АМБРОСАН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республіка

Міжнародна непатентована назва: Ambroxol

АТ код: R05CB06

Форма випуску: Краплі оральні, розчин, 7,5 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 з мірним ковпачком у коробці

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: аброксолу гідрохлориду 7,5 мг (35 крапель), 0,21 - 0,22 мг аброксолу гідрохлориду в одній краплі

Допоміжні речовини: Кислота лимонна моногідрат, сорбіту розчин 70%, що не кристалізується (Е 420), гліцерин, натрію хлорид, натрію гідрофосфат додекагідрат, натрію цикламат, бензалконію хлориду розчин 50 %, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу..

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8271/02/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

АМБРОСАН®

 

Склад лікарського засобу.

Діюча речовина: амброксол;

1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 7,5 мг (35 крапель),

0,21 - 0,22 мг амброксолу гідрохлориду в одній краплі;

допоміжні речовини: кислота лимонна моногідрат, сорбіту розчин 70%, що не кристалізується (Е 420), гліцерин, натрію хлорид, натрію гідрофосфат додекагідрат, натрію цикламат, бензалконію хлориду розчин 50 %, вода очищена.

 

Лікарська форма. Краплі оральні, розчин.

Прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин.

 

Назва і місцезнаходження виробника. «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.»/

«PRO.MED.CS Prahа a.s.».

Телчска 1, 140 00 Прага 4,  Чеська Республіка /

Telcska 1, 140 00 Praha 4, Czech Republic.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B06.                         

Амброксол збільшує секрецію залоз дихальних шляхів та посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює активність циліарного епітелію. Ці дії призводять до поліпшення відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель. Амброксол понижує бронхіальну гіперактивність та чинить  антиоксидантну дію.

Абсорбція амброксолу швидка і достатньо повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі досягаються через 0,5–3 години. У плазмі в терапевтичному діапазоні приблизно 90% препарату зв’язується з протеїнами. При пероральному введенні розподіл амброксолу з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Амброксол метаболізується головним чином у печінці шляхом кон’югації.

Період напіввиведення з плазми становить 7 – 12 годин; кумуляція не виявлена.

При пероральному застосуванні приблизно 30% препарату екскретується з калом. Амброксол метаболізується в основному в печінці шляхом кон’югації. Приблизно 90 % екскретується з сечею.

 

 

           

Показання для застосування.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна гіперчутливість до амброксолу або до будь-якого іншого компонента препарату;

I триместр вагітності;

період годування груддю;

виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не вживати натще.

Застосування препарату не слід поєднувати із вживанням алкоголю.

 

Особливі застереження.

Пацієнтам з порушеннями функцій печінки або нирок слід застосовувати препарат з особливою обережністю під постійним контролем лікаря.

Препарат не містить цукру, таким чином, є придатним для діабетиків.

1 мл розчину містить 0,3 г сорбіту, що відповідає 0,025 ХО (хлібним одиницям).

Не містить алкоголю.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Амброксол проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід, однак у I триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Амбросан®. У II та III триместрах вагітності препарат застосовують після ретельної оцінки співвідношення очікувана користь для матері /можливий ризик для плода або дитини. 

Амброксол проникає у грудне молоко, тому не рекомендується для застосування у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими  механізмами.

Не впливає.

Діти.

Препарат застосовується у педіатричній практиці.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо під час їжі.

Дорослим та дітям віком від 12 років:

по 30 мг (4 мл розчину або 140 крапель) 3 рази на добу.

Дітям 6 - 12 років:

по 15 мг (2 мл розчину або 70 крапель) 2-3 рази на добу.

Дітям 2 - 6 років:

по 7,5 мг (1 мл розчину або 35 крапель) 3 рази на добу.

Дітям віком до 2 років:

по 7,5 мг (1 мл розчину або 35 крапель) 2 рази на добу.

Термін лікування – до 14 днів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо через 7 днів симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом препарату Амбросан®.

 

Передозування.

Про випадки передозування препарату не повідомлялося.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно порадитися з лікарем.

Лікування симптоматичне.

 

Побічні ефекти.

Як правило, Амбросан® добре переноситься хворими.

З боку шлунково-кишкового тракту: печія, диспепсія, нудота, блювання, пронос.

З боку імунної системи: шкірний висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та алергічні реакції.

Вкрай рідко повідомлялось про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані із застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого препарату.

При появі будь-яких побічних реакцій слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолом.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні амброксол посилює проникнення в бронхіальний секрет антибактеріальних засобів (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину, доксицикліну та ін.), підвищуючи їх концентрацію в тканинах легень.

Одночасне застосування з протикашльовими препаратами може спричинити накопичення значної кількості слизу в дихальних шляхах та посилювати застій мокротиння через пригнічення кашльового рефлексу.

 

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка. По 50 мл або по 100 мл у флаконі. По 1 флакону з мірним ковпачком у картонній коробці.