ФЛОКСАЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Ofloxacin

АТ код: S01AX11

Форма випуску: Мазь очна 0,3% по 3 г у тубах № 1

Діючі речовини: 1 г мазі очної містить: 3 мг офлоксацину; одна доза (1 см смужки мазі) містить: 0,12 мг офлоксацину

Допоміжні речовини: Ланолін, парафін білий м'який, парафін рідкий

Фармакотерапевтична група: Фторхінолони

Показання: Інфекції переднього сегмента ока, спричинені чутливими до офлоксацину патогенними мікроорганізмами: хронічний кон'юнктивіт, кератит, корнеальна виразка і хламідійні інфекції.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8528/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ФЛОКСАЛ 

(FLOXAL®)

 

Склад.

Діюча речовина: офлоксацин;

1 г  мазі очної містить 3 мг офлоксацину; одна доза (1 см смужки мазі) містить 0,12 мг офлоксацину;

допоміжні речовини: ланолін, парафін білий м’який, парафін рідкий.

 

Лікарська форма.  

Мазь очна.

Фармакотерапевтична група.   

Засоби, що застосовуються в офтальмології, протимікробні засоби.    Код АТС S01А X11.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції переднього сегмента ока, спричинені чутливими до офлоксацину патогенними мікроорганізмами: хронічний кон'юнктивіт, кератит, корнеальна виразка  і хламідійні інфекції.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям рекомендується вводити у кон'юнктивальний мішок ураженого ока смужку мазі довжиною 1 см (еквівалентно 0,12 мг офлоксацину) 3 рази на добу (при хламідійніх інфекціях - 5 разів на добу).

Лікування Флоксалом, маззю очною 0,3%, не повинно перевищувати 2 тижнів.

 

Будь ласка зверніть увагу:

При застосуванні Флоксалу, мазі очної 0,3%, разом з іншими очними краплями/очними мазями різні медичні препарати слід застосовувати з інтервалом щонайменше 15 хв. У будь-якому випадку очну мазь треба застосовувати останньою.

 

Вказівки щодо застосування

Обережно відтягнути нижню повіку вниз і, злегка натиснувши на тубу, увести у

 кон'юнктивальний мішок смужку мазі довжиною 1 см. Потім закрити повіку і обережно натиснути на очне яблуко в різні боки, щоб мазь розподілилася рівномірно.

 

Побічні реакції.

Можуть мати місце реакції підвищеної чутливості, такі як почервоніння кон'юнктиви та/або легке відчуття печіння в оці при лікуванні. У більшості випадків ці симптоми нетривалі.  Системні реакції підвищеної чутливості спостерігалися в окремих випадках.

Передозування.

Про випадки передозування повідомлень до цього часу не було.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Незважаючи на відсутність  підтверджень  будь-яких  ембріотоксичних  впливів,  Флоксал,

мазь очну 0,3 %, не слід застосовувати у період вагітності і годування груддю.

 

Діти.

Флоксал, мазь очну 0,3 %, можна призначати дітям та новонародженим.

 

Особливості застосування.

Під час лікування Флоксалом, краплями очними 0,3 %, не слід користуватися м'якими

контактними лінзами.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботи з іншими  механізмами.

Після   введення  у   кон'юнктивальний   мішок   ока   препарат   може  призвести   до нечіткості зору впродовж тільки декількох хвилин, через  смужкі мазі. Поки зір нечіткий пацієнтам слід  утримуватись від  керування автотранспортом або роботи з іншими  механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Дотепер не відома.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.    Офлоксацин, похідна хінолонової кислоти, є фторохінолоном (інгібітор гірази) з бактерицидною  дією.

 

Бактерицидний спектр:  спектр дії офлоксацину включає облігатні анаероби, факультативні анаероби, аероби та інші патогени, такі як Chlamydia.

Нижче надана інформація стосовно чутливості офлоксацину до патогенів, що є   найбільш  частими чинниками виникнення очних  інфекцій.  При місцевому застосуванні в око досягалися значно вищі концентрації антибіотика, тому  клінічна ефективність спостерігається навіть з патогенами, які були визначені як стійкі в лабораторних дослідженнях.

 

Чутливі види (резистентність ≤ 10 %)

Грампозитивні аероби:   Staphylococcus aureus (MSSA), Streptococcus  pneumoniae та інші  стрептококи, Corynebacteriae,Bacillus.

Грамнегативні аероби: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,

Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca, Serratia marcescens,  Enterobacter cloacae,  Klebsiella pneumoniae),Pseudomonas aeruginosa (патогени амбулаторної ділянки), Acinetobacter  baumannii, Acinetobacter Iwoffii, Moraxella catarrhalis.

 

Види, що можуть бути меньш чутливими  (резистентність >10 %)

Грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus (MRSA), Coagulase-negative,  Staphylococci,  Enterococcus.

Грамнегативні аероби:  Pseudomonas aeruginosa (стаціонарні патогени),

Stenotrophomonas maltophilia.

Фармакокінетика.

Експерименти  на  тваринах  показали,  що  після  місцевого  застосування  офлоксацин може

бути   виявлений   в  оболонці роговки,   кон'юнктиві,   окулярному  м'язі,  склері,  райдужній

оболонці,  циліарному  тілі   й   у  передній  камері  ока.    Багаторазове   застосування   також

призводить до терапевтичних концентрацій у склоподібному тілі.

Після разового застосування смужки мазі довжиною приблизно 1 см (що еквівалентно      0,12 мг офлоксацину)  максимальні концентрації офлоксацину  в  кон'юнктиві (9,72 мкг/г) та склері (1,61 мкг/г) досягаються через 5 хв. Потім концентрація повільно зменшується

Концентрації у внутрішньоочній рідині і рогівці досягали максимуму через годину              (69 мкг/г та 4,87 мкг/г відповідно).

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

однорідна мазь жовтуватого кольору, практично без видимих часток і сторонніх включень.

 

Термін придатності.

Термін придатності препарату в закритому тюбику - 3 роки.

Після першого розкриття туби її вміст придатний до застосування щонайбільше 6 тижнів.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови  зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати препарат після закінчення зазначеного на упаковці терміну придатності.

Упаковка.

По  3 г  мазі  у  ламінованій  алюмінієвій  тубі  з  пластиковими  наконечником  і ковпачком  у  картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина.

Місцезнаходження.