комбінації з аміноглікозидними  антибіотиками, поліміксином В, колістином або високими дозами діуретиків, що впливають на реабсорбцію в петлі Генле, не бажане, оскільки така комбінація сприяє потенціюванню нефротоксичного ефекту. При тривалому застосуванні антикоагулянтів або інгібіторів агрегації тромбоцитів збільшується ризик геморагічних ускладнень. Необхідно проводити регулярне тестування параметрів згортанная крові. Цефадроксил може зменшувати ефективність пероральних контрацептивів.

Одночасне застосування пробенециду може спричинити стійке підвищення концентрації Цефадроксилу в сироватці крові і жовчі. Прийом сильних діуретиків призводить до зниження концентрації цефадроксилу моногідрату в крові. Цефадроксил зв’язується з холестираміном, що може призводити до зменшення біодоступності препарату.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефадроксил – цефалоспориновий антибіотик 1 покоління, призначений для перорального застосовування. Цефалоспорини інгібують синтез компонентів мембрани клітин бактерій. Цефадроксил має широкий спектр протимікробної дії. In vitro активний відносно бета-гемолітичних стрептококів Streptococcus рneumoniae, Staphylococcus spp., включаючи коагулазопозитивні, коагулазонегативні і пеніциліназопродукуючі штами, Escherichia coli, Proteus mirabilis, види Klebsiella, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, види Bacteroides (за винятком Bacteroides fragilis). З групи грампозитивних мікроорганізмів чутливі до дії препарату деякі штами Haemophilus influenzae, а також види Salmonella і Shigella.

Більшість штамів ентерококів (E. faecalis і E. faecium) стійкі до дії Цефадроксилу. Препарат не діє на більшість штамів Enterobacter, Morganеlla morganii (попередня назва – Proteus morganii), Proteus vulgaris, види Pseudomonas і Acinetobacter calcoacеticus (попередні назви видів – Mima і Hereallea).

Фармакокінетика. Цефадроксил швидко засвоюється після приймання внутрішньо. При прийомі разових доз 0,5 і 1 г середня концентрація цефадроксилу в сироватці крові становить близько 16 і 28 мкг/мл відповідно. Вимірюваний рівень концентрації цефадроксилу був присутній в сироватці крові через 12 годин після прийому. Більше 90 % виводиться з організму з сечею в незміненому вигляді.

Концентрація антибіотика в сечі після прийому 1 г протягом 20 - 22 годин стабільно перевищує мінімальну пригнічувальну концентрацію для чутливих мікроорганізмів.

Фармацевтичні характеристики.

 

Основні фізико-хімічні властивості:

світло-рожевий порошок, після додавання води утворюється суспензія рожевого кольору із запахом та смаком ароматизатора малини.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Порошок для приготування суспензії зберігати при температурі не вище 25 °С, в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Приготована суспензія при зберіганні при температурі не вище 25 °С  придатна до застосування протягом 4-х діб.

 

Упаковка.

Порошок у флаконі з позначкою. 1 флакон у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.

 

Місцезнаходження.

504, Делфі, Хіранандані Гарденс,