ДРИСЕНТИН-САНОВЕЛЬ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина

Міжнародна непатентована назва: Dipyridamole

АТ код: B01AC07

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 90

Діючі речовини: 1 таблетка містить: 75 мг дипіридамолу

Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, желатин, аеросил, тальк, магнію стеарат; Опаглос 2 червоний 97W25258 /натрію карбоксиметилцелюлоза, декстрози моногідрат (Roquette 361103 В), мальтодекстрин (Glucidex 12D IP), титану діоксид (Е 171), лецитин-Emulpur IP, FD&C yellow № 6 (Е 110), натрію цитрат дигідрат, понсо (Ponceau 4 R) (Е 124)/, Опаглос 2 прозорий 97W19196 /натрію карбоксиметилцелюлоза, декстрози моногідрат (Roquette 361103 В), мальтодекстрин (Glucidex 12D IP), лецитин- Emulpur IP, натрію цитрат дигідрат/

Фармакотерапевтична група: Антиагреганти

Показання: Як допоміжна терапія при застосуванні антикоагулянтів кумаринового ряду з метою попередження післяопераційних тромбоемболічних ускладнень після протезування серцевих клапанів.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8812/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДРИСЕНТИН– сановель 

(DRISENTIN – sanovel)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: dipiridamole; 2,2’,2’’,2’’’-((4,8-дипіперидинопіримідо(5,4-d) піримідин-2,6-д ііл)динітрило)тетраетанол;

основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою червоного кольору;

склад: 1 таблетка містить 75 мг дипіридамолу;

допомiжнi речовини: крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, желатин, аеросил, тальк, магнію стеарат, Опаглос 2 червоний 97W25258 (натрію карбоксиметилцелюлоза, декстрози моногідрат (Roquette 361103 В), мальтодекстрин (Glucidex 12D IP), титану діоксид Е 171, лецитин-Emulpur IP, FD&C yellow № 6 Е 110, натрію цитрат дигідрат, понсо (Ponceau 4 R)  Е 124, Опаглос 2 прозорий 97W19196 (натрію карбоксиметилцелюлоза, декстрози моногідрат (Roquette 361103 В), мальтодекстрин (Glucidex 12D IP), лецитин- Emulpur IP, натрію цитрат дигідрат).

 

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Антиагреганти.

Код АТС  В01А С07.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дипіридамол – лікарський препарат, що застосовується для інгібіції адгезії й агрегації тромбоцитів. Незважаючи на те, що механізм дії до кінця не з'ясований, припускають, що дипіридамол інгібує поглинання аденозину еритроцитами, а також внаслідок пригнічення фосфодіестерази у тромбоцитах, підвищує рівень циклічного 3', 5'-аденозина монофосфату й перешкоджає вивільненню з тромбоцитів найважливішого стимулятора активації тромбоцитів – тромбоксана А2.

Механізм антиагрегантної дії полягає у збільшенні синтезу простацикліну з ендопероксидів і посиленні антиагрегаційної дії простацикліну.

Дипіридамол володіє потужною вазодилататорною дією. Він конкурентно інгібує фермент аденозиндезаміназу, це, в свою чергу, призводить до накопичення аденозину, що є ендогенним вазодилататором.

Дипіридамол збільшує тривалість життя тромбоцитів при тромбоемболії. 

Фармакокінетика.

Всмоктування: після прийому внутрішньо максимальна концентрація (Сmax)  дипіридамолу досягається в середньому протягом  2-2,5 годин.  Абсорбція значною мірою залежить від рН шлункового соку, тому біодоступність має значні індивідуальні коливання та становить 43 ± 13 %.

Розподіл: об’єм розподілу у дорослих становить 2-3 л/кг. Дипіридамол зв'язується з білками плазми на 91-99 %. Період напіввиведення становить приблизно 10 - 12  годин.

Метаболізм і виведення: метаболізується в печінці. Виводиться з калом у вигляді  глюкуронатних кон’югатів або в незміненому вигляді.

 

 

Показання для застосування.

Як допоміжна терапія при застосуванні антикоагулянтів кумаринового ряду з метою попередження  післяопераційних тромбоемболічних ускладнень після протезування серцевих клапанів.

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза для дорослих та дітей старше 12 років становить 75 мг  4 рази/добу як додаток до загальноприйнятної терапії варфарином. Найвища добова доза – 600 мг.

Рекомендується приймати за 1 годину до їди.

Відміняють препарат через 7 днів за умови продовження лікування ацетилсаліциловою кислотою.

 

Побічна дія.

Серцево-судинна система: відчуття серцебиття, тахікардія, брадикардія, «припливи» крові до обличчя, зниження артеріального тиску. Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, діарея, епігастральний біль. Кров та система гомеостазу: тромбоцитопенія, зміни функціональних властивостей тромбоцитів, кровотеча, підвищена кровоточивість. Інші: слабкість, запаморочення, відчуття закладеності вуха, шум у голові, головний біль, гіперемія шкіри обличчя, артрит, міалгія, риніт, алергічні реакції.

 

Протипоказання.  

-          Підвищена індивідуальна чутливість до дипіридамолу або будь-якого компонента препарату.

-          Гострий інфаркт міокарда, декомпенсована серцева недостатність, поширений склерозивний атеросклероз коронарних артерій, нестабільна стенокардія, артеріальна гіпотензія, колапс, тяжкі порушення серцевого ритму.

-          Виражена печінкова недостатність.

-          Геморагічні діатези.

-          Захворювання зі схильністю до кровотеч (виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки).

-          Обструктивні захворювання легенів.

-          Дитячий вік до 12 років.

-          ІІ та ІІІ триместри вагітності.

Передозування.

При передозуванні спостерігаються симптоми, пов’язані з відомими гемодинамічними ефектами дипіридамолу: відчуття тепла, почервоніння шкіри обличчя, підвищена пітливість, дратівливість, слабкість та запаморочення. Також можуть спостерігатися гіпотензія та тахікардія. 

Рекомендується симптоматичне лікування вазопресорними агентами, промивання шлунка.  Введення ксантинових дериватів (наприклад, амінофіліну) гальмує судинорозширювальну дію дипіридамолу.

У зв’язку з тим, що дипіридамол володіє високим ступенем зв’язування з білками, діаліз неефективний.

 

Особливості застосування.

Патологія коронарних артерій. Призначення великих доз препарату може спричинити виникнення синдрому «обкрадання», тобто зменшення кровопостачання ішемізованих ділянок міокарда. Дипіридамол володіє вазодиляторним ефектом, у зв’язку з цим слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з тяжкою патологією коронарних артерій (наприклад, нестабільна стенокардія або нещодавно перенесений інфаркт міокарда). У таких пацієнтів при прийомі дипіридамолу може посилюватися загруднинний біль.

Печінкова недостатність. Застосування високих доз дипіридамолу може призводити до підвищення рівня печінкових ферментів та печінкової недостатності.

Даних про застосування препарату особами літнього віку, при печінковій або нирковій недостатності немає, тому у цих випадках його треба застосовувати з обережністю. Гіпотензія. Дипіридамол слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з гіпотензією у зв’язку з тим, що він може спричинити периферичну вазодилятацію.

Вагітність і період годування груддю.          

Категорія вагітності В. У вагітних дипіридамол застосовується у випадку гострої потреби. Рекомендується враховувати співвідношення ризик/користь, особливо у І триместрі вагітності. Дипіридамол проникає у материнське молоко, тому його застосування у матерів в період годування груддю, протипоказано.

Вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Можливість зниження артеріального тиску та виникаюча внаслідок цього недостатність кровопостачання головного мозку може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та роботу з потенційно небезпечними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. 

При одночасному застосуванні з антикоагулянтами, ацетилсаліциловою кислотою, гепарином, а також бета-лактамними антибіотиками (пеніцилінами, цефалоспоринами), тетрациклінами, хлорамфеніколом спостерігається посилення антиагрегаційного ефекту. Призначення дипіридамолу з гепарином може супроводжуватися ризиком розвитку геморагічних ускладнень. Похідні ксантину послаблюють коронаророзширювальний ефект препарату. Антациди, сорбенти та обволікаючі засоби зменшують всмоктування дипіридамолу, що призводить до зменшення його максимальної концентрації у крові та зниження ефективності.

Дипіридамол підвищує гіпотензивну дію антигіпертензивних засобів, послаблює антихолінергічні властивості інгібіторів холінестерази.

Дипіридамол підвищує рівень аденозину плазми та його кардіоваскулярні ефекти. У зв’язку з цим може знадобитися корекція дози аміназину.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла і недоступному  для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Термін придатності  − 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.

По 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці.

Виробник. «Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.».