КЕТОЗОРАЛ®-ДАРНИЦЯ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Ketoconazole

АТ код: D01AC08

Форма випуску: Крем, 20 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах

Діючі речовини: 1 г крему містить: кетоконазолу 20 мг

Допоміжні речовини: Пропіленгліколь, парафін рідкий, макроголу цетостеариловий ефір, цетостеариловий спирт, проксанол 268, натрію сульфіт безводний, імідосечовина, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Себорейний дерматит, спричинений дріжджами Pityrosporum ovale.
Інфекції шкіри, такі як епідермофітія тіла, рук, ступнів, пахова епідермофітія, кандидоз шкіри, лупа.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8226/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЕТОЗОРАЛ®-ДАРНИЦЯ

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ketoconazole; 1 г крему містить кетоконазолу 20 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, парафін рідкий, макроголу цетостеариловий ефір, цетостеариловий спирт, проксанол 268, натрію сульфіт безводний, імідосечовина, вода очищена.

Лікарська форма. Крем для місцевого застосування.

Крем білого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника. ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування.

Код АТС D01А С08.

Кетоконазол чинить фунгіцидну та фунгістатичну дію щодо дерматофітів             (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дріжджових грибів (Candida spp., Pityrosporum, Torulopsis, Cryptococcus, Malassezia furfur), диморфних вищих грибів (еуміцетів). Менш чутливі до препарату Aspergillus spp., Sporotrix schenskii, деякі Dermatiaceae, Mucor spp. та інші фукоміцети, за винятком Entomophthrales. Механізм дії пов’язаний з пригніченням синтезу ергостеролу та зміни складу інших ліпідних компонентів мембран грибів під впливом препарату. Розвитку резистентності під час лікування препаратом не спостерігалося.

При місцевому застосуванні практично не всмоктується. При тривалому застосуванні кетоконазол у крові не виявляється.

Показання для застосування. Себорейний дерматит, спричинений дріжджами Pityrosporum ovale.

Інфекції шкіри, такі як епідермофітія тіла, рук, ступнів, пахова епідермофітія, кандидоз шкіри, лупа.

Протипоказання. Гіперчутливість до кетоконазолу або будь-якого з компонентів крему.

Особливі застереження. Препарат призначений тільки для місцевого застосування дорослим. Не слід застосовувати препарат в офтальмології.

Якщо крем Кетозорал®-Дарниця наноситься на уражені місця відразу ж після тривалого лікування мазями, що містять кортикостероїди, може виникнути подразнення. В таких випадках рекомендується продовжувати наносити місцеві кортикостероїди на уражене місце вранці, а крем Кетозорал®-Дарниця - ввечері, а потім поступово протягом 2–3 тижнів припинити стероїдну терапію.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Оскільки резорбція препарату практично відсутня, можливе його застосування у період вагітності та годування груддю з урахуванням співвідношення ризик/користь.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими небезпечними механізмами.

Діти. Ефективність та безпека застосування не встановлені.

Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим. Для лікування кандидамікозів шкіри, епідермофітії тіла, рук, ступнів, пахової епідермофітії та висівкоподібного лишаю крем Кетозорал®-Дарниця рекомендується наносити на уражену шкіру та навколишні ділянки 1 раз на день.

Для лікування себорейного дерматиту крем Кетозорал®-Дарниця рекомендується наносити на уражені ділянки шкіри 1 або 2 рази на день, залежно від тяжкості захворювання. Лікування повинно тривати протягом достатнього часу, а також щонайменше протягом 2–3-х днів після зникнення усіх симптомів захворювання. За відсутності ознак клінічного одужання протягом 4 тижнів, діагноз слід переглянути.

Звичайна тривалість лікування: висівкоподібного лишаю – 2–3 тижні, інфекцій, спричинених дріжджами, – 2–3 тижні, пахової епідермофітії – 2–4 тижні, оперізувального лишаю – 3–4 тижні, епідермофітії ступнів – 4–6 тижнів. Як правило, тривалість лікування випадків себорейного дерматиту становить 2–4 тижні. Для підтримуючої терапії при себорейному дерматиті крем наноситься 1 або 2 рази протягом 2 тижнів.

Передозування. Надмірне використання крему може призвести до еритеми, набряку, відчуття печіння, які швидко минають після припинення терапії.

Побічні ефекти. У поодиноких випадках можуть виникнути місцеве подразнення шкіри та відчуття печіння або місцевий прояв алергічної реакції у вигляді контактного дерматиту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами не вивчалась.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці, при температурі від 15 °С до 25 °С. Заморожування препарату не допускається. 

Упаковка. По 15 г, 30 г у тубах, по 1 тубі у картонній пачці.