СУКРАЛФАТ-ДАРНИЦЯ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Sucralfate

АТ код: A02BX02

Форма випуску: Таблетки по 500 мг № 10х5

Діючі речовини: 1 таблетка містить: сукралфат у перерахуванні на 100 % суху речовину - 500 мг (0,5 г)

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, картопляний крохмаль, тальк, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: В'яжучі, обволікаючі та антацидні засоби

Показання: Хронічний гастрит, як допоміжний засіб при лікуванні пептичної виразки шлунка і дванадцятипалої кишки та для профілактики рецидивів дуоденальної виразки. Сукралфат-Дарниця також рекомендується для зниження гіперфосфатемії у пацієнтів з уремією, які перебувають на діалізі.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8366/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СУКРАЛФАТ-ДАРНИЦЯ

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: sucralfate; 1 таблетка містить сукралфат у перерахуванні на 100 % суху речовину – 500 мг (0,5 г);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, картопляний крохмаль, тальк, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою та рискою.

Назва і місцезнаходження виробника. ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».     Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки.

Код АТС. А02В Х02.

Фармакологічні властивості.

Чинить антацидну, адсорбуючу, обволікаючу, гастропротективну, противиразкову дію. У кислому середовищі шлунка (при рН нижче 4) розпадається на алюміній і сульфат сахарози; перший денатурує білки слизу, а останній з'єднується з ними, фіксується на некротичних масах виразкового ураження, утворює захисну плівку, що виступає бар'єром для дії пепсину, соляної кислоти та жовчі. Адсорбує жовчні кислоти, продукти життєдіяльності мікрофлори травного тракту, зменшує місцевий запальний процес. Крім того, активує ендогенні фізіологічні фактори захисту, сприяючи секреції простагландинів, слизу та бікарбонатів у слизовій оболонці шлунка та дванадцятипалої кишки.

Виразкову поверхню в шлунку та дванадцятипалій кишці гель міцно покриває на 6 год. Зі здоровою слизовою оболонкою не взаємодіє.

У травному тракті всмоктується до 5 % дисахаридного компонента та менше 0,02 % алюмінію. Виводиться з фекаліями, невелика кількість сульфатного дисахариду (що потрапив у системний кровотік) екскретується нирками.

Показання для застосування. Хронічний гастрит, як допоміжний засіб при лікуванні пептичної виразки шлунка і дванадцятипалої кишки та для профілактики рецидивів дуоденальної виразки. Сукралфат-Дарниця також рекомендується для зниження гіперфосфатемії у пацієнтів з уремією, які перебувають на діалізі.

Протипоказання. Гіперчутливість до сукралфату та інших компонентів препарату, дисфагія або непрохідність шлунково-кишкового тракту, кровотечі із шлунково-кишкового тракту, ниркова недостатність, вагітність, дитячий вік (до 4 років).

Особливі застереження. У хворих з нирковою недостатністю необхідний контроль рівня сироваткового алюмінію та фосфатів – поява сонливості та судом може вказувати на прояв токсичного впливу алюмінію. При комбінованому застосуванні антациди слід призначати за 30 хв. до або через 30 хв. після прийому сукралфату. Введення через назогастральний зонд може призвести до утворення безоару (конкремент, що утворюється в травному тракті та має форму кульки) з іншими лікарськими препаратами або розчинами для парентерального застосування (через здатність зв'язувати білок).

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат можна застосовувати в період годування груддю тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Немає даних про те, що сукралфат проникає в грудне молоко, тому його слід з обережністю застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботи з іншими механізмами. Препарат не чинить негативного впливу на здатність керувати автотранспортом або на роботу з іншими механізмами.

Діти. Безпека та ефективність сукралфату в дітей віком до 4 років вивчене недостатньо, тому застосування препарату протипоказане дітям цієї вікової категорії.

Спосіб застосування та дози. Внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 год. до приймання їжі та перед сном, дорослим та дітям старше     12 років – по 1 г 4 рази на добу або по 1 г вранці та ввечері або по 2 г 2 рази на добу (після пробудження вранці і перед сном на порожній шлунок); максимальна добова доза – 8–12 г. Середня тривалість лікування виразкової хвороби 4–6 тижнів; при необхідності – до 12 тижнів.

Дітям від 4 до 12 років – по 0,5 г 4 рази на добу.

Передозування. У більшості пацієнтів не спостерігається ніяких негативних наслідків після прийому сукралфату в досить високих дозах. Малоймовірно, що значне передозування сукралфату спричиняє розвиток інтоксикації.

Тривале застосування сукралфату у високих дозах, особливо пацієнтами з порушеною функцією нирок, може спричинити кумуляцію алюмінію в організмі.

Побічні ефекти. Можлива диспепсія, запор або діарея, біль у животі, спині, головний біль, запаморочення, сонливість, сухість у роті, нудота, шкірний висип, свербіж, кропив’янка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Знижує всмоктування фторхінолонів (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), тетрацикліну, теофіліну, фенітоїну. Збільшує (взаємно) токсичність препаратів, що містять алюміній (особливо у хворих з нирковою недостатністю). Активність зменшують антацидні засоби, блокатори гістамінових H2-рецепторів.

Антацидні лікарські засоби зменшують ефективність (при необхідності одночасного призначення антацидів їх варто приймати за 30 хв. до або через 30 хв. після прийому сукралфату).

Знижує абсорбцію тетрациклінів, циметидину, ранітидину, ципрофлоксацину, норфлоксацину, офлоксацину, дигоксину, непрямих антикоагулянтів і теофіліну (інтервал між їхнім прийомом повинен бути не менше 2 год.).

Знижує всмоктування та Css фенітоїну (можливе поновлення судом). Інтервал між прийомом – 2 год.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 5 контурних чарункових упаковок у пачці.