ДУСПАТАЛІН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Абботт Хелскеа Продактс Б.В/Абботт Хелскеа САС, Нідерланди/Франція

Міжнародна непатентована назва: Mebeverine

АТ код: A03AA04

Форма випуску: Капсули пролонгованої дії, тверді по 200 мг № 10х3, № 15х2

Діючі речовини: 1 капсула містить мебеверину гідрохлориду 200 мг

Допоміжні речовини: Магнію стеарат, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, гіпромелоза, метакрилатний сополімер (тип А), гліцерол триацетат, желатин, титану діоксид (Е 171)

Фармакотерапевтична група: Спазмолітичні засоби, які розслаблюють гладкі м'язи кровоносних судин, а також бронхів та інших внутрішніх органів

Показання: Дорослі та діти віком від 10 років:
- симптоматичне лікування болю, спазмів у ділянці живота, кишкових розладів і відчуття дискомфорту в ділянці кишечнику при синдромі «подразненої кишки»;
- лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного генезу, спричинених органічними захворюваннями.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8813/02/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ДУСПАТАЛІН®

(DUSPATALIN®)

 

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить мебеверину гідрохлориду 200 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, гіпромелоза, метакрилатний сополімер (тип А), гліцерол триацетат, желатин, титану діоксид (Е 171).

 

Лікарська форма. Капсули пролонгованої дії, тверді.

 

Фармакотерапевтична група. Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни.   Код АТС А03А А04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі та діти віком від 10 років:

-          симптоматичне лікування болю, спазмів у ділянці живота, кишкових розладів і відчуття дискомфорту в ділянці кишечнику при синдромі «подразненої кишки»;

-          лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного генезу, спричинених органічними захворюваннями.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з неактивних компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Дорослим та дітям віком від 10 років приймати по 1 капсулі 2 рази на добу (вранці та ввечері). Запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не розжовувати у зв’язку з тим, що покриття капсули призначене для забезпечення механізму пролонгованого вивільнення.

Тривалість застосування не обмежена. Якщо одну або більше доз пропущено, пацієнт повинен прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущена(і) доза(и) не слід приймати додатково до регулярної дози.

Спеціальні популяції.

Досліджень дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не проводилося. З огляду на наявні постмаркетингові дані специфічного ризику для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не виявлено. Корекція дози для вищезазначених груп пацієнтів не вважається необхідною.

 

Побічні реакції.

Спостерігалися алергічні реакції переважно з боку шкіри (частоту за наявними даними точно визначити неможливо).

Порушення з боку імунної системи:

гіперчутливість (анафілактичні реакції).

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини:

кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя і висипання.

 

Передозування.

При передозуванні може спостерігатися збудження центральної нервової системи. У випадках передозування мебеверину симптомів або не було, або вони були легкими і швидко зникали. Симптоми передозування, що спостерігалися, були неврологічного або кардіоваскулярного походження. Специфічний антидот невідомий. Рекомендовано симптоматичне лікування. Промивання шлунка рекомендується тільки у випадку інтоксикації численними препаратами, яку діагностовано протягом однієї години з моменту прийому лікарських засобів. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Існують тільки дуже обмежені дані про застосування мебеверину вагітним. Дослідження репродуктивної токсичності у тварин є недостатніми. Дуспаталін® не рекомендується застосовувати протягом вагітності.

Невідомо, чи екскретується мебеверин або його метаболіти у грудне молоко людини. Екскреція мебеверину у грудне молоко тварин не досліджена. Дуспаталін® не слід приймати під час годування груддю.

Немає клінічних даних щодо впливу на чоловічу або жіночу фертильність; однак дослідження на тваринах не свідчать про шкідливі ефекти Дуспаталіну®.

 

Діти.

Через відсутність клінічних даних застосовувати Дуспаталін® дітям віком до 3 років не слід. Також не слід застосовувати Дуспаталін® дітям віком 3-10 років через високий вміст діючої речовини.

 

Особливості застосування.

Немає.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилися. Фармакодинамічний та фармакокінетичній профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про будь-який шкідливий вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Проводилися дослідження взаємодії з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії Дуспаталіну® та етанолу.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії та фармакодинамічні ефекти.

Мебеверин є міотропним спазмолітиком з вибірковою дією на гладкі м’язи травного тракту. Він знімає спазми без пригнічення нормальної моторики кишечнику. Оскільки ця дія не опосередкована автономною нервовою системою, звичайних антихолінергічних побічних ефектів немає.

Клінічна ефективність та безпека.

Клінічна ефективність та безпека застосування різних лікарських форм мебеверину були вивчені у більше ніж 1500 пацієнтів. Значне послаблення переважних симптомів синдрому «подразненої кишки» (наприклад, біль у животі, характеристики випорожнення) звичайно спостерігалися у референтних та контрольованих за вихідними значеннями клінічних дослідженнях.

Усі лікарські форми мебеверину були загалом безпечними та добре переносилися при рекомендованому режимі дозування.

Діти.

Клінічні дослідження таблеток або капсул проводилися тільки у дорослих. Дані клінічної ефективності та безпеки з клінічних досліджень, а також постмаркетинговий досвід застосування суспензії мебеверину памоату у пацієнтів віком від 3 років продемонстрували, що мебеверин є ефективним, безпечним лікарським засобом, який добре переноситься.

Клінічні дослідження суспензії мебеверину показали, що він є ефективним для послаблення симптомів синдрому «подразненої кишки» у дітей. Подальші відкриті контрольовані за вихідними значеннями дослідження суспензії мебеверину підтвердили ефективність препарату.

Режим дозування таблеток або капсул розрахований на основі безпеки та переносимості мебеверину.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Мебеверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування у формі таблеток. Завдяки пролонгованому звільненню препарату з капсули його можна приймати два рази на день.

Розподіл.

При багаторазовому застосуванні Дуспаталіну® ніякої значної кумуляції не виникає.

Біотрансформація.

Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту. У плазмі ДМКК (деметилкарбоксильна кислота) є основним метаболітом. Період напіввиведення ДМКК у рівноважному стані - 5,77 години. При багаторазовому застосуванні капсул (по 200 мг 2 рази на добу) Cmax для ДМКК становила 804 нг/мл, а tmax – близько 3 годин. Відносна біодоступність капсул пролонгованої дії виявилася оптимальною  з середнім співвідношенням 97 %.

Виведення.

Мебеверин не екскретується у незміненому вигляді, він повністю метаболізується, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді відповідних карбоксильної (КК) або деметилкарбоксильної кислот (ДМКК).

Діти.

Фармакокінетичні дослідження у дітей не проводилися.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі, непрозорі, тверді желатинові капсули з маркуванням «245» з одного боку, які містять білий або майже білий гранульований порошок.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не зберігати при температурі нижче 5 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці або по 15 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробники.

Абботт Хелскеа Продактс Б.В., Нідерланди.

Абботт Хелскеа САС, Франція.

 

Місцезнаходження.

С.Д. ван Хоутенлаан 36, 1381 СП Веєсп, Нідерланди