АТЕНОЛОЛ-ДАРНИЦЯ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Atenolol

АТ код: C07AB03

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 20

Діючі речовини: 1 таблетка містить: атенололу (в перерахуванні на 100 % суху речовину) 100 мг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, тальк, кросповідон, гіпромелоза, магнію стеарат, титану діоксид (E 171), макрогол 1500

Фармакотерапевтична група: Бета-адреноблокатори

Показання: Аретріальна гіпертензія, проф-ка нападів стенокардії напруження, суправентрикуляр ні та шлуночкові аритмії, синусова тахікар дія, гіперкінетичний кардіальний синдром функціонального генезу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8370/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АТЕНОЛОЛ-ДАРНИЦЯ

(ATENOLOL-DARNITSA)

 

Склад:

діюча речовина: atenolol; 1 таблетка містить атенололу (в перерахуванні на 100 % суху речовину) 100 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, тальк, кросповідон, гіпромелоза, магнію стеарат, титану діоксид (E 171), макрогол 1500.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Селективні блокатори β-адренорецепторів. Атенолол.  Код АТС. С07A В03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

- Артеріальна гіпертензія;

- функціональні порушення з боку серцево-судинної системи (гіперкінетичний кардіальний синдром, функціональні порушення регуляції артеріального тиску як монотерапія або в комбінації з іншими гіпотензивними препаратами, особливо тіазидними діуретиками);

- лікування і профілактика нападів стенокардії (хронічна стабільна та нестабільна стенокардія, особливо при наявності тахікардії та артеріальної гіпертензії);

- порушення серцевого ритму (синусова тахікардія; профілактика надшлуночкової тахікардії, пароксизмальна суправентрикулярна тахікардія; миготіння та тріпотіння передсердь; вентрикулярні (шлуночкові) аритмії, в тому числі спричинені підвищеним фізичним навантаженням, прийомом симпатоміметичних засобів; профілактика шлуночкової тахікардії та мерехтіння шлуночків;

- інфаркт міокарда (лікування і профілактика для зниження летальності та зменшення ризику повторного інфаркту).

 

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до компонентів препарату та інших β-адреноблокаторів;

- гостра серцева недостатність;

- кардіогенний шок;

- атріовентрикулярна блокада II та III ступеня;

- синдром слабкості синусового вузла;

- синоатріальна блокада;

- синусова брадикардія (частота серцевих скорочень менше 50 ударів за 1 хвилину);

- артеріальна гіпотензія (систолічний тиск менший 90 мм. рт. ст.);

- бронхіальна астма;

- метаболічний ацидоз;

- пізні стадії порушення периферичного кровообігу;

- одночасний прийом інгібіторів МАО (за винятком інгібіторів МАО-В);

- період годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози. Застосовують дорослим Атенолол-Дарниця приймають внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи водою, перед прийомом їжі, бажано в один і той самий час.

Дози препарату та тривалість лікування встановлюються лікарем індивідуально залежно від отриманого терапевтичного ефекту.

Не можна змінювати дозування або припиняти лікування атенололом без поради лікаря. При раптовій відміні препарату можливий розвиток синдрому відміни. Тому відміна препарату та зниження дози повинні відбуватись повільно та поступово.

Артеріальна гіпертензія: лікування, як правило, починають з одноразового застосування 50 мг атенололу (1/2 таблетки) 1 раз на добу. При необхідності добову дозу через тиждень збільшують до 100 мг (1 таблетка), які приймають за 1–2 рази.

Функціональні порушення серцево-судинної системи: зазвичай застосовують 25 мг атенололу на добу (застосовуються препарати атенололу з можливістю такого дозування).

Хронічна стабільна та нестабільна стенокардія: зазвичай призначають 50–100 мг атенололу на добу (1/2–1 таблетка), які приймають за 1–2 рази.

Суправентрикулярні (надшлуночкові) і вентрикулярні (шлуночкові) аритмії: Атенолол-Дарниця призначають 1–2 рази на добу по 50–100 мг (1/2–1 таблетка).

Максимальна добова доза становить 200 мг.

У хворих зі значними порушеннями функції нирок: схема дозування препарату змінюється залежно від ступеня порушення функції нирок. При кліренсі креатиніну 10–30 мл/хв призначають по 50 мг через день або 25 мг/добу (препарати атенололу з можливістю такого дозування); при кліренсі креатиніну менше 10 мл/хв – 25 мг через день, або при лікуванні гемодіалізом по 25 мг після кожного діалізу.

Максимальна добова доза для таких пацієнтів становить 100 мг.

 

Побічні реакції. Алергійні реакції: свербіж, висип, еритема, кропив’янка, псоріазоподібні та дистрофічні зміни шкіри.

З боку серцево-судинної системи та крові (кровотворення, гемостаз): рідко можуть спостерігатися порушення AV-провідності, брадикардія, гіпотензія, симптоми серцевої недостатності, приступи астми, гіпоглікемія.

З боку нервової системи та органів чуття: підвищена стомлюваність, слабкість, запаморочення, головний біль, сонливість або безсоння, нічні кошмари, депресія, занепокоєння, сплутаність свідомості або короткочасна втрата пам'яті, галюцинації, зниження швидкості реакції, парестезія, судоми; порушення зору, зменшення секреції слини та слізної рідини, кон’юнктивіт.

З боку органів шлунково-кишкового тракту: сухість у ротовій порожнині, нудота, блювання, біль у животі, діарея, запор, порушення функції печінки.

Інші: оборотна алопеція, гіпергідроз, похолодання кінцівок, міастенія, ослаблення лібідо, імпотенція, хвороба Пейроні, зміна активності ферментів, рівня білірубіну, синдром відміни, гіпотиреоїдний стан, гіпоглікемія.

 

Передозування. Симптоми: брадикардія, AV-блокада II–III ступеня, серцева недостатність, порушення дихання, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, гіпоглікемія.

Лікування: промивання шлунка та призначення адсорбуючих засобів; симптоматична терапія: атропін, ізопреналін, орципреналін, серцеві глікозиди або глюкагон, діуретики, вазопресорні засоби (допамін, добутамін або норепінефрин), селективні                              β-адреноміметики, розчин глюкози (внутрішньовенно), установка штучного водія ритму. Атенолол виділяється при гемодіалізі.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю. В період вагітності препарат можна застосовувати тільки тоді, коли очікуваний ефект терапії перевищує потенційний ризик для плода. На час лікування слід припинити годування груддю.

 

Діти. Атенолол-Дарниця не призначають дітям, внаслідок відсутності даних про ефективність і безпеку застосування.

 

Особливі заходи безпеки. Лікування проводиться при регулярному лікарському контролі. Перед початком терапії слід компенсувати серцеву недостатність. Під час лікування необхідний моніторинг частота серцевих скорочень, артеріальний тиск, рівня глюкози в крові (можлива корекція дози протидіабетичних препаратів) і контроль за появою симптомів серцевої недостатності.

Пацієнти з ішемічною хворобою серця в період відміни препарату повинні перебувати під ретельним спостереженням. Атенолол-Дарниця слід відмінити за 48 годин до проведення оперативного втручання з використанням загальної анестезії (хлороформ або ефір) або вибрати анестетик з найменшою негативною інотропною дією. Анестезіолога слід попередити про проведення лікування атенололом.

У пацієнтів із цукровим діабетом і гіперфункцією щитовидної залози може маскувати тахікардію, спричинену гіпоглікемією або тиреотоксикозом. При феохромоцитомі слід одночасно застосовувати α-адренолітики. Можливе посилення виразності реакції гіперчутливості та відсутність ефекту від звичайних доз епінефрину на тлі обтяженого алергологічного анамнезу.

На час терапії рекомендується виключити вживання алкоголю.

 

Особливості застосування. З обережністю і під лікарським наглядом необхідно призначати Атенолол-Дарниця при: атріовентрикулярній блокаді I ступеня, при порушеннях функції печінки та/або нирок, при цукровому діабеті з коливаннями рівня цукру у крові, хворим з порушенням периферичного кровообігу (включаючи синдром Рейно), хворим, які знаходяться на десенсибілізуючій терапії або з тяжкими алергічними реакціями в анамнезі.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Під час лікування Атенололом-Дарниця слід утриматися від керування автотранспортом та роботи, пов'язаної з підвищеною концентрацією уваги.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Пролонгує дію антидеполяризуючих міорелаксантів, антикоагуляційний ефект кумаринів.

Три/тетрациклічні антидепресанти, нейролептики, седативні, снотворні засоби та алкоголь потенціюють пригнічення ЦНС.

Антиаритмічні та наркозні засоби підсилюють кардіодепресивну дію (підвищується ризик розвитку брадикардії, аритмії, гіпотензії, серцевої недостатності). Резерпін, метилдопа, клонідин, гуанфацин, серцеві глікозиди потенціюють негативний хроно-, дромо- і батмотропний ефект, інсулін та інші протидіабетичні засоби – гіпоглікемію. Нестероїдні протизапальні засоби, естрогени, симпатоміметики, ксантини послабляють гіпотензивний ефект, всмоктування, збільшують – симпатолітики, нітрогліцерин, гідралазин та інші гіпотензивні лікарські засоби, антациди сповільнюють всмоктування. Циметидин гальмує метаболізм.

Несумісний з інгібіторами МАО (фуразолідон, прокарбазин, селегелін).

 

 

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Антигіпертензивний, антиангінальний, антиаритмічний засіб. Кардіоселективний β1-адреноблокатор без внутрішньої симпатоміметичної і мембраностабілізуючої активності. Зменшує стимулювальний вплив на серце симпатичної нервової системи та циркулюючих у крові катехоламінів. Знижує скоротність міокарда, серцевий викид і артеріальний тиск, зменшує потребу міокарда в кисні. Зменшує автоматизм синусового вузла, збільшує тривалість рефрактерного періоду, сповільнює AV-провідність, зменшує частоту серцевих скорочень.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо всмоктується близько 50 %, у людей літнього віку – трохи більше. Cmax досягається через 2–4 години, зв'язування з білками плазми – 6–16 %. Погано проникає через гематоенцефалічний бар’єр, проходить через плацентарний бар'єр та в грудне молоко. Практично не метаболізується в печінці, виводиться нирками шляхом клубочкової фільтрації (85 %). T1/2 – 6–7 годин, збільшується в пацієнтів літнього віку. Порушення функції нирок супроводжується подовженням T1/2 і кумуляцією: здатність до кумуляції проявляється при кліренсі креатиніну нижче 35 мл/хв (необхідне зменшення доз).

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, із двоопуклою поверхнею та рискою.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25°С.

 

Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по дві контурні чарункові упаковки у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

 

Місцезнаходження.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.