АМБРОСАН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республіка

Міжнародна непатентована назва: Ambroxol

АТ код: R05CB06

Форма випуску: Таблетки по 30 мг № 20

Діючі речовини: 1 таблетка містить: 30 мг амброксолу гідрохлориду

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, коповідон, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, що пов'язані з порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу: гострий та хронічний бронхіти різної етіології, бронхіальна астма, трахеїт, бронхоектатична хвороба.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8271/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

АМБРОСАН®

 

Склад лікарського засобу.

Діюча речовина: амброксол;

1 таблетка містить 30 мг амброксолу гідрохлориду;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, коповідон, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки майже білі,  плоскі, з рискою для поділу на одному боці.

 

Назва і місцезнаходження виробника. «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.»/

«PRO.MED.CS Prahа a.s.».

Телчска 1, 140 00 Прага 4,  Чеська Республіка /

Telcska 1, 140 00 Praha 4, Czech Republic.

 

Фармакотерапевтична група. Муколітичний засіб. Код АТС R05C B06.                         

Амброксол збільшує секрецію залоз дихальних шляхів та посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність. Ці дії призводять до поліпшення відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу може пояснюватися блокуванням натрієвих каналів. Дослідження in vitro продемонстрували, що амброксол блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Ці фармакологічні властивості, що призводять до швидкого полегшення болю та пов’язаного з болем дискомфорту в носовій порожнині, в ділянці вуха і трахеї при вдиху, відповідають даним допоміжного спостереження симптомів в клінічних дослідженнях ефективності амброксолу при лікуванні верхніх відділів дихальних шляхів.

В дослідженнях in vitro виявили, що амброксол значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та кількість тканинних мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

Абсорбція амброксолу швидка і достатньо повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі досягаються через 0,5–3 години. У плазмі в терапевтичному діапазоні приблизно 90% препарату зв’язується з протеїнами.

При пероральному введенні розподіл амброксолу з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Амброксол метаболізується головним чином у печінці шляхом кон’югації.

Період напіввиведення з плазми становить 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв., нирковий кліренс становить приблизно 8% від загального кліренсу.

           

Показання для застосування.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, що пов'язані з порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу: гострий та хронічний бронхіти різної етіології, бронхіальна астма, трахеїт, бронхоектатична хвороба.

 

Протипоказання.

-      Підвищена індивідуальна гіперчутливість до амброксолу або будь-якого іншого компонента препарату;

-      вагітність, особливо І триместр;

-      період лактації;

-      виразкова хвороба шлунка і 12-палої кишки у стадії загострення;

-      вік до 6 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Таблетки слід проковтнути цілими та запити достатньою кількістю води.

Не вживати натще.

Застосування препарату не слід поєднувати з вживанням алкоголю.

 

Особливі застереження.

Пацієнтам з порушеннями функцій печінки або нирок слід застосовувати препарат з особливою обережністю під постійним контролем лікаря.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

При застосуванні препарату пацієнтці слід повідомити лікарю про настання вагітності. Не слід застосовувати препарат в період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими  механізмами.

Не впливає.

Діти.

Дітям віком до 6 років препарат призначають в іншій лікарській формі.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 12 років спочатку призначають внутрішньо по 1 таблетці

(30 мг) 3 рази на добу у перші 2-3 дні (терапевтичний ефект може бути підсилений при застосуванні 2 таблеток двічі на добу) з переходом на підтримуючу дозу 60 мг (по 1 таблетці 2 рази на добу).

Дітям віком 6 -12 років – по 15 мг (половина таблетки) 2-3 рази на добу.

Препарат приймають після їди, запиваючи достатньою кількістю води.

Тривалість курсу лікування залежить від перебігу захворювання та ефективності терапії, що проводиться, і визначається лікарем індивідуально.

 

Передозування.

Про випадки передозування препарату не повідомлялося.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно порадитися з лікарем.

 

Побічні ефекти.

Алергічні реакції у вигляді шкірних висипів, кропив’янки,  ангіоневротичного набряку спостерігаються менш  ніж в 1% хворих.

При тривалому застосуванні – біль у ділянці жовчного міхура, печія, диспепсія, нудота, блювання.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні амброксол може посилювати ефективність антибактеріальних засобів (ампіциліну, амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину, доксицикліну та ін.), підвищуючи їх концентрацію в крові.

Одночасне застосування з протикашльовими препаратами може спричинити накопичення значної кількості слизу в дихальних шляхах та посилювати застій мокротиння через пригнічення кашльового рефлексу.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.