ДИЦИНОН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, за ліцензією Ом Фарма, Словенія/Швейцарія

Міжнародна непатентована назва: Etamsylate

АТ код: B02BX01

Форма випуску: Таблетки по 250 мг № 100 (10х10) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: етамзилату 250 мг

Допоміжні речовини: Кислота лимонна безводна, крохмаль кукурудзяний, лактоза, повідон, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Ангіопротектори

Показання: Дицинон призначають для профілактики і контролю крововиливів у поверхневих і внутрішніх капілярах різної етіології, особливо, якщо кровотеча обумовлена ураженням ендотелію:
– профілактика та лікування кровотеч під час та після хірургічних операцій в отоларингології, гінекології, акушерстві, урології, стоматології, офтальмології та пластичній хірургії;
– профілактика і лікування капілярної кровотечі різної етіології і локалізації: гематурія, метрорагія, первинна гіперменорея, гіперменорея у жінок з внутрішньоматковими протизаплідними засобами, носова кровотеча, кровотеча ясен.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8466/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДИЦИНОН

(DICYNONE)

 

 

Склад:

діюча речовина: etamsylate;

1 таблетка містить етамзилату 250  мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, крохмаль кукурудзяний, лактоза, повідон, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Ангіопротектори. Гемостатики. Код АТС B02B X01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дицинон призначають для профілактики і контролю крововиливів у поверхневих і внутрішніх капілярах різної етіології, особливо, якщо кровотеча обумовлена ураженням ендотелію:

– профілактика та лікування кровотеч під час та після хірургічних операцій в отоларингології, гінекології,  акушерстві, урології, стоматології, офтальмології та пластичній хірургії;

– профілактика і лікування капілярної кровотечі різної етіології і локалізації: гематурія, метрорагія, первинна гіперменорея, гіперменорея у жінок з внутрішньоматковими протизаплідними засобами, носова кровотеча, кровотеча ясен.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до етамзилату або до будь-якого іншого інгредієнта препарату. Гостра порфірія, підвищене згортання крові.

Гемобластоз (лімфатична і мієлоїдна лейкемія, остеосаркома) у дітей.

Спосіб застосування та дози.

Застосовується внутрішньо. Таблетки приймають під час або після їди.

Добова доза для дорослих становить  1 - 2 таблетки 3 - 4 рази на добу. У тяжких випадках доза становить  3 таблетки 3 - 4 рази на добу.

При менорагії призначають по 3 - 4 таблетки на добу, починаючи з 5-го дня від очікуваного початку менструації до 5-го дня наступного менструального циклу.

Після операції застосовують по 1 - 2 таблетки кожні 6 годин до зникнення ризику кровотечі.

Добова доза для дітей становить половину дози для дорослих.

 

 

 

Побічні реакції.

Нервова система: рідко – головний біль, запаморочення, припливи до обличчя, парестезія в ногах.

Травний тракт: нудота, епігастральний біль.

Імунна система: рідко – алергічні реакції,  висипи на шкірі, описано випадок ангіоневротичного набряку.

Ендокринна система: дуже рідко – гостра порфірія.

Кістково-м’язова система: рідко – біль у спині.

Усі побічні ефекти слабкі і транзиторні.

У дітей, які лікувалися етамзилатом для запобігання кровотечі при гострій лімфатичній і мієлоїдній лейкемії, частіше відмічали тяжку лейкопенію.

Передозування.

Дані відсутні.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування етамзилату у період вагітності не встановлена. Тому Дицинон призначають тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Під час лікування Дициноном слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Препарат застосовують дітям старше 6 років. Не призначають дітям при наявності гемобластозу.

 

Особливості застосування.

З обережністю застосовують у пацієнтів, у яких раніше реєструвались тромбози або тромбоемболії. Препарат не ефективний при зниженій кількості тромбоцитів.

Перед початком лікування повинні бути виключені інші причини кровотечі.

Кожна таблетка Дицинону містить 60,5 мг лактози, тому пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази, синдромом мальабсорції глюкози/ галактози не слід призначати цей препарат.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлена.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Дицинон є засобом для запобігання та зупинки кровотечі. Він впливає на першу стадію механізму гемостазу (взаємодія між ендотелієм та тромбоцитами). Дицинон  підвищує адгезивність тромбоцитів, нормалізує стійкість стінок капілярів, знижуючи таким чином їх  проникність, інгібує біосинтез  простагландинів, які спричиняють дезагрегацію тромбоцитів, вазодилатацію та підвищену проникність капілярів. У результаті цього час кровотечі значно зменшується, крововтрата знижується.

Фармакокінетика. Етамзилат практично повністю абсорбується в шлунково-кишковому тракті, досягаючи пікових концентрацій у сироватці крові через 4 години після приймання.

Приблизно 72 % введеної дози виводиться протягом перших 24 годин з сечею у незміненому стані. Етамзилат проникає через плацентарний бар’єр і надходить у грудне молоко.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки. 

 

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в  захищеному від світла та вологи місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 10 (10 х 10) блістерів  у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз,

 за ліцензією Ом Фарма, Швейцарія.

 

Місцезнаходження.