ГРОУТРОПІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ДОНГ-А ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО. ЛТД., Корея

Міжнародна непатентована назва: Somatropin

АТ код: H01AC01

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 8 МО/мл по 0,5 мл (4 МО [1,34 мг]) або по 2 мл (16 МО [5,34 мг]) у флаконах № 1, № 10

Діючі речовини: 1 мл розчину для ін'єкцій містить: рекомбінантного соматропіну 8 МО

Допоміжні речовини: Натрію ацетат, кислота хлористоводнева, натрію хлорид, полісорбат 20, спирт бензиловий, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Гормони гіпофіза та гіпоталамуса

Показання: Затримка росту у дітей в результаті недостатньої секреції гормона росту.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8465/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГРОУТРОПІН

(GROWTROPIN)

 

 

Склад:

діюча  речовина: 1 мл розчину для ін’єкцій містить рекомбінантного соматропіну 8 МО;

допоміжні речовини: натрію ацетат, кислота хлористоводнева, натрію хлорид, полісорбат 20, спирт бензиловий, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Гормони передньої долі гіпофіза. Cоматотропін.

Код АТС H01A C01.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Затримка росту у дітей в результаті недостатньої секреції гормона росту.

 

Протипоказання. Гроутропін не слід застосовувати особам із закритими епіфізами. Гроутропін не слід застосовувати, якщо існують будь-які докази пухлинної активності. Внутрішньочерепні пошкодження повинні бути неактивними, а протипухлинна терапія повинна бути завершена до початку лікування.

 

Спосіб застосування та дози.

Доза препарату підбирається індивідуально, залежно від маси та площі поверхні тіла. Препарат вводять підшкірно. Звичайна рекомендована доза - 0,07 – 0,10 МО/кг на день або 2,1 – 3,0 МО/м2 на день.

Місце ін'єкції слід змінювати для запобігання ліпоатрофії. Дози Гроутропіну і розклад введення слід підбирати індивідуально для кожного хворого. Лікування не слід продовжувати, якщо досягнуто бажаного росту або відбувається заростання епіфіза.

 

Побічні реакції. Як і у випадку всіх лікарських засобів білкової природи, у незначної кількості пацієнтів можуть вироблятися антитіла до білка. Зв'язуюча здатність антитіл до гормона росту - нижче 2 мг/л - не супроводжується сповільненням росту. В деяких випадках, коли зв'язуюча здатність перевищує 2  мг/л, спостерігається сповільнення росту.

Внутрішньочерепна гіпертензія з набряком зорового нерва, розлади зору, головний біль, нудота та/або блювання зареєстровані у невеликої кількості пацієнтів, які лікувалися препаратами гормона росту. Симптоми звичайно розвивалися в межах перших восьми тижнів введення гормона росту. У всіх зареєстрованих випадках пов'язані з внутрішньочерепною гіпертензією ознаки і симптоми зникали після припинення лікування або зменшення дози гормона росту. Як і у випадку застосування будь-якого білка, можуть розвиватися місцеві або системні алергічні реакції. Батьків/пацієнта слід поінформувати щодо можливості таких реакцій і про те, що у випадку розвитку алергічних реакцій слід негайно звертатися до лікаря.

Передозування. Гостре передозування може призвести спочатку до гіпоглікемії, а потім - до гіперглікемії. При тривалому передозуванні можуть відмічатись ознаки та симптоми, які зазвичай спостерігаються при надлишку людського гормона росту - розвиток акромегалії та/або гігантизму, а також гіпотиреозу, зниження рівня кортизолу в сироватці крові.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.  Вагітним жінкам Гроутропін слід вводити лише у тих випадках, коли очікувана користь від застосування препарату  для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко. На час лікування припиняють годування груддю.

 

Діти.

Препарат застосовують в педіатричній практиці за наведеними показаннями.

 

Особливості застосування. Гроутропін повинен призначатися лікарем, який має досвід у діагностиці і веденні пацієнтів із затримкою росту. Оскільки Гроутропін може спричиняти інсулінорезистентність, за пацієнтами слід вести спостереження щодо непереносимості глюкози.

Пацієнтів з порушенням психомоторних реакцій, що розвинулися в ході лікування Гроутропіном, слід обстежити для визначення причини несприйнятливості.

З обережністю застосовувати при цукровому діабеті. Необхідний контроль глюкози крові та сечі.

Епіфізеоліз голівки стегнової кістки може зустрічатися частіше у пацієнтів з ендокринними розладами або у пацієнтів, у яких спостерігається швидкий ріст.

Лікарі і батьки повинні пильно стежити за можливим розвитком кульгавості або скарг на біль у стегні або коліні у пацієнтів, які застосовують Гроутропін.

Прогрес сколіозу може відбуватися у дітей, у яких спостерігається швидкий ріст. Оскільки гормон росту збільшує швидкість росту, пацієнта зі сколіозом, який застосовує гормон росту, слід контролювати щодо прогресування сколіозу.

Лікування Гроутропіном призначають лише тим хворим з хронічною нирковою недостатністю, у яких функція нирок до початку лікування знижена більше як на 50 %. Для підтвердження порушень росту цей показник слід контролювати протягом року перед початком лікування. У цей час і протягом лікування соматотропіном слід проводити консервативне лікування ниркової недостатності, яке включає контроль ацидозу, гіперпаратиреоїдизму і обміну речовин. На сьогодні відсутні дані щодо припинення росту хворого з хронічною нирковою недостатністю при лікуванні Гроутропіном.

Під час лікування препаратом слід контролювати функцію щитовидної залози.

Рівні неорганічного фосфору, лужної фосфатази і гормона паращитовидної залози в сироватці можуть підвищуватися при лікуванні Гроутропіном. Можуть виникати зміни лабораторних показників гормонів щитовидної залози в ході лікування Гроутропіном дітей з недостатньою ендогенною секрецією гормона росту. Нелікований гіпотиреоз перешкоджає адекватній реакції на терапію Гроутропіном. Таким чином, пацієнтам слід періодично проходити тести функції щитовидної залози, і застосовувати гормони щитовидної залози за показаннями.

Під час лікування соматропіном може підвищуватися внутрішньочерепний тиск, тому необхідний періодичний огляд очного дна.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не вивчалася.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Супутнє лікування глюкокортикоїдами може інгібувати дію Гроутропіну. Якщо необхідна замісна терапія глюкокортикоїдами, доза повинна бути ретельно скоригована.

Соматропін може підвищувати кліренс сполук (статеві гормони, циклоспорин, протисудомні засоби), що метаболізуються цитохромом Р4503А4.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гроутропін - це гормон росту (соматропін) рекомбінантного походження. Стимуляція росту під дією соматропіну досягається завдяки тому, що гормон росту збільшує синтез білка та стимулює ріст хрящової і кісткової тканин. Зазначені ефекти частково реалізуються непрямим шляхом, під дією вторинних факторів росту — соматомединів або інсулін-подібних факторів росту, які виробляються іншими тканинами і органами (головним чином, нирками і печінкою) у відповідь на введення гормона росту.

 

Фармакокінетика. При підшкірному введенні максимальна концентрація в крові спостерігається приблизно через 30 хв і є дозозалежною. Період напіввиведення після підшкірного введення становить приблизно 100 ± 25 хв.

Після внутрішньовенного введення препарату відбувається двохекспоненційне послаблення  його концентрації у сироватці крові. Період напіввиведення після внутрішньовенного введення становить приблизно 80 ± 16 хв.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або злегка каламутний безбарвний розчин.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі 2–8 °С. Не заморожувати!

 

Упаковка. По 5,0 мл або 2,0 мл розчину для ін’єкцій у скляних флаконах. 1 або 10 флаконів разом з інструкцією для застосування в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.  За рецептом.

 

Виробник. Донг-А Фармасьютікел Ко., Лтд, Корея.

(Dong-A- Pharmaceutical Co. Ltd., Korea)

 

Місцезнаходження. #29-40 Бонрі-рі, Нонконг-ап, Далсунг-кун, Дегу метрополіан сіті, Корея. (#29-40 Bonri-ri, Nonkong-up, Dalsung-kun, Daegu metropolian city, Korea).