ГАСТРОДИЦИН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Елегант Індія, Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A02BA52

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10, № 10х10

Діючі речовини: 1 таблетка містить: ранітидину гідрохлориду еквівалентного ранітидину 150 мг, дицикломіну гідрохлориду 10 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят, кальцію стеарат, тальк, гідроксипропілметил целюлоза, титану діоксид, поліетиленгліколь, діетилфталат

Фармакотерапевтична група: В'яжучі, обволікаючі та антацидні засоби

Показання: Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки в разі відсутності Helycobacters pylori або як профілактичний засіб при неможливості ерадикації Helycobacters pylori. Хронічний гастрит із підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунку в стадії загострення. Синдром Золлінгера - Еллісона.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8511/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГАСТРОДИЦИН

(GASTRODICINE)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою,  майже білого кольору;

склад: 1  таблетка  містить ранітидину гідрохлориду еквівалентного ранітидину  150 мг,

дицикломіну гідрохлориду  10 мг;

допоміжні речовини:

целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят, кальцію стеарат, тальк, гідроксипропілметил целюлоза, титану діоксид, поліетиленгліколь, діетилфталат.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються  для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.  Код АТС А02В А52.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінований лікарський засіб, до складу якого входить ранітидин та дицикломін. Ранітидин є антагоністом Н2-рецепторів гістаміну. Зв’язуючись з Н2-рецепторами парієтальних клітин слизової оболонки шлунка, пригнічує базальну і стимульовану шлункову секрецію соляної кислоти та пепсину.

Підсилює захисні механізми слизової оболонки шлунка та сприяє заживленню її пошкоджень, викликаних впливом кислоти, шляхом зменшення шлункової секреції і збільшення утворення шлункового слизу, вмісту в ньому глікопротеїнів, стимуляції секреції гідрокарбонат-іонів слизової оболонки шлунка, ендогенного синтезу в ній простгландинів та процесів регенерації.

Дицикломіну гідрохлорид − конкурентний антагоніст М-холінорецепторів, антагоніст брадикінiну та гістаміну. Дицикломін виявляє пряму спазмолітичну дію на м’язи травного тракту, збільшує об’єм сечового міхура, усуває синдром подразнення товстого кишечнику.

Інгібує секрецію слинних, шлункових, бронхіальних та потових залоз.  Антиспазматична дія дицикломіну гідрохлориду призводить до повного і тривалого зняття больових спазмів.

Фармакокінетика.  Ранітидин швидко всмоктується при застосуванні внутрішньо. Біодоступність ранітидину складає близько 60 %.  Пік концентрації в плазмі крові після одноразового прийому спостерігається через 1–3 години.  Тривалість інгібування секреції становить 8–12 годин.  Виділяється нирками, головним чином, у незмінному вигляді, частково – у вигляді метаболітів.

Після перорального прийому дицикломін швидко і майже повністю всмоктується.  Проникає через гематоенцефалітний бар’єр.  Пік концентрації у плазмі крові досягає через 1,5 години. Об’єм розподілення – 3,65 л/кг. Концентрація у плазмі знижується двофазно: Період напіввиведення  − приблизно 1,8 г та 9 – 10 г.

Біодоступність дицикломіну – 65 %.  Період напіввиведення – близько 2 годин.  Виводиться переважно з сечею (79,5 %).

Показання до застосування. Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки в разі відсутності Helycobacters pylori або як профілактичний засіб при неможливості ерадикації Helycobacters pylori. Хронічний гастрит із підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунку в стадії загострення. Синдром Золлінгера - Еллісона.

Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим та підліткам з 14 років звичайно по
1 таблетці 2 рази на день (вранці та ввечері) незалежно від часу прийому їжі. З метою профілактики рецидивів призначають по 1 таблетці 1 раз на добу перед сном.

Термін лікування при виразках шлунка − 4–8 тижнів, при виразках дванадцятипалої кишки − 4–6 тижнів, при невиразковій  диспепсії та хронічному гастриті з підвищеною функцією кислотоутворення в шлунку – 2–4 тижні.

Побічна дія. Препарат переноситься відносно добре, побічні явища спостерігаються рідко. Можливі, однак, головний біль, запаморочення, запор чи діарея, нудота, у поодиноких випадках − шкірні алергічні реакції, порушення функції печінки.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, закритокутова глаукома, паралітична кишкова непрохідність, гіпертрофія простати, дитячий вік,  вагітність та  період лактації. 

Передозування. Тахікардія, тахіпное, лихоманка, збудження, судоми.  Лікування симптоматичне.

Особливості застосування.  Лікування антагоністами Н2-рецепторів може маскувати клінiку раку шлунка, тому у пацієнтів з виразкою шлунка, а також у пацієнтів середнього віку при зміні або появі нових симптомів диспепсії, перед початком лікування необхідно виключити можливість малігнізації процесу.  При порушенні функції нирок застосовують препарат у менших дозах – по 1 таблетці на ніч.

Потрібен регулярний догляд  за пацієнтами (особливо літнього віку і з посиланням в анамнезі на пептичну виразку шлунка і/або дванадцятипалої кишки) які застосовують Гастродицин разом з нестероїдними протизапальними препаратами.  Пацієнти, які приймають Гастродицин, не повинні займатися діяльністю, що вимагає швидкої психічної та фізичної реакції. При різкій відміні препарату можливий розвиток синдрому “рикошету”.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ефект Гастродицину підсилюють амантадин, антипсихотичні препарати, бензодіазепіни, інгібітори МАО, наркотичні аналгетики, нітрати та нітріти, симпатоміметики, трициклічні антидепресанти, М-холіноблокатори, ГКС.  Дицикломін підсилює дію серцевих глікозидів.

При одночасному прийомі Гастродицину зі сукральфатом у високих дозах (2 г) можливе порушення абсорбції ранітидину, тому перерва між їх застосуванням повинна бути не менш 2 годин.  Ранітидин зменшує всмоктування ітраконазолу та кетоконазолу.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 8 до 25 ºС. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.  Таблетки № 10 у стрипі, № 10x10 у пачці.

Виробник.  Елегант Індія.