ДРАМІНА

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Ядран-Галенська Лабораторія д.д., Хорватія

Міжнародна непатентована назва: Dimenhydrinate

АТ код: N07CA05

Форма випуску: Таблетки по 50 мг № 5, № 10

Діючі речовини: 1 таблетка містить: дименгідринату 50 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, лактози моногідрат, повідон, кросповідон

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: • Запобігання та усунення нудоти та блювання внаслідок проявів морської та повітряної хвороби, при застосуванні променевої терапії, лікарських засобів та після операції.
• Симптоматичне лікування хвороби Меньєра та інших порушень вестибулярного апарата.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5 років

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8430/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДРАМІНА

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: dimenhydrinate;

1 таблетка містить дименгідринату 50 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, лактози моногідрат,

повідон, кросповідон.

Лікарська форма. Таблетки.

 

Круглі, плоскі таблетки білого кольору з фасками та рискою на одному боці.

Назва і місцезнаходження виробника.

«Ядран» - Галенська Лабораторія д. д., Хорватія.

м. Рієка, 51000, Пулац б.б.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при вестибулярних порушеннях. Код АТС N07С А05.

Фармакологічні властивості. Дименгідринат належить до похідних етаноламіну; він містить

53 - 55,5 % дифенгідраміну та 44 - 47 % 8-хлорьеофіліну. Дименгідринат є блокатором

H1- рецепторів, має протиблювотну, седативну, антимускаринову, антигістамінну дію. Зменшує збудливість блювотного центру ЦНС.

Після перорального застосування дименгідринат всмоктується швидко. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 15 - 30 хв. після  прийому і зберігається протягом 4-6 годин.

Приблизно 98 - 99% дименгідринату зв'язується з білками плазми крові. Дименгідринат проходить через плацентарний бар'єр і виділяється в материнське молоко.

Метаболізм дименгідринату здійснюється в основному в печінці. Виділяється з організму протягом 24 годин, переважно у вигляді метаболітів, у меншій кількості у незміненому вигляді нирками. Період напіввиведення в плазмі крові  майже 5 - 10 годин.

 

Показання для застосування.

·      Запобігання та усунення нудоти та блювання внаслідок проявів морської та повітряної хвороби, при застосуванні променевої терапії, лікарських засобів та після операції.

·      Симптоматичне лікування хвороби Меньєра та інших порушень вестибулярного апарата.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до дименгідринату, дифенгідраміну, а також до інших антигістамінних засобів подібної структури, підвищена чутливість до інших компонентів препарату. Еклампсія, епілепсія (особливо у дітей), ниркова недостатність, печінкова недостатність, гострий напад астми, феохромоцитома, порфірія, гіперплазія простати з затримкою сечовипускання, закритокутова глаукома, підвищений внутрішньочерепний тиск. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 2 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Літнім пацієнтам слід застосовувати початкову дозу 25 мг (½ таблетки).

При печінковій недостатності дозу слід знизити в 2 рази.

При нирковій недостатності доза звичайна.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності препарат протипоказаний.                                                   

Дименгідринат у невеликій кількості проникає в материнське молоко, тому під час лікування

годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Прийом Драміни може спричинити сонливість, пригніченість, запаморочення, збільшення часу реакції, тому під час застосування препарату слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або працювати з механізмами з підвищеним ризиком травматизму.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату у дітей віком до 2 років не встановлені, тому дітям цієї вікової категорії не призначають.

Спосіб застосування та дози.

Запобігання та усунення нудоти та блювання внаслідок проявів морської та повітряної хвороби, при застосуванні променевої терапії, лікарських засобів та після операції.

Дорослі та діти старше 12 років: 50 мг (1 табл.) за 30-60 хв до початку поїздки, потім у міру необхідності по 50-100 мг кожні 4-6 годин, але не більше 400 мг/добу.

Діти віком від 6 до 12 років: по 25-50 мг (½-1 таблетка) кожні 6-8 годин за необхідності, але не більше 150 мг/добу.

Діти віком від 2 до 6 років: по 25 мг (½ таблетки) кожні 6-8 годин за необхідності, але не більше 75 мг/добу;

При хворобі Меньєра та інших порушеннях вестибулярного апарата.

Дорослі: 50-100 мг (1-2 таблетки) кожні 4-6 годин за необхідності, не перевищуючи максимальної добової дози 400 мг (8 таблеток).

Передозування.

Симптоми: сухість у роті, носі, горлі, відчуття припливу крові і почервоніння обличчя, утруднення дихання, висипання на шкірі; аритмія, тахікардія, різке зниження артеріального тиску з можливою втратою свідомості; сонливість, пригнічення центральної нервової системи або збудження з галюцинаціями, судомами.

Рідко можливо: порушення зору, шум у вухах; утруднення сечовипускання; біль у шлунку, підвищення або зниження апетиту.

Лікування: специфічного антидоту немає. Симптоматична терапія спрямована на зняття клінічних проявів передозування: промивання шлунка, призначення ентеросорбентів та  лікарських засобів спрямованих на підвищення артеріального тиску, проводять інфузійну терапію тощо.

Побічні ефекти.

3  боку нервової системи:  запаморочення, головний біль, сонливість, збудження, безсоння, пригнічений стан, стомленість, збільшення часу реакції, м'язова слабкість,

порушення координації рухів, тремор.

3 боку органа зору: можливі помутніння зору, диплопія

3 боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум в вухах.

3 боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, напади стенокардії, артеріальна гіпотензія.

3 боку шлунково-кишкової системи: біль у шлунку, діарея або запор, сухість у роті, нудота, блювання, підвищення апетиту, збільшення маси тіла.

3 боку шкіри і підшкірної клітковини: підвищена чутливість до світла, висипання на шкірі,  кропив'янка.

3 боку імунної системи: ангіоневротичний набряк.

3 боку сечовивідної системи: утруднення сечовипускання.

Інші: артралгія, зниження потовиділення, сухість слизових оболонок.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат може підсилювати пригнічувальну дію на центральну нервову систему таких засобів, як снодійні, седативні, транквілізатори, антидепресанти, антипсихотичні (нейролептики), протиепілептичні засоби та спиртні напої.

Препарат може підсилювати антихолінергічну дію інших лікарських засобів. Препарат може приховувати побічну дію ототоксичних засобів (наприклад, аміноглікозидів).

 

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С

.Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 або 10 таблеток у блістері; 1 блістер в упаковці.

 

Категорія відпуску.