ФЛОКСАЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Ofloxacin

АТ код: S01AX11

Форма випуску: Краплі очні 0,3% по 5 мл у флаконах з крапельницею №1

Діючі речовини: 1 мл розчину: містить офлоксацину 3 мг; 1 крапля містить: 0,1 мг офлоксацину

Допоміжні речовини: Бензалконію хлорид, натрію хлорид, кислота хлористоводнева і натрію гідроксид, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Фторхінолони

Показання: Інфекції переднього сегмента ока, спричинені чутливими до офлоксацину патогенними мікроорганізмами, такі як запалення кон'юнктиви, рогової оболонки ока, країв повік і лакримального мішка; ячмінь і корнеальна виразка.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8528/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ФЛОКСАЛ

(FLOXAL®)

 

 

Склад.

Діюча речовина: офлоксацин;

1 мл розчину містить офлоксацину 3 мг; 1 крапля містить 0,1 мг офлоксацину;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, кислота хлористоводнева і

натрію гідроксид (для створення необхідного значения рН), вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма.

Краплі очні.

Фармакотерапевтична група.  

Засоби, що застосовуються в офтальмології, протимікробні засоби.    Код АТС S01А X11.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції переднього сегмента ока, спричинені чутливими до офлоксацину патогенними мікроорганізмами, такі як запалення кон'юнктиви, рогової оболонки ока, країв повік і лакримального мішка; ячмінь і корнеальна виразка.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям  рекомендується вводити  в кон'юнктивальний мішок ураженого ока по 1 краплі 4 рази на добу.  Лікування  Флоксалом, краплями очними 0,3 %, не повинно перевищувати 2 тижнів.

Будь ласка зверніть увагу:

При застосуванні Флоксалу, крапель очних 0,3 %, разом з іншими очними краплями/очними мазями різні медичні препарати слід застосовувати з інтервалом щонайменше 15 хв. У будь-якому випадку очну мазь треба застосовувати останньою.

Вказівки щодо застосування

Обережно відтягнути нижнє віко вниз і, злегка натиснувши на флакон із крапельницею,

ввести 1 краплю в кон'юнктивальний мішок.

 

Побічні реакції.

Можуть мати місце реакції підвищеної чутливості, такі як почервоніння кон'юнктиви і/або легке відчуття печіння в оці при лікуванні. У більшості випадків ці симптоми нетривалі.  Системні реакції підвищеної чутливості спостерігалися в окремих випадках.

Передозування.

Про випадки передозування повідомлень до цього часу не було.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Незважаючи  на  відсутність  підтверджень  будь-яких  ембріотоксичних  впливів,  Флоксал,

краплі очні 0,3 %, по можливості не слід застосовувати у період вагітності і годування груддю.

Діти.

Флоксал, краплі  очні 0,3 %, можна призначати дітям та новонародженим.

 

Особливості застосування.

Під час лікування Флоксалом, краплями очними 0,3%, не слід користуватися м'якими

контактними лінзами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботи з іншими  механізмами.

Застосування Флоксалу, крапель очних 0,3 %, не впливає на реакційну здатність пацієнта.

Але після  закапування  препарату у   кон'юнктивальний   мішок   ока     може  спостерігатись нечіткість зору впродовж декількох хвилин. Поки зір нечіткий пацієнтам слід  утримуватись від  керування автотранспортом або роботи з іншими  механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дотепер не відома.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.  Офлоксацин, похідна хінолонової кислоти, є фторхінолоном (інгібітор гірази) з бактерицидною  дією.

 

Бактерицидний спектр:

Спектр дії офлоксацину включає облігатні анаероби, факультативні анаероби, аероби та інші патогени, такі як Chlamydia.

Нижче надано інформацію щодо чутливості офлоксацину до патогенів, що є   найбільш  частими чинниками виникнення очних  інфекцій. При місцевому застосуванні в око, досягаються значно вищі концентрації антибіотика так, що клінічна ефективність спостерігається навіть з патогенами, які були визначені як стійкі в лабораторних дослідженнях.

 

Чутливі види (резистентність ≤ 10 %)

Грампозитивні аероби:   Staphylococcus aureus (MSSA), Streptococcus  pneumoniae та інші  стрептококи, Corynebacteriae, Bacillus.

Грамнегативні аероби: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,

Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca, Serratia

marcescens,  Enterobacter cloacae,  Klebsiella pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa (амбулаторні патогени), Acinetobacter  baumannii, Acinetobacter Iwoffii, Moraxella catarrhalis.

 

Види, що можуть бути меньш чутливими  (резистентність >10 %)

Грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus (MRSA), Coagulase-negative,  Staphylococci,  Enterococcus.

Грамнегативні аероби:  Pseudomonas aeruginosa (стаціонарні патогени),

Stenotrophomonas maltophilia.

Фармакокінетика. Експерименти на тваринах показали, що після місцевого застосування офлоксацин може бути виявлений у роговій оболонці, кон'юнктиві, очному м'язі, склері, райдужній оболонці, циліарному тілі й у передній камері ока. При багаторазовому застосуванні препарат накопичується у  терапевтичних концентраціях у склоподібному тілі.

Флоксал, краплі очні 0,3 %, введений п'ять разів з інтервалом 5 хв, через 60-120 хв виявляється у внутрішньоочній рідині людини в концентрації офлоксацину 1,2-1,7 мкг/мл. Через 3 години ця величина знижується до 0,8 мкг/мл. Залежно від частоти закапування через 5-6 годин концентрація офлоксацину у внутрішньоочній рідині знижується до нуля.

За аналогією з результатами  досліджень  на  тваринах  можна  допустити,  що  інші очні

тканини  містять  більш  високі концентрації лікарського засобу, ніж внутріншьоочна рідина.

Оскільки  офлоксацин  може зв'язуватися з тканинами, що містять меланін, слід очікувати на

уповільнене виділення речовини з цих тканин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий, жовтуватий водний розчин.

 

Термін придатності.

Термін придатності препарату в закритому флаконі - 3 роки.

Після першого розкриття флакона його вміст придатний до застосування щонайбільше

6 тижнів.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови  зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Упаковка.

Флакон по 5 мл  з крапельницею та ковпачком у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина.

Місцезнаходження.