Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Лабораторіос Алкала Фарма", Іспанія

Міжнародна непатентована назва: Hydrochlorothiazide

АТ код: C03AA03

Форма випуску: Таблетки по 50 мг № 20 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: гідрохлортіазиду 50 мг

Допоміжні речовини: Лактоза, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, авіцел РН 101, тилоза МН-50

Фармакотерапевтична група: Салуретики

Показання: Артеріальна гіпертензія (як монотерапія так і в комбінації з іншими гіпотензивними засобами); хронічна серцева недостатність, набряковий синдром, що викликаний серцевою, нирковою або печінковою недостатністю, ожирінням; нецукровий діабет; ідіопатична гіперкальціурія при сечокам’яній хворобі (для профілактики утворення кальцієвих каменів); затримка рідини при ожирінні; субкомпенсовані форми глаукоми.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8512/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ГІДРОСАЛУРЕТИЛ

(HYDROSALURETILHhhhh)

Склад.

Діюча речовина: гідрохлоротіазид

1 таблетка містить 50 мг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, авіцел, тилоза МН-50.

 

Лікарська форма.

Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Сечогінні препарати. Гідрохлоротіазид. Код АТС С03А А03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Артеріальна гіпертензія (як монотерапія так і в комбінації з іншими гіпотензивними засобами); хронічна серцева недостатність, набряковий синдром, що викликаний серцевою, нирковою або печінковою недостатністю, ожирінням; нецукровий діабет; ідіопатична гіперкальціурія при сечокам’яній хворобі (для профілактики утворення кальцієвих каменів); затримка рідини при ожирінні; субкомпенсовані форми глаукоми.

Протипоказання.

Виражені порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв), печінкова енцефалопатія, тяжкі форми подагри, декомпенсований цукровий діабет; підвищена чутливість до Гідросалуретилу чи інших сульфонамідів, допоміжних компонентів препарату, період годування груддю. Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

При лікуванні Гідросалуретилом слід підбирати мінімальну ефективну дозу препарату. Добову дозу краще приймати одноразово вранці, після їжі. Для лікування артеріальної гіпертензії призначають 50 мг Гідросалуретилу на добу одноразово вранці. При набряковому синдромі добова доза звичайно становить   50 - 100 мг щоденно або через 1-2 дні. При нецукровому діабеті на початку лікування приймають по 100 мг препарату на добу в 2-4 прийоми з подальшим зниженням дози. Максимальна добова доза препарату – 200 мг. З метою профілактики утворення ниркових каменів доза препарату – по 50 мг 2 рази на добу. Тривалість лікування препаратом залежить від перебігу захворювання, при артеріальній гіпертензії Гідросалуретил застосовують невизначено довго.

Побічні реакції.

Можливий розвиток диспепсичних проявів, запаморочення, підвищеної втомлюваності, слабкості, судом у м'язах, зниження артеріального тиску, гіпокаліємії, гіпомагніємії, гіпонатріємії, гіперурикемії, гіперкальціємії, гіперглікемії, гіперліпідемії, нейтро- і тромбоцитопенії, гемолітичної анемії, апластичної анемії, алергічних реакцій, переважно шкірного типу, розладів зору, панкреатиту, холециститу.

Передозування.

Можливий розвиток сухості у роті, нудоти, блювання, спраги, загальної слабкості, артеріальної гіпотензії, тахікардії, шоку, запаморочення, порушення свідомості, судом у м'язах на фоні порушень водно-електролітного балансу. У цьому випадку необхідно промити шлунок із введенням активованого вугілля та застосувати симптоматичну терапію для корекції порушень водно-електролітного балансу.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Призначати Гідросалуретил вагітним можна лише тоді, коли наявна користь для матері перевищує потенціальний ризик для плода. Лактація є протипоказанням  до застосування Гідросалуретилу.  При необхідності призначення препарату в період лактації годування груддю необхідно припинити.

Діти.

Гідросалуретил у вказаній формі випуску не застосовують у дітей.

Особливі заходи безпеки.

Немає.

Особливості застосування.

З обережністю призначають препарат хворим на подагру і цукровий діабет. При тривалому лікуванні слід дотримуватися дієти, багатої на іони калію або поєднувати препарат із калійзберігаючими засобами, а також періодично контролювати плазмову концентрацію калію, особливо у осіб, що приймають серцеві глікозиди. При нирковій недостатності необхідно контролювати електролітний баланс і кліренс креатиніну. Виражена втрата води та електролітів при тривалому лікуванні діуретичними засобами у високих дозах може загострити симптоми ниркової недостатності. Алкоголь потенціює гіпотензивну дію препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Прийом препарату не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами, але через можливе виникнення гіпотензії та порушення електролітного складу плазми у перші дні лікування слід утриматись від даних видів діяльності для визначення індивідуальної реакції хворого.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні Гідросалуретил посилює дію інших гіпотензивних засобів, а також неполяризуючих міорелаксантів, знижує ефективність пероральних гіпоглікемічних препаратів. Одночасне призначення Гідросалуретилу  з глюкокортикостероїдами збільшує ймовірність розвитку гіпокаліємії. При одночасному застосуванні із нестероїдними протизапальними препаратами зменшується гіпотензивна та діуретична дія Гідросалуретилу. При одночасному застосуванні Гідросалуретилу та серцевих глікозидів слід регулярно контролювати концентрацію калію у плазмі, так як гіпокаліємія збільшує токсичність останніх. При одночасному застосуванні Гідросалуретилу і барбітуратів, діазепаму, етанолу підвищується ризик виникнення ортостатичної гіпотензії. Діуретичні засоби можуть спричинити підвищення рівня літію в крові у пацієнтів, які отримують його похідні.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гідросалуретил є сульфонамідною похідною і належить до тіазидних діуретичних засобів середньої сили. Зменшує реабсорбцію іонів натрію, хлору та води в дистальних канальцях нефрону, збільшує виведення іонів калію, магнію, бікарбонату, затримує в організмі іони кальцію. Проявляє гіпотензивну дію. При нецукровому діабеті гідрохлоротіазид  знижує об’єм сечі і підвищує її концентрацію. Препарат знижує внутрішньоочний тиск при глаукомі. Зменшує виділення кальцію із сечею і тим самим перешкоджає утворенню кальцієвих каменів.

Фармакокінетика.

Препарат добре всмоктується у травному тракті. Діуретичний ефект гідрохлоротізиду настає через 2 години, досягає свого максимуму через 4 години і продовжується до 12 годин, гіпотензивна дія препарату триває до 24 годин. Гідрохлоротіазид проникає через плацентарний бар’єр, може проникати в грудне молоко. 60% препарату зв'язується із білками плазми крові.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості.

Таблетки білого кольору двовипуклої форми.

Несумісність.

Немає.

 

 

 

Термін придатності.

Термін придатності – 5 років. Забороняється використовувати препарат після закінчення терміну його придатності. Кінцевий термін придатності зазначений на упаковці після слів: «Використати до…»

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище +25оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

 

Упаковка.

По 20 таблеток у блістері та картонній пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

АТ "Лабораторіос Алкала Фарма", Іспанія.

 

Місцезнаходження.