ДУСПАТАЛІН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Абботт Хелскеа Продактс Б.В/Абботт Хелскеа САС, Нідерланди/Франція

Міжнародна непатентована назва: Mebeverine

АТ код: A03AA04

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 135 мг № 10х5

Діючі речовини: 1 таблетка містить мебеверину гідрохлориду 135 мг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль картопляний, повідон (К25), тальк, магнію стеарат, сахароза, желатин, акація, віск карнаубський

Фармакотерапевтична група: Спазмолітичні засоби, які розслаблюють гладкі м'язи кровоносних судин, а також бронхів та інших внутрішніх органів

Показання: Дорослі та діти віком від 10 років:
- симптоматичне лікування болю, спазмів у ділянці живота, кишкових розладів і відчуття дискомфорту в ділянці кишечника при синдромі «подразненої кишки»;
- лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного генезу, спричинених органічними захворюваннями.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5 років

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8813/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ДУСПАТАЛІН®

(DUSPATALIN®)

 

Склад.

діюча речовина: 1 таблетка містить мебеверину гідрохлориду 135 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, повідон (К25), тальк, магнію стеарат, сахароза, желатин, акація, віск карнаубський.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни.  Код АТС А03А А04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі та діти віком від 10 років:

-          симптоматичне лікування болю, спазмів у ділянці живота, кишкових розладів і відчуття дискомфорту в ділянці кишечника при синдромі «подразненої кишки»;

-          лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного генезу, спричинених органічними захворюваннями.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з неактивних компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Дорослим та дітям віком від 10 років приймати по 1 таблетці 3 рази на добу приблизно за 20 хвилин до прийому їжі. Запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не розжовувати у зв’язку з неприємним смаком.

Тривалість застосування не обмежена. Якщо одну або більше доз пропущено, пацієнт повинен прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущена(і) доза(и) не слід приймати додатково до регулярної дози.

Спеціальні популяції.

Досліджень дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не проводилося. З огляду на наявні постмаркетингові дані специфічного ризику для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не виявлено. Корекція дози для вищезазначених груп пацієнтів не вважається необхідною.

 

Побічні реакції.

Спостерігалися алергічні реакції переважно з боку шкіри (частоту за наявними даними точно визначити неможливо).

Порушення з боку імунної системи:

гіперчутливість (анафілактичні реакції).

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини:

кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя і висипання.

 

Передозування.

При передозуванні теоретично може спостерігатися збудження центральної нервової системи. У випадках передозування мебеверину симптомів або не було, або вони були легкими і швидко зникали. Симптоми передозування, що спостерігалися, були неврологічного або кардіоваскулярного походження. Специфічний антидот невідомий. Рекомендовано симптоматичне лікування. Промивання шлунка рекомендується тільки у випадку інтоксикації численними препаратами, яку діагностовано протягом однієї години з моменту прийому лікарських засобів. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Існують тільки дуже обмежені дані про застосування мебеверину вагітним. Дослідження репродуктивної токсичності у тварин є недостатніми. Дуспаталін® не рекомендується застосовувати протягом вагітності.

Невідомо, чи екскретується мебеверин або його метаболіти у грудне молоко людини. Екскреція мебеверину у грудне молоко тварин не досліджена. Дуспаталін® не слід приймати під час годування груддю.

Немає клінічних даних щодо впливу на чоловічу або жіночу фертильність; однак дослідження на тваринах не свідчать про шкідливі ефекти Дуспаталіну®.

 

Діти.

Через відсутність клінічних даних застосовувати Дуспаталін® дітям до 3 років не слід. Також не слід застосовувати Дуспаталін® дітям віком 3-10 років через високій вміст діючої речовини.

 

Особливості застосування.

Оскільки таблетки Дуспаталіну® містять лактозу, пацієнтам з поодинокими спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази, синдром Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози, не слід приймати цей препарат.

Оскільки таблетки Дуспаталіну® містять сахарозу, пацієнтам з поодинокими спадковими захворюваннями, такими як непереносимість фруктози, мальабсорбція глюкози-галактози або недостатність сахарази-ізомальтази, не слід приймати цей препарат.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилися. Фармакодинамічний та фармакокінетичній профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про будь-який шкідливий вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Проводилися дослідження взаємодії з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії Дуспаталіну® та етанолу.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії та фармакодинамічні ефекти.

Мебеверин є міотропним спазмолітиком з вибірною дією на гладку мускулатуру травного тракту. Він знімає спазми без пригнічення нормальної моторики кишечнику. Оскільки ця дія не опосередкована через автономну нервову систему, звичайних антихолінергічних побічних ефектів немає.

Клінічна ефективність та безпека.

Клінічна ефективність та безпека застосування різних лікарських форм мебеверину були вивчені у більше ніж 1500 пацієнтів. Значне послаблення переважних симптомів синдрому «подразненої кишки» (наприклад, біль у животі, характеристики випорожнення) звичайно спостерігалися у референтних та контрольованих за вихідними значеннями клінічних дослідженнях.

Усі лікарські форми мебеверину були загалом безпечними та добре переносилися при рекомендованому режимі дозування.

Діти.

Клінічні дослідження таблеток або капсул проводилися тільки у дорослих. Дані клінічної ефективності та безпеки з клінічних досліджень, а також постмаркетинговий досвід застосування суспензії мебеверину памоату у пацієнтів віком від 3 років продемонстрували, що мебеверин є ефективним, безпечним лікарським засобом, який добре переноситься.

Клінічні дослідження суспензії мебеверину показали, що він є ефективним для послаблення симптомів синдрому «подразненої кишки» у дітей. Подальші відкриті контрольовані за вихідними значеннями дослідження суспензії мебеверину підтвердили ефективність препарату.

Режим дозування таблеток або капсул розрахований на основі безпеки та переносимості мебеверину.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Мебеверин швидко і повністю абсорбується з таблеток при пероральному вживанні.

Розподіл.

Після багаторазового застосування значущого накопичення не спостерігається.

Біотрансформація.

Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту.

У плазмі ДМКК (деметилкарбоксильна кислота) є основним метаболітом. Період напіввиведення ДМКК у рівноважному стані становить 2,45 години. При багаторазовому застосуванні Cmax і t max ДМКК становлять1670 нг/мл і 1 годину відповідно.

Виведення.

Мебеверин повністю метаболізується і не екскретується у незміненому вигляді, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді відповідних карбоксильної (КК) або деметилкарбоксильної кислот (ДМКК).

Діти.

Фармакокінетичні дослідження у дітей не проводилися.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі білі таблетки, вкриті цукровою оболонкою, діаметром близько 11 мм і масою близько 420 мг.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºС.

Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 5 бліcтерів у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробники.

Абботт Хелскеа Продактс Б.В., Нідерланди.

Абботт Хелскеа САС, Франція.

 

Місцезнаходження.

С.Д. ван Хоутенлаан 36, 1381 СП Веєсп, Нідерланди