L-ЦЕТ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Міжнародна непатентована назва: Levocetirizine

АТ код: R06AE09

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10, № 30

Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита оболонкою містить: левоцетиризину дигідрохлориду 5 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, покриття Opadry II 85G 51300 зелений

Фармакотерапевтична група: Антигістамінні препарати

Показання: Симптоматичне лікування алергійних ринітів, у тому числі цілорічних алергійних ринітів; хронічна ідіопатична кропив'янка.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8612/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

L-ЦЕТÒ

 

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: levocetirizine dihydrochloride;

1 таблетка, вкрита оболонкою містить левоцетиризину дигідрохлориду 5 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, покриття Opadry II 85G 51300 зелений.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою зеленого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

SP 289 (A), RIICO INDL.AREA, CHOPANKI, BHIWADI (Raj.), (India).

 

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A Е09.

 

Левоцетиризин є блокатором Н1-гістамінових рецепторів, енантіомером цетиризину, конкурентним антагоністом гістаміну. Впливає на гістамінозалежну стадію алергічних реакцій, зменшує проникність судин і міграцію еозинофілів, обмежує вивільнення медіаторів запалення, завдяки чому попереджує розвиток і значно полегшує перебіг алергічних реакцій, усуває ексудацію і свербіж. Левоцетиризин практично не чинить антихолінергічної і антисеротонінової дії. Не проникає через гематоенцефалічний бар’єр. В терапевтичних дозах майже не виявляє седативного ефекту. Після внутрішнього застосування одноразової дози ефект препарату розвивається через 15 хв і триває упродовж 24 годин.

Швидко всмоктується при внутрішньому застосуванні, одночасне приймання їжі знижує швидкість  абсорбції, проте не впливає на її повноту. Біодоступність левоцетиризину – 100 %. Пікова концентрація становить 207 нг/мл, TCmax – 0,9 години, об’єм розподілу – 0,4 л/кг. Зв’язування з білками плазми – 90 %. Період напіввиведення становить 7 - 10 годин. Більше ніж 85 % препарату виводиться нирками. Виділяється в грудне молоко.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування алергійних ринітів, у тому числі цілорічних алергійних ринітів; хронічна ідіопатична кропив'янка.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до левоцетиризину або інших компонентів препарату. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну – менше 10 мл/хв). Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 6 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Особливі застереження.

Оскільки препарат переважно виводиться нирками, слід з обережністю призначати L-ЦЕТÒ пацієнтам  з  нирковою  патологією.  У  хворих  з  нирковою  недостатністю   (кліренс креатиніну < 40 мл/хв) виведення левоцетиризину зменшується (до 80 % у пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі).

При нирковій недостатності доза препарату залежить від кліренсу креатиніну (КК). При КК 50 - 80 мл/хв і більше приймають 1 таблетку на добу, при КК 30 - 49 мл/хв – 1 таблетку через день, при КК 30 мл/хв – 1 таблетку через 3 дні. При КК менше 10 мл/хв прийом препарату протипоказаний.

При печінковій недостатності корекцію дози не проводять.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека прийому в період вагітності не встановлена, тому застосування препарату протипоказане.

Левоцетиризин виділяється в грудне молоко. За необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

 

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Враховуючи вірогідність розвитку побічних ефектів (сонливість, втомлюваність, астенія), можливість керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами має визначити лікар після індивідуальної реакції пацієнта на препарат.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям віком до 6 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. При застосуванні натщесерце ефект препарату розвивається швидше. Рекомендована добова доза для дорослих і дітей старше 6 років становить 5 мг (1 таблетка 1 раз на день). Курс лікування сінної гарячки (полінозу) – від 1 до 6 тижнів. При хронічних алергічних захворюваннях курс лікування може тривати до 12 місяців.

Передозування.

Симптоми: сонливість, головний біль, сухість у роті, нудота, біль в епігастральній ділянці. Лікування. Промивання шлунка і застосування сорбентів з подальшим проведенням симптоматичної терапії. Шляхом гемодіалізу виводиться менше 10 % левоцетиризину.

Специфічного антидоту не має. Гемодіаліз не ефективний.

Побічні ефекти.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, стомлюваність, слабкість.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття.

З боку органа зору: порушення зору.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит.

З боку імунної системи: гіперчутливість, у тому числі анафілаксія, ангіоневротичний набряк.

З боку органів дихання: задишка.

З боку травної системи: сухість у роті, нудота.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висип, кропив’янка.

Інші: збільшення маси тіла; біль у животі; міалгії; можуть змінюватися показники печінкових проб.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату з теофіліном знижує загальний кліренс левоцетиризину. При дослідженні сумісного застосування левоцетиризину з кетоконазолом і макролідами не спостерігалося достовірних змін серцевої діяльності на електрокардіограмах. Одночасне застосування левоцетиризину з препаратами, що пригнічують функцію центральної нервової системи (транквілізатори, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО) та алкоголю може спричинити сонливість.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.