ЮНІКПЕФ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд), Індія

Міжнародна непатентована назва: Pefloxacin

АТ код: J01MA03

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 20, № 100

Діючі речовини: 1 таблетка містить: 400 мг пефлоксацину у вигляді пефлоксацину мезилату дигідрату

Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), тальк, гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 400

Фармакотерапевтична група: Фторхінолони

Показання: Інфекції, спричинені чутливими до препарату збудниками:
- інфекції дихальних шляхів;
- інфекції середнього вуха, придаткових пазух носа;
- інфекції нирок і сечовивідних шляхів;
- інфекції шлунково-кишкового тракту (ротової порожнини, зубів та ясен, включно);
- інфекції жовчного міхура та жовчних шляхів;
- інфекції статевих органів;
- інфекції шкіри, слизових оболонок і м'яких тканин;
- інфекції кісток, суглобів;
- інфекції органів черевної порожнини;
- хірургічні та нозокоміальні інфекції;
- тяжкі системні інфекції (септицемія, бактеріємія, ендокардити, менінгоенцефаліт, остеомієліт);

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8131/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЮНІКПЕФ®

UNIKPEF®

 

Склад лікарського засобу:

діюча  речовина: пефлоксацин;

1 таблетка містить 400 мг пефлоксацину у вигляді пефлоксацину мезилату дигідрату;

допомiжнi речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, титану двоокис, тальк,  гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 400.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

         Фармакотерапевтична група.  Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони.

          Код АТС J01M A03.

Клінічні характеристики.

 

Показання.  Інфекції, спричинені чутливими до препарату  збудниками:

-          інфекції дихальних шляхів;

-          інфекції середнього вуха, придаткових пазух носа;

-          інфекції нирок і сечовивідних шляхів;

-          інфекції шлунково-кишкового тракту (ротової порожнини, зубів та ясен, включно);

-          інфекції жовчного міхура та жовчних шляхів;

-          інфекції статевих органів;

-          інфекції шкіри, слизових оболонок і м'яких тканин;

-          інфекції кісток, суглобів;

-          інфекції органів черевної порожнини;

-          хірургічні та нозокоміальні інфекції;

-          тяжкі системні інфекції (септицемія, бактеріємія, ендокардити, менінгоенцефаліт, остеомієліт);

Протипоказання.

-   Підвищена чутливість до пефлоксацину та інших фторхінолонів;

-   період вагітності та лактації;

-   дитячий вік до 18 років;

-   епілепсія;

-   недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.         

Спосіб застосування та дози.

ЮНІКПЕФ® призначають дорослим. Схема лікування розробляється лікарем індивідуально залежно від локалізації, тяжкості інфекції і рівня чутливості  мікроорганізмів.  

Середня  доза  становить  800 мг  на  добу:  призначають по 400 мг (1 таблетка) препарату  два рази на добу (вранці і ввечері під час їжі). Таблетку ковтають, не розжовуючи, і запивають великою кількістю води.

Максимальна добова доза - 1200 мг на добу. Середня тривалість лікування 7-14 днів.

При інфекціях сечовивідних шляхів призначають по 1 таблетці на добу: при неускладнених інфекціях – протягом 3 діб, при тяжких інфекціях – протягом 10-15 діб.

При печінковій недостатності необхідно зменшити добову дозу до 400 мг 1 раз на добу. При нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) добова доза становить 50% від середньої.

Добова доза для пацієнтів літнього віку також повинна бути зменшена.

 

Побічні реакції. Взагалі Юнікпеф® переноситься добре, але в окремих випадках можуть спостерігатися побічні реакції, характерні для препаратів групи хінолонів:

- біль у животі, метеоризм, нудота, блювання, пронос, псевдомембранозний коліт, транзиторне підвищення  печінкових трансаміназ, жовтяниця, гепатит, некроз печінки;

- порушення сну, головний біль, сонливість, збудження, відчуття тривоги, депресії, розвиток        судомного синдрому, м'язовий тремор;

-  міалгія, артралгія, тендовагініти;

- зміни картини крові:  лейкопенія, нейтропенія,  агранулоцитоз, тромбоцитопенія (при    призначенні добової дози 1600 мг), еозинофелія;

-  алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж, гіперемія, кропив’янка, фотосенсибілізація, зрідка –ангіодема, бронхоспазм;

-   тахікардія;

 -  кандидози. 

Передозування. Можливе підсилення прояву вищенаведених побічних реакцій. У тяжких випадках – сплутаність свідомості, судоми.

Призначають промивання шлунка, активоване вугілля, сорбенти. Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту не існує. Гемодіаліз, перитоніальний діаліз малоефективні.

Застосування у період вагітності або годування груддю.   Не рекомендовано призначати Юнікпеф® жінкам у період вагітності і годування груддю оскільки існує ризик розвитку у плода або новонародженого ерозивного ураження хрящової тканини.

 

Діти.  Через можливість розвитку артралгій дітям до 18 років призначати препарат не рокомендується.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.   Оскільки застосування Юнікпефу®  може спричиняти сонливість, стан депресії, під час лікування слід утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими потенційно небезпечними механізмами.

 

Особливі заходи безпеки. Під час лікування препаратом необхідно уникати впливу прямих сонячних променів та штучного ультрафіолетового опромінення. При появі перших проявів реакції шкіри лікування слід припинити. Відновити вплив прямого сонячного опромінення можна не раніше, як через 6 діб після закінчення лікування.

Під час лікування слід вживати достатню кількість рідини для забезпечення адекватної гідратації організму. Рекомендується також уникати підвищеного фізичного навантаження.

Під час лікування пефлоксацином вживання алкоголю заборонено.

 

Особливості застосування.  Слід особливо обережно (оцінюючи співвідношення ризик/користь) застосовувати препарат у пацієнтів, які страждають на атеросклероз мозкових судин, порушення мозкового кровообігу, судомний синдром невідомої етіології, печінкову та/або ниркову недостатність, а також мають в анамнезі реакції підвищеної чутливості до фторхінолонів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Пефлоксацин діє синергічно з з беталактамними антібіотиками. Його можна призначати в комбінації з метронідазолом та ванкоміцином. У комбінації з рифампіцином Юнікпеф® спричиняє синергічну дію щодо стафілококів. Аміноглікозіди, піперацилін, цефтазідим підсилюють антибактеріальну активність препарату (включаючи інфекції, спричинені Pseudomonas aeruginosa).

Пефлоксацин сприяє підвищенню концентрації теофіліну в плазмі крові та ЦНС і тому при одночасному застосуванні останнього з Юнікпеф® слід знижувати дозу теофіліну, щоби запобігти можливій інтоксикації.

Препарат не слід приймати разом з антацидними засобами з метою запобігання зниженню його ефективності. При одночасному застосуванні з тетрацикліном і хлорамфеніколом пефлоксацин діє як антагоніст цих препаратів.

Не слід приймати разом з альмагелем та іншими засобами, які містять алюміній та магній для запобігання зниженню ефективності препарату.

При прийомі одночасно з непрямими антикоагулянтами Юнікпеф® призводить до зниження протромбінового індексу.

Циметидин  та інші інгібітори мікросомного окиснення збільшують період напіввиведення і зменшують загальний кліренс пефлоксацину, але не впливають на об’єм його розподілення і нирковий кліренс.

При визначенні глюкози в сечі під час лікування препаратом слід застосовувати ферментативні методи аналізу, оскільки при використанні в якості реагенту сульфат міді можливий помилковий позитивний результат.

 

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Пефлоксацин – синтетичний протимікробний засіб, який належить до групи фторхінолонів. Діє бактеріцидно і має широкий спектр антибактеріальної дії.   Пефлоксацин, пригнічує реплікацію ДНК,  впливає на РНК і синтез білків бактерій.

Грамнегативні бактерії чутливі до препарату як у фазі поділу, так і у фазі спокою, а грампозитивні бактерії чутливі тільки у фазі поділу. Пефлоксацин активний відносно  аеробних грамнегативних бактерій. Виявляє активність відносно мікрорганізмів, стійких до дії інших протимікробних засобів. До пефлоксацину чутливі: Aeromonas spp., Campylobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Morganella spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Serratia spp., Saphylococcus spp., Yersinia spp., Ureaplasma urealyticum. Помірночутливі: Streptococcus spp., Pneumococcus spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium perfringns, Mycoplasma spp, Chlamydia spp. До препарату стійкі: грамнегативні анаероби, бліда трепонема, мікобактерії туберкульозу.

Фармакокінетика. Пефлоксацин характеризується швидкою абсорбцією: 90% разової дози 400 мг абсорбується через 20 хв. після прийому.  Максимальна концентрація в плазмі  (4 мкг/мл) досягається через 90-120 хв. Терапевтичний рівень концентрації пефлоксацину зберігається протягом 12-15 год. Максимальний рівень концентрації в крові – 10 мкг/мл. Біодоступність препарату становить 90-100%. Пефлоксацин на 25-30% зв'язується з білками плазми. Метаболізується переважно в печінці. Пефлоксацин рівномірно розподіляється в органах і тканинах, добре проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, в легені, передміхурову залозу, кісткову тканину. Об¢єм розподілу препарату 1,7 л/кг. Період напіввиведення становить 8-12 год. При зниженні кліренсу креатиніну (менше 10 мл/хв) період напіввиведення пефлоксацину підвищується до 11-15 год. Екскретується нирками (60%) та з жовчю (30%), в основному, в незміненому вигляді. В сечі пефлоксацин та його метаболіти спостерігаються протягом 84 год після останнього введення.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості:  біла або жовтувато-біла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у формі капсули з рискою на одному боці.

 

Несумісність. Не відома.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С,  в недоступних для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у ПВХ/алюмінієвому блістері. По 2 або по 10 блістерів разом з інструкцією у коробці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. “Юнік Фармасьютикал Лабораторіз” (відділення фірми “Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”).

Місце знаходження.  Ворлі, Мумбаї  400 030,  Індія.