ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Біофарма", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Dexamethasone

АТ код: S01BA01

Форма випуску: Краплі очні 0,1% по 5 мл або по 10 мл у флаконах

Діючі речовини: 1 мл препарату містить дексаметазону натрію фосфату (дексаметазону фосфату динатрієвої солі) – 1 мг;

Допоміжні речовини: Кислота борна, натрій тетраборат, динатрію едетат (трилон Б), бензалконію хлорид, вода для ін`єкцій.

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Негнійний алергічний кон`юнктивіт, блефарокон`юнктивіт, кератит, кератокон`юнктивіт без ушкодження епітелію, ірит, іридоцикліт, епісклерит, склерит, запальні процеси після травм ока та хірургічного втручання.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8384/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

Дексаметазон - Біофарма

(Dexamethasone - biopharma)

Склад:

діючі речовини: 1 мл препарату містить дексаметазону натрію фосфату (дексаметазону фосфату динатрієвої солі) – 1 мг;

допоміжні речовини: кислота борна, натрій тетраборат, динатрію едетат (трилон Б), бензалконію хлорид, вода для ін`єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протизапальні засоби. Кортикостероїди, прості препарати. Код АТС S01B A01.

Клінічні характеристики.

Показання. Негнійний алергічний кон`юнктивіт, блефарокон`юнктивіт, кератит, кератокон`юнктивіт без ушкодження епітелію, ірит, іридоцикліт, епісклерит, склерит, запальні процеси після травм ока та хірургічного втручання.

Протипоказання. Вірусні та грибкові захворювання очей, гострі формі гнійних інфекцій при відсутності спеціальної терапії; захворювання рогівки, які супроводжуються дефектами епітелію; очна гіпертензія, трахома, глаукома; підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 12 років препарат закапують в кон´юнктивальний мішок по 1 – 2 краплі: при гострих захворюваннях – 4 – 5 раз на добу (протягом 2-х діб), потім – 3 – 4 рази на добу (протягом 4 – 6 діб); при хронічному запаленні – 2 рази на добу (курс лікування не повинен перевищувати 4-х тижнів); після травм і офтальмологічних операцій (починаючи з 8-го дня) – 2 – 4 рази на добу (протягом 2 – 4 тижнів).

Дітям віком 6 – 12 років препарат закапують по 1 краплі 2 – 3 рази на добу протягом 7 – 10 днів.

Побічні реакції. Можливе відчуття печіння, незначна гіперемія кон´юнктиви, сльозотеча, які зникають через 5 – 15 секунд після закапування препарату. При тривалому застосуванні препарату можливе підвищення внутрішньоочного тиску, у випадку потоншення рогівки - її перфорація.

Передозування. Враховуючи спосіб введення, передозування малоймовірне. Тим не менше, у випадку передозування, надлишок препарату необхідно видалити проточною водою.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування при вагітності можливе, якщо очікувана користь для жінки перевищує можливий ризик для плода. У період застосування препарату слід припинити годуваня груддю.

Діти. Застосовують дітям віком від 6 років.

Особливості застосування. Під час лікування слід контролювати внутрішньоочний тиск і стан рогівки. При підвищенні внутрішньоочного тиску препарат слід відмінити. Пацієнтам, які користуються контактними лінзами, слід знімати їх перед введенням препарату і надівати через       20 – 25 хвилин після введення препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не досліджувалась.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При тривалому застосуванні одночасно з йодоксуридином можливе підсилення деструктивних процесів в епітелії рогівки. Препарат можна застосовувати одночасно з антибіотиками, вітамінами, дотримуючись перерви між закапуваннями препаратів не менше, чим в 25 – 30 хвилин.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Виявляє виражену протизапальну та протиалергічну дію, зумовлену пригніченням визволення еозинофілами медіаторів запалення; індукуванням утворення ліпокортинів і зменшенням кількості тучних клітин, що виробляють гістамін та гіалуронову кислоту, із зменшенням проникності капілярів; стабілізацією клітинних мембран (особливо лізосомальних) та мембран органел.

Фармакокінетика. При інстиляціях в око дексаметазон всмоктується через рогівку з інтактним епітелієм у вологу передньої камери. При запаленні тканин ока або ушкодженні слизової оболонки та рогівки швидкість всмоктування дексаметазону зростає.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина; рН 6.0 – 7.0.

Несумісність. Не допускаеться змішування препарату з іншими, одночасно призначеними лікарськими засобами.

Термін придатності. 2 роки. Термін придатності після відкриття флакону - 14 діб.

Умови зберігання. У прохолодному, захищеному від світла місці при температурі від 8 0С до 15 0С. 

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 мл або 10 мл у скляних флаконах; по одному флакону з однією кришкою-крапельницею в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПрАТ “Біофарма”.