ДИЦИНОН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, за ліцензією Ом Фарма, Словенія/Швейцарія

Міжнародна непатентована назва: Etamsylate

АТ код: B02BX01

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 50

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: етамзилату 125 мг

Допоміжні речовини: Натрію метабісульфіт (Е 223), натрію гідрокарбонат (для доведення рН), вода для ін'єкцій, азот

Фармакотерапевтична група: Ангіопротектори

Показання: Дицинон призначають для профілактики і контролю крововиливів у поверхневих і внутрішніх капілярах різної етіології, особливо, якщо кровотеча обумовлена ураженням ендотелію:
– профілактика та лікування кровотеч під час та після хірургічних операцій в отоларингології, гінекології, акушерстві, урології, стоматології, офтальмології та пластичній хірургії;
– профілактика і лікування капілярної кровотечі різної етіології і локалізації: гематурія, метрорагія, первинна гіперменорея, гіперменорея у жінок з внутрішньоматковими протизаплідними засобами, носова кровотеча, кровотеча ясен;
– неонатологія: профілактика перивентрикулярної кровотечі у недоношених немовлят.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8466/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДИЦИНОН

(DICYNONE)

 

 

Склад:

діюча речовина: etamsylate;

1 мл розчину містить етамзилату 125  мг;

допоміжні речовини: натрію мета бісульфіт (Е 223), натрію гідрокарбонат (для доведення рН), вода для ін’єкцій, азот.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Ангіопротектори. Гемостатики. Код АТС B02B X01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дицинон призначають для профілактики і контролю крововиливів у поверхневих і внутрішніх капілярах різної етіології, особливо, якщо кровотеча обумовлена ураженням ендотелію:

– профілактика та лікування кровотеч під час та після хірургічних операцій в отоларингології, гінекології,  акушерстві, урології, стоматології, офтальмології та пластичній хірургії;

– профілактика і лікування капілярної кровотечі різної етіології і локалізації: гематурія, метрорагія, первинна гіперменорея, гіперменорея у жінок з внутрішньоматковими протизаплідними засобами, носова кровотеча, кровотеча ясен;

– неонатологія: профілактика перивентрикулярної кровотечі у недоношених немовлят.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до етамзилату або до будь-якого іншого інгредієнта препарату; гіперчутливість до натрію сульфіту та бронхіальна астма. Гостра порфірія, підвищене згортання крові. Гемобластоз (лімфатична і мієлоїдна лейкемія, остеосаркома) у дітей.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньовенно (повільно) або внутрішньом’язово. Оптимальна добова доза для дорослих становить 10 - 20 мг/кг маси тіла етамзилату, яка вводиться в 3 - 4 прийоми. У більшості випадків вводять вміст 1 - 2 ампул 3 - 4 рази на добу. Добова доза для дітей становить половину дози для дорослих.

Перед оперативним втручанням вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово вміст 1 - 2  ампул. Під час операції вводять внутрішньовенно вміст 1 - 2 ампул; введення цієї дози можна повторити. Після операції вводять вміст 1 - 2 ампул кожні 6 годин до зникнення ризику кровотечі.

У неонатології Дицинон  вводять внутрішньом’язово або внутрішньовенно у дозі 12,5 мг/кг маси тіла (0,1 мл = 12,5 мг). Лікування необхідно розпочати протягом перших 2 годин після народження. Введення препарату проводять кожні 6 годин протягом 4 діб, до сукупної дози        200 мг/кг.

Дицинон можна застосовувати місцево (шкірний трансплантат, видалення зуба) за допомогою стерильної марлевої серветки, змоченої препаратом. 

Побічні реакції.

Нервова система: рідко – головний біль, запаморочення, припливи до обличчя, парестезія в ногах.

Серцево-судинна система: дуже рідко – тромбоемболія, артеріальна гіпотензія.

Травний тракт: нудота, епігастральний біль.

Імунна система: рідко – алергічні реакції,  висипи на шкірі, описано випадок ангіоневротичного набряку.

Ендокринна система: дуже рідко – гостра порфірія.

Кістково-м’язова система: рідко – біль у спині.

Усі побочні ефекти слабкі і транзиторні.

У дітей, які лікувалися етамзилатом для запобігання кровотечі при гострій лімфатичній і мієлоїдній лейкемії, частіше відмічали тяжку лейкопенію.

Передозування.

Дані відсутні.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування етамзилату у період вагітності не встановлена. Тому Дицинон призначають тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Під час лікування Дициноном слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Препарат протипоказаний дітям з гемобластозом (лімфатична і мієлоїдна лейкемія, остеосаркома).

 

Особливості застосування.

З обережністю застосовують у пацієнтів, у яких раніше реєструвались тромбози або тромбоемболії. Препарат не ефективний при зниженій кількості тромбоцитів.

Перед початком лікування повинні бути виключені інші причини кровотечі.

Забороняється застосовувати препарат у разі зміни кольору ін’єкційного розчину.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вміст ампули не слід змішувати з іншими препаратами в одному шприці.

Якщо Дицинон змішують з фізіологічним розчином, його необхідно застосувати негайно.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Дицинон є засобом для запобігання та зупинки кровотечі. Він впливає на першу стадію механізму гемостазу (взаємодія між ендотелієм та тромбоцитами). Дицинон  підвищує адгезивність тромбоцитів, нормалізує стійкість стінок капілярів, знижуючи таким чином їх  проникність, інгібує біосинтез  простагландинів, які спричиняють дезагрегацію тромбоцитів, вазодилатацію та підвищену проникність капілярів. У результаті цього час кровотечі значно зменшується, крововтрата знижується.

Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення препарату гемостатичний ефект відзначається через 5 - 15 хв, максимальний  досягається протягом 1 години. Препарат ефективний протягом 4 - 6 годин, після чого ефект поступово зникає. Після внутрішньовенного введення Дицинону  в  дозі  500 мг  найвищий  рівень   у  плазмі  крові досягається через 10 хв і становить 50 мкг/мл.

Приблизно 72 % введеної дози виводиться протягом перших 24 годин з сечею у незміненому стані. Період напіввиведення етамзилату з плазми – приблизно 2 години. Етамзилат проникає через плацентарний бар’єр і надходить у грудне молоко.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: безбарвний прозорий розчин, практично без видимих частинок; інтенсивність забарвлення не повинна перевищувати еталон порівняння Y5.

 

Несумісність.

Розчин Дицинону не сумісний з розчином натрію гідрокарбонату та з порошком натрію лактату.

 

Термін придатності.

5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 2 мл  розчину для ін’єкцій в ампулі; по 50 ампул у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз,

 за ліцензією Ом Фарма, Швейцарія.

 

Місцезнаходження.