КВІНАКС®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Алкон-Куврьор, Бельгія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: S01XA

Форма випуску: Краплі очні 0,015 % по 15 мл у флаконах-крапельницях Дроп-Тейнер® № 1

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: 0,15 мг натрію азапентацену полісульфонату

Допоміжні речовини: Кислота борна, натрію борат, калію хлорид, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, тіомерсал, натрію гідроксид та/ або кислота хлористоводнева концентрована, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Різні засоби, які стимулюють метаболічні процеси

Показання: Стареча катаракта, травматична або вроджена катаракта та вторинна катаракта.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8521/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату КВІНАКС®

 (QUINAX®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: аzapentacene; sodium 5,12-dihydro azapentacene polysulfonate;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин пурпурно-червоного кольору;

склад: 1 мл розчину містить 0,15 мг натрію азапентацену полісульфонату;

допоміжні речовини: кислота борна, натрію борат, калію хлорид, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, тіомерсал, натрію гідроксид та/ або кислота хлористоводнева концентрована (для регулювання рН), вода очищена.

Форма випуску. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Засоби для застосування в офтальмології. Інші офтальмологічні засоби. Засіб для лікування катаракти. Код АТС S01XA.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Згідно з квіноїдною теорією стосовно патогенезу катаракти вважається, що SН-радикал розчинного протеїну, що міститься у кришталику ока, дегенерує та окиснюється під дією хіноїдної речовини, утвореної при аномальному метаболізмі ароматичних амінокислот, таких як триптофан і тирозин.

Натрію азапентацен полісульфонат має велику спорідненість з SН-радикалом розчинного

протеїну, пригнічуючи дію хіноїдної речовини на протеїн, який міститься у кришталику

ока. Крім того, було виявлено, що він здатний стимулювати дію протеолітичного ферменту, присутнього у внутрішньоочній рідині передньої камери ока.

Вважається, що КВІНАКС® має профілактичну дію проти утворення катаракти та може

уповільнювати дегенерацію кришталика.

Застосування КВІНАКСу® у якості очних крапель уповільнювало розвиток галактозної катаракти (включаючи ядерну катаракту) у щурів.

Азапентацену полісульфонат не спричиняв гострої токсичності у мишей після одноразового перорального застосування дози, що становить 5000 мг/кг.

Ймовірність виникнення подразнення ока при застосуванні КВІНАКСу® низька згідно з даними дослідження, проведеного на кролях, протягом якого кролям 5 разів на день протягом чотирьох тижнів місцево вводили в око КВІНАКС®.

Фармакокінетика. Дослідження з фармакокінетики не проводилися.

Показання для застосування. Стареча катаракта, травматична або вроджена катаракта та вторинна катаракта.

Спосіб застосування та дози.

Закапують по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока(очей) 3-5 разів на день.

Після закапування рекомендується нососльозова оклюзія або щільне закриття повіки. Це

знижує системну абсорбцію лікарських засобів, введених в око, що зменшує вірогідність

виникнення системних побічних ефектів.

Побічна дія. Під час проведення клінічних досліджень не було повідомлень про будь-які серйозні офтальмологічні або небажані системні побічні дії, пов'язані із застосуванням очних крапель КВІНАКС®. Дуже рідко (<1/10000) повідомлялося про незначне подразнення, пов'язане із застосуванням препарату.

Офтальмологічні ефекти

Одиничні: незначне подразнення.

Цей лікарський засіб містить тіомерсал в якості консерванта і, таким чином, можливе виникнення реакцій сенсибілізації (див. розділ „Протипоказання").

Протипоказання. Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого  з

допоміжних компонентів препарату.

Передозування. Про жодні випадки передозування не повідомлялося. У разі місцевого передозування препаратом КВІНАКС® слід вимити засіб із ока (очей) теплою водою.

Особливості застосування. Для офтальмологічного застосування.

Щоб запобігти забрудненню кінчика крапельниці та розчину, необхідно бути обережними та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Пацієнти, які носять контактні лінзи, повинні зняти їх перед застосуванням препарату та

зачекати 10-15 хвилин, перш ніж вставити їх знову.

Дослідження щодо ефективності та безпеки застосування препарату у дітей не проводилися, тому немає рекомендацій щодо застосування препарату в педіатрії. 

Вагітність і годування груддю. Будь-яких контрольованих досліджень застосування препарату у вагітних жінок або жінок, які годують груддю, не проводилося. Призначати препарат вагітним жінкам або жінкам, котрі годують груддю, слід з урахуванням співвідношення користь для матері/ризик для плода (дитини).

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. Як і при застосуванні інших очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші візуальні розлади можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Якщо при закапуванні виникає затуманення зору, пацієнт повинен зачекати доти, поки зір не проясниться, перш ніж керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія КВІНАКСу® з іншими лікарськими засобами не вивчалась.

У разі супутньої терапії з використанням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їхнім застосуванням.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступних для дітей місцях при температурі 8 - 24°С. Зберігати флакон щільно закритим. Не використовувати більше 4 тижнів після першого відкриття флакона. Термін придатності препарату - 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®".

Виробник. Алкон-Куврьор.

       Alcon - Couvreur.

Адреса. Rijksweg 14, В-2870 Рuurs, Бельгія.